Et studie der sammenligner effekten af mupirocin gel og mupirocin salve til behandling af børn med impetigo

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af impetigo, som er en bakteriel hudinfektion der især rammer børn. Forsøget sammenligner to forskellige formuleringer af det samme antibiotiske lægemiddel mupirocin – Impetine® gel og Bactroban® salve – som begge påføres direkte på huden. Formålet er at undersøge om gel-formuleringen er lige så effektiv som salve-formuleringen, når den bruges færre gange dagligt.

Behandlingen består af enten Impetine® gel, som påføres to gange dagligt, eller Bactroban® salve, som påføres tre gange dagligt. Begge behandlinger indeholder samme mængde aktivt stof (20 mg/g) og gives i op til syv dage. Lægemidlerne virker ved at bekæmpe de bakterier, der forårsager infektionen.

Forsøget fokuserer på børn mellem 18 måneder og 15 år med impetigo. Under forsøget vil der blive foretaget vurderinger af hudinfektionen for at se, hvor godt behandlingen virker. Der vil også blive taget prøver for at undersøge, om bakterierne forsvinder, og patienternes tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret. Sikkerheden ved behandlingerne vil blive overvåget gennem hele forsøgsperioden.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en helbredsundersøgelse for at bekræfte diagnosen impetigo (en bakteriel hudinfektion).

Der tages en prøve fra det inficerede hudområde for at påvise tilstedeværelsen af bakterier.

Din hudtilstand vurderes ved hjælp af SIRS-skalaen (et værktøj til at måle hudinfektion).

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlinger:

Enten Impetine® Gel (mupirocin 20 mg/g) som påføres to gange dagligt

Eller Bactroban® Salve (mupirocin 20 mg/g) som påføres tre gange dagligt

Du vil modtage vejledning i, hvordan medicinen skal påføres på det berørte hudområde

3 Opfølgningsbesøg ved behandlingsafslutning

Din hudtilstand vurderes igen ved hjælp af SIRS-skalaen

Du vil blive bedt om at dele din oplevelse med behandlingen

Eventuelle bivirkninger registreres

4 Afsluttende besøg

Der foretages en endelig vurdering af din hudtilstand

Der tages en ny bakterieprøve for at bekræfte, at infektionen er væk

Alle observerede bivirkninger dokumenteres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Klinisk diagnose af bulløs eller ikke-bulløs impetigo (en bakteriel hudinfektion)
  • Deltagere skal være i god helbredstilstand, bekræftet ved lægeundersøgelse og sygehistorie, og fri for andre betydelige sygdomme ud over impetigo
  • Impetigo skal kunne behandles med lokalt antibiotikum alene
  • Alder mellem 18 måneder og 15 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæring
  • Mistanke om positiv dyrkning for bakterierne Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes fra det inficerede hudområde
  • En samlet score på mindst 4 på SIRS-skalaen (et system til vurdering af hudinfektioner) med mindst 3 ud af 5 tegn/symptomer til stede
  • Hudtype der tillader korrekt klinisk vurdering af infektionen
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra forældre eller værge, og for børn over 12 år også samtykke fra barnet selv
  • Deltageren og/eller forældrene/værgen skal kunne forstå og følge studiets krav
  • For deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved start, og anvendelse af godkendt præventionsmetode under studiet hvis seksuelt aktiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for mupirocin eller andre indholdsstoffer i lægemidlet
  • Personer med systemisk bakteriel infektion (infektion der har spredt sig i kroppen)
  • Patienter der modtager systemisk antibiotisk behandling (antibiotika gennem munden eller direkte i blodet)
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer optimalt)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med andre hudsygdomme der kan påvirke vurderingen af behandlingen
  • Patienter med kompromitteret immunforsvar (svækket immunsystem)
  • Personer der er allergiske over for antibiotika
  • Patienter der ikke kan følge studiets besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CAP Oliveros Almería Spanien
CS Ansoáin Ansoáin Spanien
CS Fuencarral Madrid Spanien
UCG Santa María del Águila El Ejido Spanien
CAP Sanchinarro Madrid Spanien
CS Guayaba Madrid Spanien
CAP Gregorio Marañón Alcorcón Spanien
CAP Alhambra L'Hospitalet de Llobregat Spanien
CAP Doctor Luengo Rodríguez Móstoles Spanien
CAP Parque Loranca Fuenlabrada Spanien
CAP Valdelasfuentes Alcobendas Spanien
CAP Alicante Fuenlabrada Spanien
CAP Las Américas Parla Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Cam Cdl Bcy Barcelona Spanien
Cyv Ln Mxct Sant Adria del Besos Barcelona Spanien
Csn Pcngwmt Madrid Spanien
Cka Ltc Tvrxvk Madrid Spanien
Cwu Nufnj Azcieklgn Almería Spanien
Uvk Effta Spi El Ejido Spanien
Cam Luhgmve Shl Deb Mamvsd Bsmqcysh Slqei Cordoba Spanien
Cgr Seuxf Rqxg Cordoba Spanien
Cq Hxgujw dd ldz Falfjqw Leganés Spanien
Cxp Lwa Panxjpkv Parla Spanien
Clf Lucs Vawuk Alcalá de Henares Spanien
Csw Pizlnw Oboss Alcorcón Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
09.06.2025

Forsøgssteder

Impetine® Gel er en antibakteriel gel, der påføres direkte på huden. Den indeholder det aktive stof mupirocin og bruges til behandling af impetigo (en bakteriel hudinfektion) hos børn. Gelen er let at påføre og absorberes hurtigt i huden. Den skal påføres to gange dagligt.

Bactroban® er en antibakteriel salve, der også indeholder det aktive stof mupirocin. Den bruges ligeledes til behandling af impetigo hos børn. Salven har en fedtet konsistens og skal påføres tre gange dagligt. Den danner et beskyttende lag på huden, der hjælper med at bekæmpe bakterieinfektionen.

Begge lægemidler virker ved at stoppe bakteriernes vækst og hjælper dermed kroppen med at bekæmpe hudinfektionen. De er specielt udviklet til at behandle overfladiske hudinfektioner som impetigo.

Impetigo – En overfladisk bakteriel hudinfektion, der primært rammer børn og er meget smitsom. Sygdommen viser sig som små blærer eller pustler, der hurtigt brister og danner honningfarvede skorper, typisk omkring næse og mund. Infektionen spreder sig let ved berøring og kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest i ansigtet. Tilstanden forårsages hovedsageligt af bakterierne Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes, som trænger ind i huden gennem små rifter eller sår. Impetigo kan forekomme i to former: den almindelige bulløse form med blærer og den non-bulløse form med skorper.

Forsøgs-ID:
2024-517475-20-00
Protokolkode:
OP-IPTC02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland