Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan lidocain-drop i blodet mindske ubehag hos intensivpatienter efter operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ intensiv behandling og effekten af kontinuerlig indgivelse af medicinen lidokain direkte i blodbanen. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemgået store operationer og efterfølgende har behov for behandling på intensivafdelingen eller overvågningsafdelingen. Formålet med studiet er at finde ud af, om kontinuerlig indgivelse af lidokain i de første 48 timer efter operationen kan forbedre patienternes oplevelse af komfort under deres ophold på intensivafdelingen.

Under studiet vil patienterne modtage lidokain kontinuerligt gennem en slange direkte i blodbanen i 48 timer efter deres operation. Patienternes komfort og ubehag vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer forskellige faktorer som støj, tørst, smerter, medicinske apparater, søvnighed, vejrtrækningsbesvær, angst og depression. Forskerne vil også overvåge, hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for, hvor længe de skal være tilsluttet en respirator til hjælp med vejrtrækningen, hvor længe de skal være bedøvet, og hvor længe de skal være indlagt på intensivafdelingen.

Studiet vil følge patienterne i op til 30 dage efter deres operation for at vurdere deres tilstand og eventuelle komplikationer. Dette inkluderer overvågning af lungebetændelse, forvirring og andre bivirkninger, der kan være relateret til lidokain-behandlingen. Forskerne vil registrere, hvor længe patienterne i alt er indlagt på hospitalet, og hvordan de har det 30 dage efter operationen.

1 indledning af behandling

Du vil blive tildelt til en af to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe vil modtage lidocain (et lokalbedøvende middel), mens den anden gruppe vil modtage saltvandsopløsning (placebo).

Behandlingen starter umiddelbart efter din operation, når du ankommer til intensivafdelingen eller overvågningsafdelingen.

2 kontinuerlig behandling i 48 timer

Du vil modtage behandlingen gennem et drop direkte i blodåren (intravenøst) kontinuerligt i 48 timer.

Medicinen eller saltvandsopløsningen vil løbe konstant gennem dit drop i hele denne periode.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

3 overvågning under behandling

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra lidocain under hele behandlingsperioden og i 24 timer efter, at behandlingen er stoppet.

Du vil blive vurderet for forvirring (delirium) ved hjælp af en standardiseret test kaldet CAM ICU under dit ophold på intensivafdelingen.

Dit behandlingsteam vil registrere, hvor meget smertestillende medicin (opioider som morfin, remifentanil eller sufentanil) du har brug for i de første 6 dage efter operationen.

4 vurdering af komfort

Inden for 24 timer før du udskrives fra intensivafdelingen, eller senest inden for 24 timer før den 30. dag efter operationen, vil du blive bedt om at besvare spørgsmål om din oplevelse.

Spørgeskemaet hedder IPREA og indeholder 18 spørgsmål om forskellige aspekter af dit ophold, herunder støj, tørst, smerter, ubehag fra medicinsk udstyr, søvnighed, vejrtrækningsbesvær, angst og depression.

Dette spørgeskema hjælper med at måle dit komfortniveau under opholdet på intensivafdelingen.

5 registrering af behandlingsforløb

Dit behandlingsteam vil registrere, hvor længe du har været tilsluttet respirator (kunstig åndedræt) under opholdet på intensivafdelingen.

Hvis du bliver taget af respiratoren og derefter har brug for at komme på igen inden for 48 timer, vil dette også blive registreret.

Varigheden af beroligende medicin (sedation) vil blive noteret indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen eller i maksimalt 30 dage efter operationen.

6 opfølgning af hospitalsophold

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret i op til 30 dage efter operationen.

Den samlede længde af dit hospitalsophold vil også blive noteret i op til 30 dage efter operationen.

Dit behandlingsteam vil tjekke din helbredsstatus på den 30. dag efter operationen.

7 overvågning for komplikationer

Du vil blive overvåget for tegn på hospitalserhvervet lungebetændelse under dit ophold på intensivafdelingen i op til 30 dage efter operationen.

Denne type lungebetændelse kan opstå som følge af behandling på hospitalet og vil blive identificeret ved hjælp af specifikke medicinske kriterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling eller overvågningsafdeling umiddelbart efter en operation – dette kaldes kritisk pleje og er specialiseret behandling for alvorligt syge patienter
  • Din operation kan være planlagt på forhånd eller akut, for eksempel eksplorativ laparotomi (operation hvor lægen åbner maven for at undersøge indvendige organer), hjertekirurgi, større knogleoperationer som ved alvorlige traumer med flere brud, eller større kar-operationer som åben operation af hovedpulsåren
  • Lægerne forventer, at du skal være på intensiv- eller overvågningsafdelingen i mindst 48 timer (2 døgn)
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem
  • Der skal være givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen – dette betyder at enten du selv, en nær pårørende eller din juridiske repræsentant har sagt ja til deltagelse efter at have fået fuld information om undersøgelsen, eller at nødproceduren er fulgt hvis ingen af disse muligheder var tilgængelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid – dvs. hvis du venter barn
  • Hvis du ammer dit barn
  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du har en allergi over for Lidocain – dette betyder, at din krop reagerer dårligt på dette lægemiddel
  • Hvis du har en allergi over for andre lokalanalgetika – dette er smertestillende midler, der bruges til at bedøve områder af kroppen
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ, der renser dit blod for giftstoffer
  • Hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan Lidocain virker i din krop
  • Hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at deltage
  • Hvis du har epilepsi eller andre sygdomme, der påvirker dit nervesystem – epilepsi er en tilstand, hvor du kan få kramper
  • Hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cwkbwd Hpiboafycoo Rjyofxal Dtdrjrpknqjnib Angers Frankrig
Ckycih Hrjbdzgwlbi Rmswngco Uduyyuwhtoxhb Dl Tklco Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidokain er et lokalbedøvende middel, som normalt bruges til at bedøve små områder af kroppen under mindre operative indgreb. I dette studie gives lidokain som en kontinuerlig infusion direkte i blodet gennem en blodåre i de første 48 timer efter en operation. Formålet er at undersøge, om denne behandling kan hjælpe med at reducere ubehag og smerte hos patienter, der ligger på intensivafdelingen eller i en overvågningsenhed efter deres operation. Lidokain virker ved at blokere nervesignaler, der sender smertebeskedder til hjernen, hvilket potentielt kan gøre patienterne mere komfortable under deres indlæggelse.

Postoperativ intensiv pleje – Dette refererer til den specialiserede medicinske omsorg, som patienter modtager på intensivafdelinger efter operative indgreb. Tilstanden kræver kontinuerlig overvågning og støtte af vitale funktioner som vejrtrækning, kredsløb og organfunktioner. Patienter i postoperativ intensiv pleje kan have behov for mekanisk ventilation, hvor maskiner hjælper eller overtager vejrtrækningsfunktionen. Mange patienter oplever ubehag i form af støj, tørst, smerter og angst under opholdet. Sedation anvendes ofte for at sikre patientens komfort og sikkerhed under behandlingen. Tilstanden kan vare fra få dage til flere uger afhængigt af operationens kompleksitet og patientens helbredstilstand.

Plejeassocieret lungebetændelse – En bakteriel infektion i lungerne, der opstår hos patienter under indlæggelse på hospitaler eller sundhedsinstitutioner. Sygdommen udvikler sig typisk hos patienter, der er svækkede eller har nedsat immunforsvar. Infektionen spreder sig i lungevævet og forårsager inflammation og væskeophobning i lungealveolerne. Patienter på respiratorer har særligt høj risiko for at udvikle denne form for lungebetændelse. Sygdommen kan progrediere hurtigt og påvirke iltoptagelsen i lungerne betydeligt.

Delirium – En akut forvirringstilstand karakteriseret ved pludselige ændringer i bevidsthedsgrad og opmærksomhed. Tilstanden involverer nedsat evne til at fokusere, organisere tanker og opretholde opmærksomhed over tid. Patienter kan opleve desorientering i tid, sted og person samt have vanskeligt ved at genkende kendte omgivelser. Symptomerne svinger ofte i løbet af dagen med perioder af forværring og forbedring. Delirium kan manifestere sig som enten hyperaktiv tilstand med uro og agitation eller hypoaktiv tilstand med sløvhed og tilbagetrækning. Tilstanden påvirker patientens evne til at interagere normalt med omgivelserne og kan omfatte hallucinationer eller vrangforestillinger.

Forsøgs-ID:
2024-517749-15-00
Protokolkode:
35RC22_8943_LIDOCRIT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af dexmedetomidin på søvnkvalitet og træthed efter større operationer hos ældre patienter over 60 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien