Et studie der undersøger virkningen og sikkerheden af ruxolitinib creme hos børn mellem 6 og 12 år med ikke-segmental vitiligo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nonsegmental vitiligo hos børn i alderen 6 til 12 år. Vitiligo er en hudsygdom, hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigment. Undersøgelsen vil teste effekten af en creme indeholdende det aktive stof ruxolitinib, som også kaldes INCB018424 eller Opzelura.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt ruxolitinib-cremen virker hos børn med nonsegmental vitiligo. I løbet af undersøgelsen vil nogle deltagere få ruxolitinib-creme, mens andre vil få placebo-creme. Behandlingen vil foregå ved at påføre cremen på de berørte hudområder.

Studiet vil vare i 52 uger, hvor deltagerne vil blive bedt om at anvende cremen regelmæssigt. Gennem hele forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan huden reagerer på behandlingen, særligt i ansigtsområdet, og om der sker en forbedring i pigmenteringen. Der vil også blive foretaget vurderinger af, hvor synlige de hvide pletter er, og hvordan behandlingen påvirker deltagerens livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten ruxolitinib creme eller placebo creme til behandling af vitiligo

Cremen skal påføres på huden i de berørte områder

Behandlingen starter efter en indledende vurdering af din tilstand

2 Løbende kontroller i uge 4

Der tages blodprøver for at måle koncentrationen af ruxolitinib i blodet

Din huds tilstand bliver vurderet og dokumenteret

3 Vurdering efter 24 uger

Der foretages en grundig vurdering af behandlingens effekt på ansigtsområderne (F-VASI)

Din hudtilstand bliver målt og fotograferet

Du bliver bedt om at vurdere synligheden af vitiligo i ansigtet

Der tages nye blodprøver

Din livskvalitet bliver evalueret via spørgeskemaer

4 Opfølgning i uge 40

Der tages nye blodprøver for at måle medicinkoncentrationen

Din hudtilstand bliver igen vurderet

5 Afsluttende vurdering i uge 52

Der foretages en sidste omfattende vurdering af behandlingens resultater

Sidste blodprøvetagning udføres

Din tilfredshed med behandlingen bliver evalueret

Der laves en endelig vurdering af hudtilstanden og livskvaliteten

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke. For mindreårige skal en værge underskrive samtykket, og barnet skal give mundtligt eller skriftligt samtykke når muligt
  • Du skal være mellem 6 og 12 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have en klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo med:
    – Mindst 0,5% depigmenteret område i ansigtet
    – Mindst 3% depigmenteret område på andre kropsdele
    – Det samlede område med vitiligo må ikke overstige 10% af kroppens overflade
  • Du skal have pigmenteret hår i nogle af vitiligo-områderne i ansigtet
  • Du skal være villig til at stoppe al anden vitiligo-behandling under studieperioden. Almindelige kosmetiske produkter er tilladt efter aftale med lægen
  • For deltagere der har nået puberteten gælder følgende:
    – Drenge skal være villige til at undgå at gøre nogen gravid i op til 90 dage efter sidste behandling
    – Piger der har fået deres første menstruation skal have en negativ graviditetstest ved start og være villige til at undgå graviditet i op til 30 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år eller over 17 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har ikke-segmental vitiligo (en autoimmun hudsygdom, hvor der opstår hvide pletter på huden)
  • Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige infektioner eller betændelsestilstande i huden
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der bruger medicin, som kan påvirke immunsystemet
  • Personer med aktiv hudkræft eller tidligere hudkræft i de berørte områder
  • Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes eller forhøjet blodtryk
  • Personer, der har modtaget lysbehandling for vitiligo inden for de sidste 4 uger
  • Personer, der har brugt topiske behandlinger (cremer eller salver) mod vitiligo inden for de sidste 2 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Sanos A/S Gandrup Danmark
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Courlancy Sante Reims Frankrig
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD Sofia Bulgarien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Ctmfcnagj Ukvcophhpmhkot Sdbftjssj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Dohfmsejfr Akj Ckkwkchmoz Clmhkh Xzdeptpbndnh Eduh Sofia Bulgarien
Cxkqxhw Babls Kvoakmnahay Pwhmdxbo Szn z oonh Gdańsk Polen
Mhtmedt Uufcnuadbf Ot Gcnh Graz Østrig
Hzwiubjm Ugusjkneeweva Flnmjkucl Aftdrofa Madrid Spanien
Hmkdpljc Uxfxwaageeidj Hilaxeds Tvdpg y Pefmco Invybqel Cyxmbz dtedcdcfjirjsgxeu (ixnp Badalona Spanien
Aekcokthk Ukh Amsterdam Holland
Hgfgxnbr Ds Lu Shhdx Cyoi I Svqp Pnu Barcelona Spanien
Abfdcij Ursdn Sodgredvk Lthxqd Dg Bbroxgp Bologna Italien
Utriphpbzubozsmuwkjlo Megicgzu Aef Münster Tyskland
Cihp Du Nydfa Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Chpokh Hsxmvyxikb E Ufbepihbklqco Di Clemsqe Ehfcpx Coimbra Portugal
Zutfpjs Mje Snl z oszz Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
15.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme er et lægemiddel, der påføres direkte på huden. Det bruges til at behandle ikke-segmental vitiligo, en tilstand hvor huden mister sin naturlige pigmentering og får hvide pletter. Cremen virker ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet, som er årsagen til, at pigmentcellerne i huden bliver ødelagt. Dette hjælper med at genoprette hudens naturlige farve i de berørte områder. Dette lægemiddel er særligt udviklet til at blive testet på børn mellem 6 og 12 år med vitiligo.

Vitiligo – En hudsygdom, der forårsager tab af pigment i huden, hvilket resulterer i hvide pletter. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber og ødelægger melanocytterne, som er de celler, der producerer hudens pigment (melanin). De hvide pletter kan forekomme hvor som helst på kroppen, men er mest almindelige på hænder, ansigt, arme og omkring kropsåbninger. Vitiligo udvikler sig ofte gradvist, hvor nye pletter kan opstå over tid, mens eksisterende pletter kan blive større. Tilstanden kan påvirke mennesker i alle aldre og med alle hudtyper. De depigmenterede områder er særligt følsomme over for sollys og bliver nemt solskoldede.

Forsøgs-ID:
2024-513171-41-00
Protokolkode:
INCB 18424-309
NCT ID:
NCT06804811
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien