Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved meningitis B-vaccine rMenB+OMV NZ hos raske personer mellem 10 og 20 år, som tidligere er blevet vaccineret i deres første to leveår

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger meningitis B-vaccinen Bexsero hos unge mennesker mellem 10 og 20 år, som tidligere har modtaget vaccinen i deres første to leveår. Meningitis B er en alvorlig infektion, der kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt immunforsvaret reagerer på en opfølgende vaccination hos personer, der tidligere er blevet vaccineret.

Vaccinen gives som en enkelt intramuskulær injektion i form af en suspension i en fyldt injektionssprøjte. Den indeholder forskellige komponenter fra Neisseria meningitidis gruppe B bakterien, som er fremstillet ved hjælp af moderne bioteknologi. Disse komponenter hjælper kroppen med at opbygge beskyttelse mod sygdommen.

Studiet vil sammenligne immunresponsen hos personer, der tidligere har fået vaccinen, med personer der aldrig har fået den før. Deltagerne vil blive fulgt i 31 dage efter vaccination for at overvåge deres immunrespons og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af beskyttende antistoffer mod forskellige varianter af meningitis B-bakterien.

1 Første besøg – Dag 1

Du vil modtage én dosis af Bexsero vaccine som en intramuskulær injektion

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit immunforsvar mod meningitis B

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i mindst 30 minutter for observation

Du vil modtage et dagbogskort til at registrere eventuelle reaktioner på vaccinationsstedet og andre symptomer i de følgende 7 dage

2 Opfølgningsperiode – Dag 1-7

Du skal udfylde dagbogskortet hver dag i 7 dage

Notér eventuelle reaktioner på injektionsstedet såsom rødme, hævelse eller ømhed

Registrér andre symptomer som feber, hovedpine eller træthed

Gem dagbogskortet til næste besøg

3 Andet besøg – Dag 31

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle dit immunforsvar mod meningitis B

Sundhedspersonalet vil gennemgå dit udfyldte dagbogskort

Dette er det afsluttende besøg i studiet

4 Opfølgning på sikkerhed

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden fra dag 1 til dag 31

Der vil være særlig opmærksomhed på udvikling af ledbetændelse

Alle uventede helbredsproblemer skal rapporteres til studiepersonalet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 10 og 20 år gammel på tidspunktet for den første behandling i studiet
  • Du skal enten:
    • Have modtaget tidligere MenB-vaccine som spædbarn (dokumenteret i vaccinationskortet), eller
    • Aldrig have modtaget nogen MenB-vaccine før (dokumenteret i vaccinationskortet)
  • Du og/eller dine forældre/værge skal være i stand til at følge studiets krav, herunder fremmøde til opfølgningsbesøg
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra:
    • Forældre/værge for deltagere mellem 10-16 år sammen med deltagerens accept
    • Deltageren selv, hvis over 16/18 år
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder gælder følgende krav:
    • Skal have brugt sikker prævention i mindst 1 måned før studiestart
    • Skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
    • Skal fortsætte med sikker prævention under hele studieforløbet
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (før første menstruation eller efter operativ sterilisation), kan også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller deres ingredienser
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget andre vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med akut sygdom eller feber på tidspunktet for vaccination
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kroniske sygdomme, der ikke er velregulerede
  • Personer, der har modtaget blodprodukter eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med kendt blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med tidligere tilfælde af meningokoksygdom (hjernehindebetændelse forårsaget af meningokok-bakterier)
  • Personer, der ikke kan følge studiets procedurer af praktiske eller personlige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
20.08.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.08.2025

Forsøgssteder

rMenB+OMV NZ er en vaccine mod meningitis B (meningokok sygdom type B). Den bruges til at beskytte mod bakteriel hjernehindebetændelse forårsaget af meningokok type B bakterier. Vaccinen indeholder proteiner fra meningokokbakterier kombineret med ydre membranvesikler fra en New Zealand-stamme af bakterien. Dette hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe bakterien, hvis man skulle blive udsat for den.

Dette er den eneste aktive behandling i dette forsøg, som undersøger hvor godt vaccinen virker hos unge mennesker, der tidligere er blevet vaccineret som små børn, sammenlignet med personer der får vaccinen for første gang.

Undersøgte sygdomme:

Invasive meningococcal disease (IMD) – En alvorlig bakteriel infektion forårsaget af Neisseria meningitidis bakterien, som kan sprede sig gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte meget hurtigt og kan påvirke hjernehinderne og andre organer i kroppen. De første symptomer ligner ofte almindelig influenza med feber, hovedpine og utilpashed. Sygdommen kan medføre betændelse i hjernehinderne (meningitis) eller blodforgiftning (sepsis). IMD kan ramme personer i alle aldre, men forekommer hyppigst hos små børn og unge mennesker. Bakterien spredes gennem tæt kontakt med smittede personer, primært gennem dråber fra luftvejene.

Forsøgs-ID:
2024-519549-31-00
Protokolkode:
220030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny vaccine mod meningitis (meningokok ACYW) hos raske spædbørn og småbørn

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Danmark Finland Tyskland Polen Rumænien