Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Sygdommen medfører blandt andet mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet efavaleukin alfa, som skal afprøves hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt efavaleukin alfa virker til at opnå bedring af sygdommen. I løbet af undersøgelsen vil nogle deltagere modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden, og forløbet varer 12 uger.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser af tarmen og vurdering af deres symptomer. Lægemidlet kan gives sammen med andre almindelige behandlinger for colitis ulcerosa, såsom aminosalicylater, kortikosteroider og immunmodulerende medicin, så længe doseringen af disse har været stabil i en periode før studiets start.
1Start af studiet
Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa, hvilket bekræftes gennem klinisk og endoskopisk undersøgelse.
Din diagnose skal være etableret mindst 3 måneder før deltagelse i studiet.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt med en modificeret Mayo-score mellem 5 og 9.
2Behandlingsperiode
Studiet varer i 12 uger med efavaleukin alfa eller placebo.
Du kan fortsætte med stabil dosis af følgende medicin hvis du allerede tager det:
– 5-aminosalicylater (stabil dosis i mindst 2 uger)
– Kortikosteroider (højst 20 mg/dag prednison, stabil dosis i mindst 2 uger)
– Budesonid (9 mg/dag, stabil dosis i mindst 2 uger)
– Beclometason dipropionat (5 mg/dag, stabil dosis i mindst 2 uger)
– Immunmodulerende medicin (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat; stabil dosis i mindst 12 uger)
3Opfølgning og evaluering
Ved uge 12 vil følgende blive vurderet:
– Klinisk remission (hovedformål)
– Klinisk respons på behandlingen
– Endoskopisk remission (heling af tarmslimhinden)
– Symptomatisk remission
– Vævsprøver fra tyktarmen vil blive undersøgt
Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit informerede samtykke, før der kan udføres nogen studiespecifikke aktiviteter.
Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) mindst 3 måneder før deltagelse, bekræftet gennem klinisk undersøgelse, kikkertundersøgelse og vævsprøve.
Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, defineret ved en modificeret Mayo-score på 5 til 9, med en endoskopi-score på mindst 2 (dette er måleredskaber, der vurderer sygdommens sværhedsgrad).
Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle mindst én konventionel behandling, biologisk behandling eller målrettet behandling.
Du skal være på stabil dosis af din nuværende medicin: – 5-ASA (stabil dosis i mindst 2 uger) – Binyrebarkhormon (højst 20 mg prednisolon dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger) – Budesonid (9 mg dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger) – Beclometason (5 mg dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger) – Immunmodulerende medicin (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat – stabil dosis i mindst 12 uger)
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel ved screeningsbesøget.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
Personer, der har aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen)
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
Personer der er gravide eller ammer
Personer der har andre autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over colitis ulcerosa
Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Personer med svær lever- eller nyresygdom
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
Personer der har kontraindikationer (helbredsmæssige grunde til ikke at kunne modtage) mod studiemedicinen
Nbvrhwzvznfd Zdsvud Oxkrcs Zsqccgffaf Tgmsy Zlebeiw Ev Syw z ojns
Elbląg
Polen
Usjhiiridk Mpkmq Gdyggsi Of Csvrizkdz
Catanzaro
Italien
Hfjywx Hbrycttd
Herlev
Danmark
Sen Eteftmpft Hijdjqjb Tikmugm
Tilburg
Holland
Gxvoys Urdimjrvyz Ftxbatcck
Frankfurt am Main
Tyskland
Hgzyniyu Uwhvozyfwv Cmctegf Hncscset
Helsinki
Finland
Lgyho Gnfswtl Hlnsaxsv Ou Apzvhk
Athen
Grækenland
Fpzogqphh Pows Ly Ircthqmgytiye Beulpmscv Dhi Hutpiggm Uokwkyavxzxsx Lg Pan
Madrid
Spanien
Hlpjgawa Di Lu Scrpa Cdgp I Slbw Pbt
Barcelona
Spanien
Ccyx Dv Nvhka
Vandoeuvre lès Nancy
Frankrig
Pdkqguhwkrj Eimhlpmhodtl
Wrocław
Polen
Ipucoxqy da Cikymjnhxltj Hhlpoclfrxg Ucuduwoeahdzj dl Sblen Eijmvzu (zhurpgg
Saint-Priest-en-Jarez
Frankrig
Uyjkymnybn Gvwwifu Hvgyxond Arwvqwm
Athen
Grækenland
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Bulgarien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Danmark
rekrutterer ikke
20.04.2022
Finland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Frankrig
rekrutterer ikke
20.04.2022
Grækenland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Holland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Italien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Letland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Polen
rekrutterer ikke
20.04.2022
Rumænien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Slovakiet
rekrutterer ikke
20.04.2022
Spanien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Tjekkiet
rekrutterer ikke
20.04.2022
Tyskland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Ungarn
rekrutterer ikke
20.04.2022
Østrig
rekrutterer ikke
20.04.2022
Forsøgssteder
Efavaleukin alfa er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i tarmvæggen og hjælpe med at opnå klinisk remission (en periode hvor sygdomssymptomerne er væsentligt reduceret eller fraværende). Det virker ved at påvirke immunsystemet på en målrettet måde for at kontrollere betændelsestilstanden i tarmen.
Ulcerativ Colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver inflammeret og danner sår. Sygdommen udvikler sig typisk i den nederste del af tyktarmen og endetarmen, hvor betændelsen spreder sig kontinuerligt op gennem tarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. De typiske symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter og hyppig afføringstrang. Betændelsen i tarmvæggen kan medføre dannelse af små sår (ulcerationer), som kan bløde og producere slim. Sygdommen påvirker primært tarmens inderste lag og kan være forbundet med træthed og vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.