Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Sygdommen undersøges hos patienter, hvor kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, som findes på overfladen af kræftcellerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombinationsbehandling med lægemidlerne sigvotatug vedotin og pembrolizumab mod behandling med kun pembrolizumab alene.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen med sigvotatug vedotin og pembrolizumab er bedre end behandling med kun pembrolizumab til at forlænge patienternes overlevelse og forsinke sygdommens forværring. Sigvotatug vedotin er et nyt lægemiddel, der er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller kun pembrolizumab. Begge behandlinger gives som infusioner direkte i blodbanen på hospitalet. Læger vil regelmæssigt følge deltagernes helbred og sygdommens udvikling gennem scanninger og undersøgelser. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
1Baseline evaluering og randomisering
Du vil gennemgå en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder alle krav for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og kontrol af din generelle helbredstilstand.
Dit tumorprøve vil blive testet for at bekræfte, at mindst 50% af dine tumorceller udtrykker et protein kaldet PD-L1. PD-L1 er et protein, som kræftceller kan bruge til at skjule sig for dit immunsystem.
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering. Du har 50% chance for at få kombinationsbehandling og 50% chance for at få standardbehandling alene.
2Start af behandling – Gruppe 1: Kombinationsbehandling
Hvis du tildeles kombinationsgruppen, vil du modtage to forskellige lægemidler: sigvotatug vedotin og pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).
Sigvotatug vedotin er et eksperimentelt lægemiddel, som er designet til at levere celledræbende stoffer direkte til kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives også som en infusion i din blodåre.
Begge lægemidler vil blive givet på samme dag hver tredje uge (hver 21. dag). Hver infusion vil tage flere timer at gennemføre på hospitalet eller klinikken.
3Start af behandling – Gruppe 2: Standardbehandling
Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen, vil du kun modtage pembrolizumab (KEYTRUDA).
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.
Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre hver tredje uge (hver 21. dag). Infusionen vil tage flere timer at gennemføre på hospitalet eller klinikken.
4Løbende behandling og overvågning
Du vil modtage din tildelte behandling kontinuerligt hver tredje uge, så længe behandlingen virker og ikke giver uacceptable bivirkninger.
Før hver behandling vil du gennemgå undersøgelser including blodprøver for at kontrollere din helbredstilstand og sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under og efter hver infusion. Sundhedspersonalet vil registrere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Regelmæssige billedundersøgelser som CT-scanninger vil blive udført for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
5Regelmæssig evaluering af sygdomsstatus
Hver 6.-9. uge vil du gennemgå detaljerede billedundersøgelser for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere behandlingens effektivitet.
Disse undersøgelser vil blive evalueret både af din læge og af specialister, som ikke kender til, hvilken behandling du modtager. Dette sikrer objektive vurderinger.
Resultaterne vil vise, om dine tumorer krymper, forbliver stabile eller vokser. Denne information bruges til at afgøre, om behandlingen skal fortsættes.
6Blodprøvetagning til lægemiddelmåling
På specifikke tidspunkter under din behandling vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlerne og hvordan koncentrationerne ændrer sig over tid.
Du vil også blive testet for antistoffer, som din krop muligvis udvikler som reaktion på behandlingen. Dette er normalt og hjælper forskerne med at forstå kroppens reaktioner.
7Håndtering af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, vil dit behandlingsteam arbejde med dig for at håndtere disse symptomer effektivt.
Afhængigt af typen og sværhedsgraden af bivirkninger kan din behandling blive midlertidigt sat på pause, dosis reduceret eller helt stoppet.
Du vil modtage støttende behandling for at minimere ubehag og bevare din livskvalitet gennem hele studieperioden.
8Behandlingsstop og opfølgning
Din aktive behandling vil stoppe, hvis din sygdom forværres betydeligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.
Efter behandlingsstop vil du fortsætte med at blive fulgt op med regelmæssige kontrolbesøg og billedundersøgelser.
Dette opfølgningsprogram fortsætter for at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.
Opfølgningen hjælper forskerne med at vurdere behandlingens samlede virkning på din overlevelse og livskvalitet over tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger
Dine blodprøver skal vise, at dit blod, din lever og dine nyrer fungerer godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadie IIIB, IIIC eller IV, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Hvis du har stadie IIIB eller IIIC, må du ikke være egnet til operation eller strålebehandling kombineret med kemoterapi
Hvis din kræft ikke er af planocellulær type, skal testresultater vise, at din tumor ikke har bestemte genetiske ændringer kaldet EGFR, ALK og ROS1
Din tumor må heller ikke have andre genetiske ændringer i NTRK, BRAF, RET, MET eller andre gener, hvor der findes godkendte behandlinger som førstevalg
Din lungekræft må ikke indeholde småcellede elementer
Du må ikke have storcellet neuroendokrin karcinom
Du skal være egnet til behandling med medicinen pembrolizumab alene ifølge lokale retningslinjer
Din tumor skal have mindst 50% PD-L1 udtryk, hvilket betyder at et bestemt protein er til stede i mindst halvdelen af kræftcellerne
Der skal tages en vævsprøve fra din tumor, som enten kan være en ny prøve eller en tidligere prøve taget inden for de seneste 6 måneder
Hvis ingen tidligere vævsprøve findes, skal du være villig til at få taget en ny vævsprøve
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte kriterier kaldet RECIST v1.1
Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal der være målbar kræft uden for det bestrålede område, eller kræften skal være vokset tydeligt i det område, der blev bestrålet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling for din lungekræft med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) eller målrettet terapi (medicin der angriber specifikke dele af kræftcellerne)
Din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer, eller du har fået strålebehandling mod hjernen inden for de sidste 2 uger
Du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler, og du får behandling med medicin der dæmper immunsystemet
Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller carcinoma in situ (tidlig form for kræft der ikke har spredt sig)
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige neuropatiske symptomer, hvilket betyder skade på nerverne der kan give følelsesløshed, prikken eller smerter
Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du tager medicin der dæmper dit immunsystem, undtagen kortvarig behandling eller næsespray
Du har problemer med at synke eller optage næring gennem mave-tarm-systemet
Du deltager i en anden medicinsk undersøgelse med eksperimentel behandling
Sigvotatug vedotin er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til specifikt at angribe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at levere giftigt stof direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at dræbe dem, mens det beskytter raske celler. Det er en type målrettet terapi, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft.
Pembrolizumab er en godkendt immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Dette lægemiddel er allerede i brug til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft, og gives som infusion i en vene.
Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne gennemgår forandringer, der får dem til at vokse ukontrolleret og danne svulster. I modsætning til småcellet lungekræft vokser denne form typisk langsommere og spreder sig mindre aggressivt i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig