Test af ny astmamedicin (verekitug) til voksne med svær astma

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær astma, som er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og kan forårsage hvæsende vejrtrækning, hoste og åndenød. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet verekitug (UPB-101) sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan verekitug påvirker astmaforværringer, som er perioder hvor astmasymptomerne bliver betydeligt værre og kan kræve øget medicin eller hospitalsindlæggelse.

Deltagere i studiet vil modtage enten verekitug eller placebo i tilgift til deres sædvanlige astmamedicin i en periode på 60 uger. Under studiet vil deltagere fortsætte med at tage deres normale baggrundsmedicin for astma, som kan omfatte inhalerede kortikosteroider (ICS), der er antiinflammatoriske lægemidler, som inhaleres for at reducere betændelse i luftvejene. Nogle deltagere kan også tage langtidsvirkende beta-agonister (LABA), som hjælper med at åbne luftvejene, eller andre kontrollerende lægemidler som leukotrien-receptor-antagonister (LTRA) eller langtidsvirkende muskarin-antagonister (LAMA).

Gennem studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres lungefunktion vil blive målt ved hjælp af spirometri, en test der måler hvor meget luft en person kan puste ud. Lægen vil også måle FEV1, som angiver hvor meget luft der kan pustes ud på et sekund, og FeNO, som måler mængden af kvælstofoxid i den udåndede luft og kan indikere betændelse i luftvejene. Deltagerne vil udfylde dagbøger for at registrere deres symptomer og brug af nødmedicin samt besvare spørgeskemaer som Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) for at vurdere, hvor godt deres astma er kontrolleret.

1 Indledende undersøgelsesperiode

Du vil gennemgå en indkøringsperiode på op til 15 dage før behandlingen starter. I denne periode skal du fortsætte med din normale astmamedicin.

Du skal udfylde en daglig dagbog hver dag, hvor du registrerer dine astmasymptomer og medicinbrug. Du skal have mindst 12 fuldt udførte dage ud af de sidste 15 dage.

Du skal have mindst 4 dage med komplet dagbogsregistrering (både aften og næste morgen) i de sidste 7 dage før behandlingen starter.

Du skal have god efterlevelse af din baggrundsmedicin til astma i mindst 12 ud af de sidste 15 dage.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten verekitug (UPB-101) eller placebo. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som injektioner under huden med forskellige doser afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin gennem hele undersøgelsen.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer 60 uger.

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten verekitug eller placebo gennem hele denne periode.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige dagbog for at registrere astmasymptomer og medicinbrug.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

4 Overvågning og målinger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen måle hvor ofte du har astmaanfald sammenlignet med placebogruppen.

Du vil få målt din lungefunktion ved hjælp af en test kaldet spirometri, som måler hvor meget luft du kan puste ud.

Lægen vil måle betændelse i dine luftveje ved hjælp af en test kaldet FeNO, som måler kvælstofoxid i din udåndingsluft.

Din astmakontrol vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet ACQ-6.

5 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.

6 Afslutning af behandling

Efter 60 ugers behandling vil du stoppe med at få injektioner.

Du vil have et afsluttende besøg hvor lægen vurderer din tilstand.

Du vil fortsætte med din normale astmamedicin som før undersøgelsen.

Der kan være opfølgende besøg for at sikre din fortsatte sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal have underskrevet og modtaget en kopi af det godkendte informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Deltageren skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Kropsmasseindeks (mål for kropsvægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
  • Deltageren skal have fået diagnosen astma af en læge mindst 12 måneder før undersøgelsens start
  • Deltageren skal vise tegn på, at bronkieudvidende medicin (medicin der åbner luftvejene) hjælper ved at forbedre lungefunktionen med mindst 12% og 200 mL enten tidligere eller under undersøgelsen
  • Deltageren skal have været i behandling med baggrundsmedicin mod astma i mindst 12 uger før undersøgelsens start med samme dosis i mindst 4 uger. Dette skal være enten mellemdosis inhalationssteroider (forebyggende medicin der inhaleres) plus mindst én ekstra kontrollerende medicin, eller høj dosis inhalationssteroider
  • Deltageren skal inden for de sidste 12 måneder have haft dokumenterede astmaforværringer (perioder hvor astmaen bliver meget værre): enten mindst 2 forværringer, eller 1 forværring kombineret med forhøjede værdier af betændelse i luftvejene, eller 1 forværring kombineret med dårlig astmakontrol
  • Deltageren skal have en score på mindst 1,5 i Astma Kontrol Spørgeskema (et skema der måler hvor godt astmaen er kontrolleret) ved to forskellige besøg
  • Deltageren skal mellem to besøg opleve mindst én af følgende: astmasymptomer i dagtimerne eller om natten i mindst 2 dage, brug af lindrende medicin (hurtigtvirkende medicin til akut lindring) i mindst 3 dage på grund af forværrede symptomer, eller mindst én gang vågne om natten på grund af astma
  • Deltageren skal have en lungefunktionstest værdi mellem 30% og 80% af det forventede ved et bestemt besøg
  • Deltageren skal udfylde en daglig astmadagbog korrekt i mindst 12 ud af 15 dage før et bestemt besøg
  • Deltageren skal have mindst 4 dage med komplet dagbogsudfyldelse (både aften og morgen) i ugen før et bestemt besøg
  • Deltageren skal tage sin baggrundsmedicin korrekt i mindst 12 ud af 15 dage som dokumenteret i dagbogen
  • Deltageren skal kunne bruge inhalatorer (inhalationsapparater), peak flow meter (apparat til måling af luftstrøm) og deltage i spirometri (lungefunktionstest) på korrekt måde
  • Deltageren skal bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i kliniske undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt og velfungerende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression – det betyder at dit immunforsvar er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital på grund af astmaanfald inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for systemiske kortikosteroider – det er kraftig betændelseshæmmende medicin i tabletter eller som indsprøjtning
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har substance abuse – det betyder misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care Individual Practice Dr. Nikolay Evgeniev Ruse EOOD Ruse Bulgarien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Ppsqohyypnx Vcbouuiuv stzans Varnsdorf Tjekkiet
Odkxdfxqvmlh Cdhvkqn Macravim Adhx Otfob Cvyhqx Knocejntr Crqteg srdd Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Mh Cxxbnyqw Rvicoraldzj Rqlutzsg Hwiqdrv Gahz Hamborg Tyskland
Mgkdirv Czbbhe Pbdieheqvwf Lbjl Sofia Bulgarien
Mqysmhw Coorlg Hvjjdr Ridi Llgm Ruse Bulgarien
Ridyiw Absuwjzs Mqul Ao Pernik Bulgarien
Hpdnwzpw Awzqc Mregt soyzdw Jihlava Tjekkiet
Kkix Gxhz Bendorf Tyskland
Udidlimuloaufs Cbdyafl Kotsgkzmm Gdańsk Polen
Pchqsfkttkzmckz Swjdxumgtsxjvq Mzr doqtmitpfylzjih Berlin Tyskland
Phceofwg Gvihfhv Lwotqvdv Maummhatfl Phnjpfydiwvo Rzeszów Polen
Mdcayjt Cazewg Mbnkdbrdse Puibfr Oct Pleven Bulgarien
Ehoe Cyldbfd Uqfcv Mqasyrlapk Evb Śvcseae Rzeszów Polen
Nwor Pzniqjcw Syrdpkrosbowqij Atuwef Ggbqwmb Jjhqjxcrhlzbiyf Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Verekitug (UPB-101) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for svær astma. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere antallet af astmaanfald eller forværringer af astmasymptomer hos voksne patienter. Verekitug arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem på en måde, der kan hjælpe med at kontrollere betændelsen i luftvejene, som er en vigtig årsag til astmasymptomer. I dette studie testes forskellige doser af verekitug for at finde ud af, hvilken dosis der er mest effektiv og sikker til behandling af svær astma.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – Dette er en kronisk luftvejssygdom, hvor luftrørene i lungerne bliver forsnævrede og betændte. Sygdommen udvikler sig typisk gennem gentagne anfald, hvor vejrtrækningen bliver besværlig på grund af sammentrækninger i luftrørenes muskulatur. Luftrørene producerer samtidig øget mængder slim, hvilket yderligere blokerer luftstrømmen. Mellem anfaldene kan luftrørene forblive delvist forsnævrede og følsomme over for forskellige udløsende faktorer. Svær astma adskiller sig fra mild astma ved, at symptomerne er mere vedvarende og intense. Sygdommen kan føre til permanent ombyggelse af luftrørsvæggen over tid, hvis betændelsen ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2023-507410-27-00
Protokolkode:
UPB-CP-04
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af verekitug til voksne med svær astma, som har gennemført VALIANT-studiet

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Italien Polen Spanien