Undersøgelse af tarlatamab alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med fremskreden neuroendokrin kræft i fordøjelsessystemet eller med ukendt primær oprindelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden neuroendokrin kræft i fordøjelsessystemet eller med ukendt oprindelsessted. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet tarlatamab, enten alene eller i kombination med FOLFIRI kemoterapibehandling. FOLFIRI er en kombination af flere lægemidler: irinotecan, fluorouracil og folininsyre.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges den bedste behandlingstilgang med tarlatamab for at forhindre sygdomsprogression. I anden del vurderes effekten af behandlingen ved at måle, hvor længe patienterne overlever. Behandlingen gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.

For at deltage i studiet skal patienterne have fået påvist DLL3-positive tumorer, hvilket betyder, at deres kræftceller har et særligt protein på overfladen. Patienterne skal tidligere have modtaget behandling med enten platinbaseret kemoterapi eller en kombination af immunterapi og kemoterapi, som ikke længere virker. Behandlingen i dette studie fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten tarlatamab alene eller tarlatamab i kombination med FOLFIRI-kemoterapi

Før behandlingen starter, vil der blive taget en vævsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af DLL3-protein i din tumor (mindst 1% af cellerne skal være positive)

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives via intravenøs infusion (direkte i blodåren)

Du vil modtage regelmæssige behandlinger indtil sygdommen udvikler sig, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvis du er i FOLFIRI-gruppen, vil du også modtage irinotecan, folinsyre og fluorouracil som del af behandlingen

3 Opfølgning og vurdering

Din sygdoms udvikling vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af RECIST-kriterier (standardmetode til måling af tumorstørrelse)

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer under behandlingen

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

4 Behandlingsvarighed

Studiet forventes at løbe fra oktober 2025 til oktober 2029

Din individuelle deltagelse fortsætter så længe behandlingen viser effekt og er tålelig

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en neuroendokrin karcinom (en type kræft) i fordøjelsessystemet eller af ukendt oprindelse, bekræftet ved vævsprøve
  • Din sygdom skal være fremskreden eller ikke mulig at operere, og du skal tidligere have modtaget behandling med enten:
    • Kemoterapi med platinbaseret behandling, eller
    • En kombination af immunterapi og kemoterapi
  • Din tumor skal være DLL3-positiv (mindst 1% af cellerne skal udtrykke dette protein)
  • Du skal have mindst én målbar tumor
  • Din almene tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2)
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende organfunktion, særligt:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Acceptabel leverfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Bruge sikker prævention under studiet
    • Have en negativ graviditetstest
    • Ikke amme under studiet og i perioden efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og acceptere ikke at donere sæd
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med neuroendokrine tumorer (NET) i stedet for neuroendokrine karcinomer (NEC) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C kan ikke deltage
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), der ikke er behandlet, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hmkexmag Uefsdkkmwntcw Mmcubvy Dc Vkbxljynbo Santander Spanien
Fwkirukum Putd Lu Iqucvvkcqtgqk Bqdomylbg Diw Hrisnpnd Uuwaxudvbnpkl Ln Pwl Madrid Spanien
Hepoeqzq Ugjfkiwyhzkrj Hqbhqpyy Tohwc y Pgpraz Ibbjvxqy Cymkoa dzsmzmdazouibeaak (naoc Badalona Spanien
Hadqrqsm Vsor dmecgjkg Barcelona Spanien
Cqzxxs Oykrd Lsqiymx Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af neuroendokrine karcinomer i fordøjelsessystemet eller af ukendt oprindelse. Det er et målrettet lægemiddel, der kan gives enten alene eller i kombination med andre behandlinger.

FOLFIRI er en kombination af kemoterapeutiske lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af kræft i fordøjelsessystemet. Det er en velkendt kemoterapibehandling, der består af flere forskellige stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller.

Disse behandlinger testes både hver for sig og i kombination for at finde den mest effektive måde at behandle patienter med neuroendokrine karcinomer. Formålet er at forhindre sygdommens udvikling og forbedre patienternes overlevelse.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin karcinom i fordøjelsessystemet – En type kræft, der udvikler sig fra specialiserede hormonproducerende celler i fordøjelsessystemet. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. Disse svulster kan opstå forskellige steder i fordøjelseskanalen, fra spiserøret til endetarmen. Kræftcellerne kan producere forskellige hormoner, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I nogle tilfælde kan den primære oprindelsesplacering være ukendt, selvom sygdommen er påvist.

Forsøgs-ID:
2024-514327-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet Tarlatamab til behandling af fremskreden småcellet lungekræft og andre neuroendokrine kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet enfortumab-vedotin til behandling af fremskreden neuroendokrin kræft hos patienter, der ikke tåler kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien