Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens indre væg. Sygdommen giver symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler: risankizumab og vedolizumab. Begge lægemidler virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsen i tarmen.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt risankizumab virker i forhold til vedolizumab hos voksne mennesker med moderat til svær colitis ulcerosa, som ikke tidligere har fået behandling med disse typer af målrettede terapier. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at få enten den ene eller den anden behandling. Det er også åbent, så både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.
Studiet varer i 48 uger, hvor deltagerne modtager deres tildelte behandling og bliver fulgt tæt af læger. Under forløbet bliver der foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer endoskopiske undersøgelser, hvor der føres et tyndt, fleksibelt rør med et kamera ind i tarmen for at se på tilstanden af tarmvæggen og vurdere graden af betændelse. Læger vurderer også de kliniske symptomer for at se, om patienternes tilstand forbedres med behandlingen.
1Randomisering og behandlingsstart
Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten risankizumab eller vedolizumab. Risankizumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden, mens vedolizumab gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.
Hvis du får risankizumab, vil du modtage indsprøjtninger under huden med en færdigfyldt sprøjte. Hvis du får vedolizumab, vil du modtage 300 mg af medicinen som en infusion på hospitalet.
2Behandlingsperiode uge 0-48
Din behandling vil fortsætte i 48 uger (omkring 11 måneder). I løbet af denne periode vil du modtage din tildelte medicin efter en fast tidsplan.
Du vil blive overvåget løbende for at vurdere, hvordan din colitis ulcerosa (tarmbetændelse) reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.
3Regelmæssige undersøgelser og evalueringer
I løbet af de 48 uger vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand. Dette inkluderer vurdering af dine symptomer som afføringshyppighed og tilstedeværelse af blod i afføringen.
Du vil få foretaget endoskopi (kikkerundersøgelse af tarmen), hvor en specialist vil vurdere graden af betændelse i din tarm. Disse billeder vil blive vurderet af eksperter for at sikre objektive resultater.
4Symptomvurdering og scoringsystem
Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af et system kaldet modificeret Mayo Score, som måler sværhedsgraden af din colitis ulcerosa baseret på afføringshyppighed, blod i afføringen og endoskopiske fund.
Lægen vil løbende vurdere, om du opnår klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er blevet betydeligt bedre eller næsten er forsvundet.
5Overvågning af behandlingsrespons
I løbet af undersøgelsen vil lægen vurdere, om du opnår endoskopisk forbedring, hvilket betyder, at betændelsen i din tarm er blevet mindre synlig ved kikkerundersøgelse.
Din behandlingsrespons vil blive sammenlignet med andre deltagere for at vurdere effektiviteten af de to forskellige mediciner.
6Afslutning af 48-ugers behandlingsperiode
Ved uge 48 vil der blive foretaget en samlet vurdering af din tilstand sammenlignet med dit udgangspunkt. Dette inkluderer endoskopisk undersøgelse og vurdering af dine symptomer.
Resultaterne af din behandling vil bidrage til at bestemme, hvilken af de to mediciner der er mest effektiv til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa hos patienter, der ikke tidligere har modtaget målrettede behandlinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået bekræftet diagnosen ulcerativ colitis (en betændelsessygdom i tyktarmen) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
Du skal have aktiv ulcerativ colitis med en modificeret Mayo Score (et point-system der måler sygdommens alvorlighed) på 5 til 9 point og en endoskopisk subscore (vurdering af betændelsen set gennem kikkertundersøgelse) på 2 til 3 point, som skal bekræftes af en specialist
Du skal have vist enten intolerance (ikke kunne tåle medicinen på grund af bivirkninger) eller utilstrækkelig respons (medicinen har ikke virket godt nok) over for en eller flere af følgende typer medicin:
Aminosalicylater (medicin der reducerer betændelse i tarmen)
Orale lokalt virkende steroider (beroligende medicin i tabletform der virker direkte i tarmen)
Systemiske steroider som prednisolon eller tilsvarende (beroligende medicin der påvirker hele kroppen)
Immunmodulatorer (medicin der påvirker immunsystemet)
Du må ikke tidligere have fået målrettede terapier (specielle biologiske lægemidler der er designet til at ramme specifikke dele af immunsystemet)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller andre former for tarmbetændelse end colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med målrettede lægemidler (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet på bestemte måder)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (lægemidler fremstillet af levende organismer) før
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet ud over det der er tilladt i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med levende, men svækkede sygdomsfremkaldende mikroorganismer) inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har høj risiko for at få tuberkulose
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke studiet
Risankizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet biologiske lægemidler. Det fungerer ved at blokere et specifikt protein i kroppen, som forårsager betændelse i tarmen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere de symptomer, der er forbundet med ulcerøs colitis, såsom blødning, diarré og mavesmerter. Risankizumab arbejder på at dæmpe kroppens immunsystem på en målrettet måde for at mindske betændelsen i tyktarmen.
Vedolizumab er også et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen. Det virker ved at forhindre visse immunceller i at komme ind i tarmen, hvor de ellers ville forårsage betændelse. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet eller klinikken. Vedolizumab hjælper med at kontrollere symptomerne på ulcerøs colitis ved at reducere betændelsen specifikt i fordøjelsessystemet, uden at påvirke immunsystemet i resten af kroppen så meget som nogle andre behandlinger.
Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved langvarig betændelse i tarmvæggen, som forårsager sår og erosioner i slimhinden. Betændelsen starter typisk i endetarmen og breder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Symptomerne omfatter hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavekramper og trængslen til afføring. Sygdommen forløber i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med bedring eller fuldstændig symptomlindring. Tilstanden påvirker tarmens normale funktion og kan føre til komplikationer som blødning fra tarmen og øget risiko for andre inflammatoriske tilstande.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
