Langtidsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af verekitug til voksne med svær astma, som har gennemført VALIANT-studiet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær astma med lægemidlet Verekitug (også kendt som UPB-101). Verekitug er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af langtidsbehandling med Verekitug hos voksne patienter med svær astma, som tidligere har deltaget i VALIANT-studiet.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten Verekitug eller placebo gennem en periode på 60 uger. Under behandlingen vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan medicinen påvirker deres astmatilstand. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser af lungefunktion, måling af betændelse i luftvejene og vurdering af, hvor godt astmaen er kontrolleret.

Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen håndterer medicinen ved at måle mængden af Verekitug i blodet og kontrollere for dannelse af antistoffer mod medicinen. Der vil blive ført optegnelser over antallet af svære astmaforværringer, der kræver behandling med steroider, og hvordan patienternes astmasymptomer ændrer sig i løbet af behandlingsperioden.

1 Start på studiet

Efter afslutning af VALIANT-studiet kan du fortsætte i dette langtidsstudie

Du vil modtage og underskrive en informeret samtykkeerklæring

2 Behandling med <b>Verekitug</b>

Du vil modtage medicinen som en indsprøjtning under huden

Behandlingen fortsætter i op til 60 uger

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Ved hvert besøg vil der blive foretaget:

– Fysisk undersøgelse

– Blodprøver for at måle medicinmængden i blodet

– Måling af vitale tegn

– EKG-målinger

– Test af lungefunktion (hvor meget luft du kan puste ud på 1 sekund)

– Måling af kvælstofoxid i udåndingsluften

– Udfyldelse af spørgeskema om astmasymptomer

4 Opfølgning på bivirkninger

Alle eventuelle bivirkninger registreres gennem hele studieperioden

Antallet af svære astmaanfald, der kræver steroidbehandling, vil blive registreret

5 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der tages blodprøver for at undersøge for antistoffer mod medicinen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført VALIANT-studiet i overensstemmelse med protokollen. Dette betyder, at du skal have fuldført det tidligere studie uden at opfylde nogle af kriterierne for at stoppe, og du skal have deltaget i det afsluttende besøg.
  • Du skal underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af en etisk komité. Du vil modtage en kopi af denne erklæring.
  • Du skal være villig til at bruge prævention under studiet i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg.
  • Du skal være voksen (18 år eller derover).
  • Du skal have svær astma.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over svær astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft det inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergisk reaktion over for det testede lægemiddel eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk lidelse som kan påvirke din evne til at følge forsøgets procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Oggxqkzvdqim Clmtwkv Minwsvqx Afns Oracy Cpyrdo Kkkktzefp Cgqivk smdh Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Pvdrscoy Golvpqk Lrzcyanf Mszqscakwh Pmnsoygaamls Rzeszów Polen
Mdkrate Cdaojq Picxvmzjxsi Lsoq Sofia Bulgarien
Rogrqa Awiegiol Mjib Ap Pernik Bulgarien
Mkmgixy Cigxgf Hqwimt Rhih Lmwi Ruse Bulgarien
Mr Cusfqkdp Rutboawzwln Rkhoptkh Hdxpsya Glhf Hamborg Tyskland
Usdmdqunmpihuj Cwkmgfn Kfnmrxoln Gdańsk Polen
Ktcq Gkjr Bendorf Tyskland
Efwa Cfbaqnf Uuydh Mmjkybncid Ebe Śzdwbss Rzeszów Polen
Nntc Pgprtqug Sunwzveqwxsqdlv Abflot Glfsnnj Jmeuwxuljvqvoje Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Verekitug (også kendt som UPB-101) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af svær astma hos voksne. Det er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe personer, der lider af svær astma, som er vanskelig at kontrollere med eksisterende behandlinger. Dette lægemiddel testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er ved langvarig brug. Det er særligt rettet mod patienter, der tidligere har deltaget i VALIANT-forsøget og har vist potentiale til at forbedre astmasymptomer.

Undersøgte sygdomme:

Severe Asthma – En kronisk luftvejssygdom, der er karakteriseret ved mere alvorlige symptomer end almindelig astma. Tilstanden medfører betydelig inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket resulterer i tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. Personer med svær astma oplever hyppigere og mere intense symptomer, som kan påvirke deres daglige aktiviteter. Luftvejene er særligt følsomme over for forskellige triggere som allergener, forurening eller anstrengelse. Sygdommen er kendetegnet ved perioder med forværring, også kendt som eksacerbationer eller astmaanfald, hvor symptomerne bliver markant værre. Inflammation i luftvejene fører til øget produktion af slim og sammentrækning af luftvejsmuskulaturen.

Forsøgs-ID:
2024-519469-23-00
Protokolkode:
UPB-CP-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny astmamedicin (verekitug) til voksne med svær astma

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Italien Polen Spanien