Undersøgelse af kræftmedicinen pembrolizumab før operation hos patienter med modermærkekræft i stadium IIb/c

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom i stadium IIb/c, som er en form for hudkræft, der har udviklet sig til et mellemstadium. Melanom opstår i de celler, der producerer pigment i huden, og stadium IIb/c betyder, at svulsten er blevet tykkere eller har sårdannelse på overfladen, men endnu ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er pembrolizumab, som er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at måle, hvor godt en enkelt dosis pembrolizumab virker, når det gives før operationen. Studiet er designet som et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo. Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Deltagerne får enten pembrolizumab eller placebo som en infusion i blodet cirka tre uger før deres planlagte operation.

Under studieforløbet vil deltagerne først modtage den tildelte behandling og derefter gennemgå deres planlagte operation, som inkluderer fjernelse af melanomsvulsten og undersøgelse af sentinel lymfeknuder – de første lymfeknuder, som kræftceller ville sprede sig til. Efter operationen følges deltagerne regelmæssigt for at vurdere, hvordan de har det, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger eller tegn på, at melanommet kommer tilbage. Læger vil også tage blodprøver og bruge forskellige scanningsmetoder for at overvåge deltagernes tilstand over tid.

1 Indledende bedømmelse og behandlingstildeling

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder alle krav til undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pembrolizumab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og generelle helbredstilstand.

2 Første behandling med studiemedikation

Du vil modtage én enkelt behandling med enten pembrolizumab 400 mg eller placebo givet som en infusion (drop) direkte i din blodstrøm.

Infusionen vil blive blandet med natriumklorid (saltvand) for at gøre den klar til administration.

Behandlingen gives som forberedelse til din operation og kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før kirurgi.

3 Overvågningsperiode efter infusion

Efter infusionen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen.

Dit lægehold vil observere dig i en periode for at sikre, at du har det godt efter behandlingen.

4 Forberedelse til kirurgi

Du vil gennemgå standard forberedelser til din planlagte operation.

Der kan blive taget yderligere blodprøver og andre tests som forberedelse til kirurgien.

5 Kirurgisk procedure

Du vil gennemgå en bred lokal excision, hvilket betyder fjernelse af dit melanom (hudkræft) sammen med en margin af rask væv omkring det.

Du vil også få foretaget en sentinel lymfeknude biopsi, hvor den første lymfeknude, som kræftcellerne sandsynligvis ville sprede sig til, bliver fjernet og undersøgt.

6 Postoperativ overvågning og vævsprøveanalyse

Det fjernede væv fra din operation vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvordan behandlingen påvirkede dit melanom.

Dette kaldes en patologisk respons og hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen var.

Du vil modtage standard postoperativ pleje og opfølgning.

7 Opfølgningsperiode

Du vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ctDNA-niveauer (cirkulerende tumor-DNA i blodet) og andre markører.

Dit lægehold vil overvåge dig for tegn på lokalt tilbagefald (kræft, der kommer tilbage på det samme sted), regionalt tilbagefald (kræft, der spreder sig til nærliggende områder), eller fjernmetastaser (kræft, der spreder sig til fjerne dele af kroppen).

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere din tilbagefaldfri overlevelse (tiden uden tilbagevenden af kræft) og samlet overlevelse.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Du skal have modermærkekræft (melanom) i stadium IIb eller IIc, som er en type hudkræft der er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Dit melanom skal være tykkere end 2,0 mm med sårdannelse eller tykkere end 4,0 mm uden sårdannelse
  • Dit melanom skal have en mindste diameter på 5 mm og må ikke være fuldstændigt fjernet ved den første biopsi
  • Du skal være planlagt til en bred lokal fjernelse af melanommet og en vagter-lymfeknude biopsi, som er operationer hvor kræften fjernes og nærliggende lymfeknuder undersøges
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, som betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige ifølge blodprøver, hvilket betyder at dine organer fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før første behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 150 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra første behandling og i 150 dage efter sidste behandling
  • Afholdenhed fra samleje accepteres som præventionsmetode, hvis dette er din sædvanlige livsstil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme, der er aktive eller har været aktive inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine (en type vaccine med levende, men svækkede sygdomskim) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet eller give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
04.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemets T-celler med bedre at genkende og angribe melanomceller. I dette forsøg gives pembrolizumab som en infusion direkte i blodbanen før operationen for at se, om det kan hjælpe med at reducere størrelsen af tumoren og forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Melanom stadium IIb/c – Dette er en form for hudkræft, der opstår, når pigmentceller i huden begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen klassificeres som stadium IIb eller IIc baseret på tumorens tykkelse og andre karakteristika ved diagnosen. I disse stadier har kræften endnu ikke spredt sig til lymfeknuder eller andre organer, men tumoren er relativt tyk eller har visse bekymrende egenskaber. Melanom udvikler sig typisk fra eksisterende modermærker eller som nye, mørke pletter på huden. Sygdommen kan opstå hvor som helst på kroppen, men ses ofte på områder, der har været udsat for sol. Stadium IIb/c melanom repræsenterer en mellemrisiko form, hvor tumoren er større eller dybere end i tidligere stadier, men stadig begrænset til det oprindelige hudområde.

Forsøgs-ID:
2024-519594-19-00
Protokolkode:
NEOPRIME
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandling med GME751 til patienter med modermærkekræft eller lungekræft, som tidligere har deltaget i GME751-studier

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Litauen Rumænien Spanien