Undersøgelse af NT 201 sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær platysma-prominens for at vurdere sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær platysma prominens, en tilstand hvor halsmuskler bliver meget synlige. Undersøgelsen sammenligner effekten af lægemidlet NT 201 (også kendt som Bocouture) med placebo. NT 201 er en type botulinumtoksin type A, som gives som indsprøjtning i musklerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af både enkelt og gentagen behandling med NT 201 hos personer med fremtrædende halsmuskler. Behandlingen gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes direkte ind i musklerne i halsen.

I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage NT 201, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives over flere besøg, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres halsmuskler reagerer på behandlingen. Den maksimale behandlingsperiode strækker sig over 17 uger, og den højeste samlede dosis der kan gives er 192 enheder.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for moderate til svære platysma-fremspring (synlige halsmuskelbånd).

Der foretages en vurdering af fire platysma-bånd (medialt og lateralt, venstre og højre side) ved hjælp af MAPS-D skalaen.

Du skal udfylde et spørgeskema om, hvordan du oplever udseendet af din hals.

2 Behandling

Du vil tilfældigt modtage enten Bocouture (aktivt lægemiddel) eller placebo (inaktivt stof).

Behandlingen gives som intramuskulære injektioner (indsprøjtninger i musklen).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Opfølgning efter 2 uger

Efter 2 uger vil der blive foretaget en ny vurdering af dine platysma-fremspring.

Du skal udfylde et tilfredshedsspørgeskema om behandlingsresultatet.

Lægen vil vurdere eventuelle forbedringer ved hjælp af MAPS-D skalaen.

4 Fortsat opfølgning

Studiet fortsætter med regelmæssige vurderinger frem til oktober 2027.

Der vil være mulighed for gentagen behandling i løbet af studieperioden.

Din sikkerhed og behandlingens effektivitet vil blive overvåget gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fire synlige halsmuskelbånd (to på hver side af halsen, både indvendigt og udvendigt).
  • Din halsmuskelfremtræden skal vurderes som enten moderat eller svær på MAPS-D skalaen ved maksimal sammentrækning. Dette vurderes af både lægen og dig selv (vurderingerne behøver ikke være ens).
  • Du skal være generet af din hals udseende og svare enten “enig” eller “meget enig” på spørgsmål 1 i spørgeskemaet om halsmuskulatur. Din samlede score i spørgeskemaet skal være mindst 16 point.
  • For kvindelige deltagere gælder særlige krav:
    • Du må ikke være gravid eller amme
    • Du skal enten være uden for den fødedygtige alder, eller
    • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge en godkendt præventionsmetode som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der tidligere har haft en allergisk reaktion på botulinumtoksin (et stof der bruges til at afslappe muskler)
  • Personer med aktive infektioner i halsområdet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der har modtaget behandling med botulinumtoksin inden for de sidste 4 måneder
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler)
  • Personer, der tager blodfortyndende medicin
  • Personer med ukontrolleret thyroideasygdom (sygdom i skjoldbruskkirtlen)
  • Personer med svær dysfagi (synkebesvær)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Aimed S.A.S. Lyon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Bodokh Isaac Cannes Frankrig
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
Hamburg University Hamborg Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Medicorium GmbH Friedrichsdorf Tyskland
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan. J. Narbutt , A. Lesiak Łódź Polen
Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik Dr. Tatjana Pavicic München Tyskland
Dorota Bystrzanowska „High-Med”. Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny DERMAL Adam Wroński Białystok Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Düsseldorf Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Derma Science GmbH Hamborg Tyskland
Cxivisgmrjwheyiat Nice Frankrig
Nhyufizpvv Gfan Kassel Tyskland
Inygrttix Mihlwl Rvrhlm Vovgszwp Scbu Valencia Spanien
Tixktajc Sfk z oejx Piotrków Trybunalski Polen
Hehr Hjfzg unn Lzxgjklueyud Ppjoqjk Potsdam Tyskland
Ibpppbqo Zzvcgcf Dp Bffvyljtmloweibgt Auschwitz Polen
Zuvhwjj Mqn Sov z oinf Lublin Polen
Dacemhmgpl Cbyhsn Syae Madrid Spanien
Ptkaiw ftc Hlohvzvvklonxcp Dxi mibv Eti Kkspbumj Bib Drensteinfurt Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
20.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.10.2025

Forsøgssteder

NT 201 er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremtrædende halsmuskler (platysma). Det er designet til at reducere synligheden af fremtrædende halsmuskler ved at afslappe musklerne midlertidigt. Dette lægemiddel gives som en injektion direkte i halsmusklen. Det kan potentielt hjælpe personer, der er generet af synlige halsmuskler, som kan give et ældret udseende eller være kosmetisk generende.

Placebo er en inaktiv substans, der bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Det ligner det aktive lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Ved at sammenligne resultaterne mellem NT 201 og placebo kan forskerne vurdere, hvor effektivt NT 201 faktisk er til at behandle fremtrædende halsmuskler.

Undersøgte sygdomme:

Prominent Platysma – En tilstand hvor halsmusklerne (platysma) bliver mere synlige og fremtrædende end normalt. Dette skyldes ofte naturlig aldring, hvor huden mister sin elasticitet, og de underliggende halsmuskler bliver mere synlige gennem huden. Tilstanden kan manifestere sig som vertikale bånd eller striber på halsen, særligt når personen spænder musklerne. Graden af fremtræden kan variere fra mild til svær, og tilstanden er mest synlig når personen taler, synker eller anspænder halsmusklerne. Dette er en kosmetisk tilstand, der ikke påvirker musklernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2025-520499-24-00
Protokolkode:
NT-PPR-EU002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9