Et studie for at undersøge effekten og sikkerheden af Tozorakimab hos tidligere rygere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har haft forværringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (også kendt som KOL). KOL er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og ofte medfører perioder med forværring af symptomerne. Undersøgelsen fokuserer på personer, der tidligere har oplevet forværringer af deres KOL-symptomer.

I studiet afprøves et nyt lægemiddel kaldet Tozorakimab, som gives som en indsprøjtning under huden sammen med den almindelige KOL-behandling. Nogle deltagere vil modtage Tozorakimab, mens andre vil få placebo. Alle deltagere fortsætter med deres sædvanlige KOL-medicin, herunder salbutamol, som er en hurtigtvirkende medicin til inhalation, der bruges ved akut åndenød.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan to forskellige doseringer af Tozorakimab virker på hyppigheden af moderate til svære forværringer hos tidligere rygere med KOL. Behandlingen vil fortsætte i op til 52 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet, herunder at du:

– Er mindst 40 år gammel

– Har haft diagnosen KOL i mindst ét år

– Har haft mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring inden for det seneste år

– Har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

– Har en CAT-score på 10 eller højere

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt én af følgende behandlinger:

Tozorakimab som indsprøjtning under huden

Placebo (uvirksom behandling) som indsprøjtning under huden

Du fortsætter med din almindelige inhalationsmedicin under hele studiet

3 Behandlingsperiode

Studiet varer indtil maj 2026

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med enten Tozorakimab eller placebo

Din KOL og eventuelle forværringer vil blive løbende vurderet

Du kan fortsætte med at bruge Salbutamol ved behov som anfaldsmedicin

4 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din lungefunktion

Alle KOL-forværringer vil blive registreret og vurderet

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke.
  • Du skal have haft diagnosen KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) i mindst ét år før deltagelse i studiet.
  • Din lungefunktion skal vise specifikke værdier efter brug af bronkieudvidende medicin:
    – FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70
    – FEV1 skal være større end 20% af det forventede normalværdi
  • Du skal have oplevet mindst to moderate forværringer eller én svær forværring af din KOL inden for de sidste 12 måneder.
  • Du skal have været i stabil behandling med enten to eller tre forskellige typer inhalationsmedicin i mindst 3 måneder.
  • Du skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (dette svarer til at have røget 20 cigaretter dagligt i 10 år eller 10 cigaretter dagligt i 20 år).
  • Din CAT-score (som måler dine KOL-symptomer) skal være:
    – Mindst 10 point i alt
    – Mindst 2 point på både slim- og hostespørgsmålene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der stadig ryger eller har røget inden for de seneste 3 måneder, kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 40 år eller over 80 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv lungebetændelse eller andre akutte luftvejsinfektioner kan ikke deltage
  • Personer med astma som primær diagnose kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage i dette studie
  • Personer, der er allergiske over for tozorakimab (studiemedicinen) eller nogle af dens indholdsstoffer, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin, der påvirker immunforsvaret væsentligt, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Policum Berlin Studien GmbH Berlin Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Sxnraail Cdfwjo Dv Pmrhtqhrrihkjytpc Cusumqicv Palazu Mare Rumænien
Cnzbgxz Mvvwhwo Dn Dzovmzmbwg Si Tnzraatwl Aklemmnzd Niwjey Sfrddb Brasov Rumænien
Ohohbzifipdu Cljlshv Mmwipury Ajvp Ollks Cpqqar Kivvtxrel Cdawlb spwn Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Fukbndug Coeigkhourodn Timisoara Rumænien
Aytimgz Shmfeuioy Ligeex Vrxhbfiw Vercelli Italien
Zqdilml fvb kojafkigr Fsneqexxh Köln Tyskland
Lwrwg Gsuqabi Halbybbb Oh Asfpay Athen Grækenland
Aqvsjvsfpv Phsciyeu Hjraztjf Ds Mmfyobpqx Marseille Frankrig
Cebijs Huylawcufke Eu Uuwotaoxstumi De Lqemxeh Limoges Frankrig
Clzluf Hejlmstlugd Uqlgxvwhhreha Da Dpnsh Dijon Frankrig
Pibcgwxhjlsev Hzbjf Halle Tyskland
Spjkjtrgsnjdol Dfe mqll Svfejfurk Peine Tyskland
Mrufsq Bhldczp – Drwwajfmj Wrocław Polen
Phiwjh Gldlwxdz Gvfpwp Mprqfgl Kieckcrr sodj Sosnowiec Polen
Eig Lwvhos Lublin Polen
Afegtma Uen Therazr ntbx ojbmh Livorno Italien
Crv Chtih Rrojnuzioqr Lyon Frankrig
Eypj Cvamnvt Ugaos Mtikrrwwxu Enr Śoqjklt Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.02.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.02.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
26.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tozorakimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er et nyt biologisk lægemiddel, der gives som tillæg til standardbehandling. Det er designet til at hjælpe personer med KOL, som oplever forværringer (eksacerbationer) af deres sygdom. Lægemidlet har til formål at reducere hyppigheden af moderate til svære forværringer hos tidligere rygere med KOL.

Standardbehandling fortsætter under hele forsøget sammen med Tozorakimab. Standardbehandling omfatter typisk de almindelige lægemidler, som patienter med KOL normalt bruger til at kontrollere deres symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en vedvarende luftvejssygdom, der gradvist forværres over tid. Sygdommen karakteriseres ved en permanent forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. De vigtigste symptomer omfatter åndenød, kronisk hoste og øget slimdannelse i luftvejene. Tilstanden påvirker primært lungernes evne til at optage ilt og udånde kuldioxid. COPD udvikler sig typisk langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalte. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne midlertidigt bliver mere intense.

Forsøgs-ID:
2023-503572-24-00
Protokolkode:
D9180C00004
NCT ID:
NCT05158387
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2