Afprøvning af lægemidlet CAL101 til behandling af arvæv i lungerne (idiopatisk lungefibrose)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet idiopatisk pulmonær fibrose, som er en alvorlig lungesygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift. Når lungerne bliver arrede, bliver det sværere at trække vejret og få nok ilt ind i kroppen. Sygdommen kaldes idiopatisk, fordi årsagen til den ikke er kendt. Behandlingen der undersøges hedder CAL101, som gives direkte i blodbanen gennem en vene i armen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt CAL101 er til at behandle idiopatisk pulmonær fibrose sammenlignet med placebo over en periode på 28 uger. Studiet måler dette ved at se på ændringer i lungefunktionen, specifikt hvor meget luft lungerne kan holde, hvilket kaldes forceret vitalkapacitet. Dette er et mål for hvor godt lungerne fungerer.

Studiet varer i alt 40 uger og er opbygget som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling CAL101 og hvem der får placebo. Patienterne vil få behandlingen gennem en vene i armen og vil løbende blive undersøgt for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Under studiet vil der blive taget lungefunktionsprøver for at måle, om behandlingen hjælper med at bevare lungefunktionen eller bremse forværringen af sygdommen.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer lungefunktionstest, hvor din forcerede vitalkapacitet (FVC) måles – det er den maksimale mængde luft, du kan puste ud efter et dybt indåndedræt.

Du vil også få målt din diffusionskapacitet (DLCO), som viser, hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften til blodet. Denne værdi skal være mindst 25% af det normale.

Efter alle undersøgelser er gennemført, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CAL101 eller natriumklorid (saltvand som placebo). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Start på behandling

Du vil modtage behandling gennem en intravenøs infusion (drop direkte i en blodåre). Dette betyder, at medicinen eller placebo gives langsomt gennem et tyndt rør, der føres ind i en blodåre i din arm.

Behandlingen vil blive givet på hospitalet eller klinikken, så sundhedspersonalet kan overvåge dig under infusionen.

3 Behandlingsperiode – 28 uger

Du vil fortsætte med at modtage infusioner med enten CAL101 eller natriumklorid gennem en periode på 28 uger.

Under hele behandlingsperioden vil din lungefunktion blive målt regelmæssigt for at se, om der sker ændringer i din forcerede vitalkapacitet.

Hvis du allerede tager medicin mod lungefibrose som nintedanib eller pirfenidone, skal du fortsætte med at tage denne medicin i samme dosis gennem hele studiet. Du skal have taget denne medicin i mindst 8 uger, før du startede i studiet.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet spørge dig om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen nye symptomer eller problemer.

Dine lungefunktionstests vil blive gentaget for at måle ændringer i din tilstand.

5 Opfølgningsperiode – 12 uger

Efter de 28 ugers behandling vil du blive fulgt i yderligere 12 uger uden at modtage studiemedicin.

I denne periode vil du stadig have besøg på hospitalet for at overvåge dit helbred og eventuelle sene bivirkninger.

Den samlede studieperiode bliver derfor 40 uger fra start til slut.

6 Afslutning af studie

Ved studieafslutning vil du få en afsluttende undersøgelse, hvor alle dine resultater bliver gennemgået.

Alle data om din lungefunktion og bivirkninger vil blive analyseret sammen med data fra alle andre deltagere i studiet.

Efter studiet kan du fortsætte med din sædvanlige behandling af idiopatisk lungefibrose hos din egen læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have en diagnose med idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver hårdt og arret) ifølge nuværende internationale kriterier
  • Du skal have et bestemt eller sandsynligt mønster kaldet UIP (usual interstitial pneumonia) på en røntgenscanning af brystet (HRCT) taget inden for de sidste 12 måneder. Denne scanning skal bekræftes af eksperter
  • Din forcerede vitalkapacitet (FVC – et mål for hvor meget luft dine lunger kan indeholde) skal være mindst 45% af det forventede normale niveau
  • Din diffusionskapacitet (DLCO – et mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften) korrigeret for hæmoglobin skal være mindst 25% af det forventede
  • Forholdet mellem din forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1 – hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og din forcerede vitalkapacitet (FVC) skal være mindst 0,7
  • Du skal enten have taget en stabil dosis af antifibrotiske lægemidler (nintedanib eller pirfenidon – medicin der hjælper med at bremse ardannelse i lungerne) i mindst 8 uger før screeningen, eller ikke have taget disse lægemidler i mindst 8 uger før screeningen. Hvis du tager antifibrotisk medicin, forventes det, at du fortsætter med at tage det gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme udover idiopatisk lungefibrose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden eksperimentel medicin eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for CAL101 eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion er så dårlig, at det ville være farligt for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation, som betyder at du har fået en ny lunge fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til alle besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Roskilde University Roskilde Danmark
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hrnginxm Uqtcywoeffjby Mntvbrf Dd Vvfthwkswe Santander Spanien
Akltjiy Orhanmcfgjz Uznyvmngcpvpq Swefab Siena Italien
Asilyvmm Ugouizmohb Hevuyxza Lørenskog Norge
Agktie Uzkdeudsur Hibqfqcm Aarhus Danmark
Hoysw Bvwuhx Hl Bergen Norge
Ebqccuo Ulxnqmvduojz Mfzbubo Cumbkvs Rmuxtvvzu (lwiamev Mmr Rotterdam Holland
Herrvxdm Dg Lo Sxdvt Ceic I Slve Pwc Barcelona Spanien
Czydvj Hmbjyjeicmk Rfjbvrzw Uoojdbkshhyqu Dl Twykk Tours Frankrig
Htayrofr Vkuh dgofmvkw Barcelona Spanien
Sawrtxsp Cswmkr Dg Beuj Iukbpadgvtg Sr Pnkmrykbihefwmwoe Vcftww Bhglg Cttokhl Craiova Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.06.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.06.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CAL101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel gives gennem en vene direkte ind i blodbanen (intravenøst). CAL101 er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af lungesygdommen og potentielt forbedre lungefunktionen hos patienter med IPF. I dette studie undersøger forskerne, om CAL101 kan hjælpe med at bevare eller forbedre den mængde luft, som patienternes lunger kan indeholde og udånde.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk pulmonal fibrose – En progressiv lungesygdom, hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv. Sygdommen medfører, at lungerne bliver stive og mister deres normale elasticitet, hvilket gør det sværere at trække vejret. Over tid udvikles der øget åndenød, først ved anstrengelse og senere også i hvile. Hoste er et almindeligt symptom, ofte tør og irriterende. Sygdommen forværres typisk gradvist over måneder til år, hvor lungefunktionen bliver progressivt dårligere. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket betegnes som “idiopatisk”.

Forsøgs-ID:
2024-518339-12-00
Protokolkode:
CAL101-201
NCT ID:
NCT06736990
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien