Et studie af Datopotamab deruxtecan med eller uden Durvalumab sammenlignet med standardbehandling hos patienter med triple-negativ brystkræft stadie I-III efter forudgående behandling
Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft i stadie I-III hos patienter, som har tilbageværende kræftvæv efter den indledende behandling før operation. Hovedformålet er at teste effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd), som gives enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet durvalumab.
Behandlingen i studiet sammenligner tre forskellige muligheder: Dato-DXd alene, Dato-DXd sammen med durvalumab, eller standardbehandling valgt af lægen. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som capecitabin, pembrolizumab, infliximab eller mycophenolat mofetil. Alle disse lægemidler gives enten som tabletter eller gennem et drop i en blodåre.
Undersøgelsen fokuserer på at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage, eller der opstår andre helbredsproblemer. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter.
1Indledende behandlingsfase
Efter operation og strålebehandling (hvis påkrævet) vil du blive tildelt én af tre behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse
Der må højst gå 16 uger fra operationen til behandlingsstart, eller 6 uger efter afsluttet strålebehandling
2Behandlingsforløb
Du vil modtage én af følgende behandlinger:
Gruppe 1: Datopotamab deruxtecan sammen med durvalumab via drop i blodåren
Gruppe 2: Kun datopotamab deruxtecan via drop i blodåren
Gruppe 3: Standardbehandling valgt af lægen
3Opfølgning og undersøgelser
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sygdomstilstand
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion
Der vil blive taget blodprøver for at undersøge medicinens virkning i kroppen
4Langtidsopfølgning
Undersøgelsen fortsætter indtil august 2030
Lægerne vil følge din tilstand for at vurdere om sygdommen holder sig væk
Der vil være særligt fokus på at overvåge eventuelle bivirkninger
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningstidspunktet
Du skal have fået påvist triple-negativ brystkræft ved vævsprøve
Der skal være tilbageværende kræftvæv i brystet og/eller lymfeknuderne efter operation som fulgte forudgående behandling
Du skal have gennemført mindst 6 behandlinger med kemoterapi (anthracyclin og/eller taxan, med eller uden platin) før operationen
Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Alt synligt kræftvæv skal være blevet fjernet ved operation i både bryst og lymfeknuder
Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra operationen
Du må ikke have modtaget anden systemisk behandling efter operationen. Strålebehandling skal være afsluttet før studiestart
Der må højst være gået 6 uger fra afsluttet strålebehandling til studiedeltagelse. Hvis du ikke fik strålebehandling, må der højst være gået 16 uger fra operationen
Du må ikke have kendte BRCA1 eller BRCA2 genmutationer
Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion
Din hjertefunktion skal være god (mindst 50% uddrivningsfraktion)
Du skal være i god fysisk form (ECOG funktionsniveau 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, som ikke har triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer)
Personer uden tilbageværende invasiv sygdom efter neoadjuvant behandling (behandling givet før operation)
Patienter med brystkræft i stadie IV (hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Personer under 18 år
Gravide eller ammende kvinder
Personer med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Patienter som modtager anden eksperimentel behandling
Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen)
Personer med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
Patienter som har modtaget immunterapi inden for de sidste 6 måneder
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
Datopotamab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel mod brystkræft. Det virker ved at levere kræftdræbende medicin direkte til kræftcellerne. Dette lægemiddel er designet specifikt til at behandle triple-negativ brystkræft, som er en særlig aggressiv form for brystkræft.
Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.
Disse lægemidler bliver i dette studie undersøgt i kombination med hinanden for at se, om de sammen kan give bedre resultater end standardbehandling hos patienter med triple-negativ brystkræft, som stadig har kræftceller tilbage efter deres første behandling før operation.
Triple-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fravær af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig i brystets kirtelvæv og kan sprede sig til det omkringliggende væv. Sygdommen opdeles i forskellige stadier (I-III), som beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen. Ved stadie I er tumoren relativt lille og begrænset til brystet, mens stadie II og III indikerer større tumorer eller spredning til lymfeknuder. Residual sygdom betyder, at der stadig er kræftceller tilbage efter den indledende behandling. Triple-negativ brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.