Undersøgelse af hyperbar iltbehandling som supplerende behandling til patienter med nekrotiserende bløddelsinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nekrotiserende bløddelsinfektion, som er en alvorlig infektion i hud og underliggende væv. Hovedformålet er at undersøge effekten af hyperbar iltbehandling som supplement til standardbehandling. Ved hyperbar iltbehandling indånder patienten ren ilt under højt tryk i et særligt trykkammer.

I studiet anvendes medicinsk flydende ilt til behandlingen. Behandlingen gives som tilføjelse til den almindelige behandling, som omfatter operation og antibiotika. Patienterne vil modtage op til to behandlinger om dagen i maksimalt fire dage.

Undersøgelsen vil vurdere, om denne type behandling kan forbedre overlevelsen hos patienter med nekrotiserende bløddelsinfektion. Der vil også blive set på andre vigtige forhold som behovet for amputation, hvor længe patienterne har brug for respirator, og hvordan deres livskvalitet er efter behandlingen. Patienternes helbred og eventuelle bivirkninger vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet.

1 Bekræftelse af diagnose

En kirurg bekræfter diagnosen nekrotiserende bløddelsinfektion under en operation

Diagnosen stilles på baggrund af nekrotisk eller opløst blødt væv med omfattende underminering af det omkringliggende væv

2 Behandling med hyperbar ilt

Du vil modtage medicinsk flydende ilt gennem indånding

Behandlingen gives som et supplement til standardbehandling

Iltbehandlingen gives i en særlig trykkammer

3 Opfølgning efter 7 dage

Vurdering af behov for amputation

Registrering af dage uden respirator

Undersøgelse af behov for nyrebehandling

4 Opfølgning efter 30 dage

Første hovedevaluering af behandlingseffekt

5 Afsluttende opfølgning efter 90 dage

Endelig evaluering af behandlingsresultat

Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer (5Q-5D-5L og WHO-DAS)

Opgørelse af dage uden for hospital i 90-dages perioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne deltage i studiet
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen nekrotiserende bløddelsinfektion gennem en operation (dette er en alvorlig infektion i hud og bløddele, hvor vævet går til grunde)
  • Diagnosen skal være bekræftet af kirurgen under operationen gennem observation af følgende kendetegn:
    • Dødt eller henfaldet blødt væv
    • Omfattende underminering af det omkringliggende væv (vævet løsner sig fra underlaget)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har en kendt allergi mod ilt (meget sjældent, men kan forekomme)
  • Personer med ubehandlet pneumothorax (luft mellem lungehinderne) må ikke deltage
  • Personer med alvorlig lungesygdom som gør, at de ikke kan tåle høje ilttryk
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer, der har aktiv kemoterapi behandling
  • Personer med svær hjertesygdom der gør, at de ikke kan tåle høje ilttryk
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med klaustrofobi (angst for lukkede rum), da behandlingen foregår i et trykkammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Uofjhrtzos Ov Aubeasg Edegem Belgien
Hwykj Bpzxln Ha Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbar iltbehandling (HBO2) er en behandling, hvor patienten indånder 100% ilt under højt tryk i et specialdesignet trykkammer. Denne behandling øger mængden af ilt, der kan opløses i blodet og nå ud til beskadet væv. Ved nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI) kan denne behandling potentielt hjælpe med at bekæmpe infektionen ved at øge iltniveauet i det inficerede væv. Behandlingen gives som et supplement til standardbehandling, der omfatter kirurgi og antibiotika. Under behandlingen ligger patienten i trykkammeret i cirka 90 minutter, hvor trykket gradvist øges og senere sænkes igen.

Necrotizing soft-tissue infection – En alvorlig bakteriel infektion, der hurtigt spreder sig i kroppens bløde væv. Infektionen påvirker hud, fedtvæv, bindevæv og muskler, hvor vævet begynder at dø (nekrose). Tilstanden starter ofte efter mindre skader eller sår og kan udvikle sig meget hurtigt. Bakterierne producerer giftstoffer, der ødelægger det omkringliggende væv og hæmmer kroppens naturlige helingsprocesser. Infektionen kan sprede sig til dybere væv i løbet af timer eller dage. De berørte områder bliver typisk meget ømme, hævede og misfarvede.

Forsøgs-ID:
2025-521368-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland