Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et studie af dapagliflozin til tidlig behandling af patienter med akut myokardieinfarkt og nedsat uddrivningsfraktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) med nedsat pumpefunktion i hjertet. Forsøget vil anvende lægemidlet dapagliflozin (Forxiga), som gives som tabletter til oral indtagelse. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet SGLT2-hæmmere, som normalt bruges til behandling af sukkersyge.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlig behandling med dapagliflozin kan beskytte hjertet og reducere størrelsen af det beskadigede område i hjertemusklen efter en blodprop. Behandlingen vil bestå af én tablet på 10 mg dagligt i op til 12 måneder.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt med magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af hjertet efter 3 måneder for at vurdere effekten af behandlingen. Der vil også blive foretaget andre undersøgelser, herunder ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) og forskellige blodprøver for at overvåge hjertets funktion og behandlingens sikkerhed.

1 Start af forsøget

Efter indlæggelse med akut hjerteinfarkt og nedsat pumpefunktion i hjertet (under 40%) vil du modtage Forxiga tabletter på 10 mg til oral brug

Behandlingen påbegyndes inden for 12 timer efter de første symptomer på hjerteinfarkt

2 Under hospitalsindlæggelsen

Der foretages løbende målinger af dit blodtryk

Der tages blodprøver for at måle nyrefunktion, B-type natriuretisk peptid (et hormon der udskilles ved hjertesvigt) og andre blodværdier

Der udføres en hjerte-ultralydsscanning

3 Opfølgning efter 3 måneder

Der udføres en MR-scanning af hjertet med kontraststof (Gadobutrol) for at måle størrelsen af det beskadigede hjertevæv

Der foretages en ny hjerte-ultralydsscanning

Din vægt bliver målt og sammenlignet med vægten ved forsøgets start

Der tages nye blodprøver

4 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter 3 måneder

Alle resultater fra scanninger og prøver bliver analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have STEMI (en type akut blodprop i hjertet, hvor en af hjertets kranspulsårer er helt tilstoppet)
  • Du skal kunne modtage akut ballonudvidelse inden for 12 timer efter symptomerne begyndte
  • Du skal have TIMI flow grad 0-1 (hvilket betyder at blodgennemstrømningen i den tilstoppede kranspulsåre er meget nedsat eller helt ophørt) ved starten af ballonudvidelsen
  • Der skal være synlige tegn på nedsat bevægelse i en del af hjertemusklen på røntgenundersøgelse eller ultralydsskanning af hjertet
  • Din hjertepumpefunktion skal være nedsat til 40% eller mindre (normal pumpefunktion er over 50%)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt diabetes mellitus (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har haft hjerteinfarkt, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt leverfunktionsnedsættelse kan ikke deltage
  • Personer, der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen, kan ikke deltage
  • Personer med forventet levetid under 12 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Ashemjc Ogvoxwuqffw Njhusyekl Sy Aitzbxb E Bkegry E C Avaopw Anitxttalpl Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
19.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af SGLT-2-hæmmere. Det bruges normalt til behandling af type 2-diabetes, men i dette studie undersøges det for dets potentielle beskyttende effekt på hjertet. Medicinen kan hjælpe med at reducere størrelsen af et hjerteanfald og forebygge forværring af hjertesvigt. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra blodet, hvilket kan have gavnlige virkninger på hjerte-kar-systemet. Dette lægemiddel gives i tabletform og kan tages oralt.

Undersøgte sygdomme:

Acute Myocardial Infarction – En akut tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, hvilket resulterer i iltmangel i det berørte område. Tilstanden opstår typisk når en blodprop blokerer en af hjertets kranspulsårer. Dette fører til at hjertevævet i det ramte område begynder at tage skade. Skaden på hjertemusklen udvikler sig gradvist i løbet af timer efter blokeringen opstår. De påvirkede muskelceller i hjertet kan ikke længere trække sig normalt sammen, hvilket påvirker hjertets pumpefunktion. Med tiden kan det beskadigede væv blive erstattet af arvæv.

Forsøgs-ID:
2025-521481-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark