Et forsøg med sacituzumab govitecan og zimberelimab til behandling af muskelinvasiv blærekræft hos patienter, der ikke er egnede til cisplatin og ikke ønsker blærefjernelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af muskelinvasiv blærekræft hos patienter, der ikke kan eller ønsker at få fjernet blæren kirurgisk. Behandlingen består af to lægemidler: Sacituzumab Govitecan og Zimberelimab, som gives sammen via drop i en blodåre. Sacituzumab Govitecan er et lægemiddel, der målrettet angriber kræftceller, mens Zimberelimab hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden forværring af deres sygdom, når de får denne kombinationsbehandling. Behandlingen gives over en periode på op til 48 uger, hvor patienterne kommer regelmæssigt til kontrol for at følge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger.

Under behandlingen vil lægerne løbende vurdere, om kræften bliver mindre, og hvordan patienterne har det med behandlingen. Der vil også blive taget vævs- og blodprøver for at undersøge, hvilke patienter der har særlig god effekt af behandlingen. Dette kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der vil have mest gavn af denne type behandling i fremtiden.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage to lægemidler gennem intravenøs infusion (direkte i blodåren):

Zimberelimab og Sacituzumab govitecan (Trodelvy) vil blive givet som en kombination

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale

2 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige kikkertundersøgelser af blæren (cystoskopi)

Du vil få taget CT-scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Lægen vil vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægerne vil undersøge om kræften i blæren er blevet mindre (downstaging)

Der tages vævsprøver og blodprøver for at analysere behandlingens virkning

Resultaterne bruges til at vurdere det videre behandlingsforløb

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand

Der foretages løbende vurdering af sygdommens udvikling

Studiet fortsætter indtil september 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder:
    • Acceptable blodtal (hæmoglobin, hvide blodlegemer og blodplader)
    • God leverfunktion
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Normal blodkoagulation
  • Hvis du har HIV, skal din tilstand være velkontrolleret med:
    • Stabil behandling i mindst 4 uger
    • Godt immunforsvar (CD4+ tal over 350)
    • Virus skal være under kontrol
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2)
  • Du skal være vurderet uegnet til eller ikke ønske at få fjernet blæren kirurgisk
  • Du skal enten være uegnet til cisplatin-behandling eller ikke ønske denne behandling
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft bekræftet ved vævsprøve inden for de sidste 90 dage
  • Din kræft skal være af typen urotelialt karcinom eller planocellulært karcinom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Personer der har alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med nedsat leverfunktion (lever der ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (nyrer der ikke fungerer tilstrækkeligt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet metastase (spredning af kræft) til hjernen er udelukket
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Apywjug Ojyatvjhfie Utfottnfykyce Pbtaj Parma Italien
Akzxzwt Ovbmiidadya Ucpsidssbmxoz Cvgldbfyrosz Dydte Spcdef E Dmcvx Saozrkq Dt Trftvl Turin Italien
Ahefskk Ouoptssgrxn Pigi Gqtonjvu Xcoad Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.09.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af blærekræft. Det er et antistof-lægemiddelkonjugat, hvilket betyder, at det kombinerer et antistof, der målretter sig mod kræftceller, med et stof, der kan dræbe disse celler. Det hjælper med at levere medicin direkte til kræftcellerne, mens det minimerer påvirkningen af raske celler.

Zimberelimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Denne kombination af lægemidler bruges i forsøget til at behandle muskelinvasiv blærekræft hos patienter, der ikke kan tåle cisplatin eller ikke ønsker at få fjernet blæren kirurgisk.

Muscle-Invasive Bladder Cancer – En alvorlig form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til blærens muskelvæg. Sygdommen begynder i det indre lag af blærevæggen og trænger dybere ind i muskellaget. Det er en mere aggressiv form for blærekræft end overfladisk blærekræft. Tilstanden kan forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter i bækkenområdet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse ind i blærens muskelvæv.

Forsøgs-ID:
2024-516943-14-01
Protokolkode:
PreSave
NCT ID:
NCT06528483
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn