Afprøvning af lægemidlet WSD0922-FU til behandling af fremskreden lungekræft hos patienter med C797S-mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskredent lokalt, og som tidligere har fået behandling med osimertinib, men hvor sygdommen er blevet værre. Patienterne skal have en specifik genetisk forandring i deres kræftceller kaldet C797S mutation i epidermal growth factor receptor genet. Behandlingen, der undersøges, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet WSD0922-FU.

Formålet med studiet er at finde den anbefalede dosis til fase 2 undersøgelser og vurdere, hvor effektiv WSD0922-FU er til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde. Under studiet vil patienterne få det eksperimentelle lægemiddel og blive nøje overvåget for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienterne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet foregår på flere hospitaler, og alle deltagere får den samme behandling med WSD0922-FU. Under forløbet vil patienterne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres tilstand overvåges, og der tages blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere din kræftsygdom og generelle helbredstilstand.

Din læge vil bekræfte, at din kræft har en specifik genetisk ændring kaldet C797S-mutation, som er nødvendig for deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du kan udføre normale aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

2 Start af behandling med WSD0922-FU

Du vil begynde at tage WSD0922-FU tabletter som din nye kræftbehandling.

Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Den nøjagtige dosis vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på tidligere patienter i undersøgelsen.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag som anvist af din læge.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din behandling og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at kontrollere din legemsfunktion og sikkerhed.

Din læge vil vurdere, hvordan du har det, og justere behandlingen om nødvendigt.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller bivirkninger til dit behandlingsteam.

4 Billeddiagnostik for at vurdere behandlingseffekt

Du vil få taget billeddiagnostik som CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum.

Disse billeder bruges til at måle, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Behandlingseffekten vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1.

Timingen af disse scanninger vil blive planlagt af dit behandlingsteam.

5 Fortsat behandling eller afslutning

Du vil fortsætte med at tage WSD0922-FU tabletter, så længe medicinen virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt at stoppe undersøgelsesmedicinen.

Du vil blive fulgt tæt, selv efter behandlingen er stoppet, for at overvåge din tilstand.

6 Langtidsopfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt af forskningsholdet.

Dette opfølgning bruges til at indsamle information om din overlevelse og langsigtede effekter.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din tilstand og eventuelle nye behandlinger.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år efter afslutning af behandlingen med undersøgelsesmedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykkeerklæring, før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er fastslået gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), og den kan ikke kureres med operation eller strålebehandling
  • Undersøgelser skal vise, at din kræft er blevet værre eller vokser
  • Du skal have en bestemt genetisk ændring kaldet EGFR mutation i dine kræftceller
  • Du skal have en specifik genetisk ændring kaldet C797S mutation i dine kræftceller
  • Din aktivitetsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsning
  • Du skal have mindst ét måleligt område med kræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling og som ikke vil blive undersøgt med vævsprøve under studiet
  • Kvinder skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse
  • Mænd skal være villige til at bruge barriere-prævention som kondomer
  • Du må højst få 2 mg af medicinen dexamethason dagligt og din tilstand skal være stabil på denne dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft der ikke spredte sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige hjernesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan stoppes, og som kan påvirke undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cxepod Hghfpgqdosr Ef Umfujrrcdbtqr Dq Ltpupgm Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.05.2025

Forsøgssteder

WSD0922-FU er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er specifikt designet til at målrette kræftceller, der har udviklet resistens over for tidligere behandlinger. WSD0922-FU virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er særligt udviklet til patienter, hvis kræft har en specifik genetisk forandring kaldet C797S-mutation, og som ikke længere reagerer på standardbehandlingen osimertinib.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En form for lungekræft der udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på celletypen, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-519713-65-00
Protokolkode:
WS2202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1