Test af ny vaginalring med estriol-hormon til behandling af tørhed i skeden hos kvinder efter overgangsalderen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny vaginal ring, der frigiver hormonet estriol til behandling af vaginal atrofi. Vaginal atrofi er en tilstand, der ofte opstår efter overgangsalderen, hvor vævet i skeden bliver tyndere, tørrere og mindre elastisk på grund af faldende østrogenniveauer. Dette kan føre til symptomer som tørhed, kløe, smerter og ubehag. Studiet tester tre forskellige doser af estriol i den vaginale ring samt en placebo for at finde den mest effektive og sikre dosis.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt de forskellige doser af estriol virker til at forbedre tilstanden i skedevævet og reducere symptomerne på vaginal atrofi. Deltagerne vil få en vaginal ring, som skal bæres i 90 dage, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et dobbeltblindt studie. Under studiet vil der blive taget prøver fra skeden for at måle ændringer i cellesammensætningen og surhedsgraden (pH) i skeden, som er vigtige indikatorer for skedens sundhed.

Studiet vil følge deltagerne gennem behandlingsperioden på 90 dage med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver fra en undergruppe af deltagere for at måle, hvor meget af hormonet der optages i kroppen. Alle ændringer i symptomer og bivirkninger vil blive nøje overvåget og dokumenteret gennem hele studieforløbet.

1 start af behandling

Du vil modtage en vaginalring, som skal indsættes i skeden. Ringen indeholder enten et aktivt lægemiddel kaldet estriol eller ingen aktiv medicin (placebo).

Der er fire forskellige typer ringe i undersøgelsen: en uden aktiv medicin, og tre med forskellige doser af estriol (1, 10 eller 20 mikrogram per dag).

Du vil ikke vide, hvilken type ring du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 indsættelse af vaginalring

Vaginalringen skal indsættes i skeden og forblive der i 90 dage.

Ringen frigiver medicinen kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden.

Du skal bære ringen konstant og ikke fjerne den, medmindre lægen instruerer dig i at gøre det.

3 behandlingsperiode

Behandlingen varer i 90 dage (cirka 3 måneder).

I løbet af denne periode vil ringen frigive den tildelte dosis af estriol dagligt eller ingen aktiv medicin, hvis du har fået placebo-ringen.

Du skal fortsætte med at bære ringen gennem hele denne periode.

4 regelmæssige undersøgelser

Du skal deltage i flere besøg på klinikken i løbet af de 90 dage.

Ved disse besøg vil lægen tage vaginalprøver for at undersøge ændringer i cellerne i skeden.

Lægen vil også måle pH-værdien i skeden, som viser, hvor sur eller basisk væsken i skeden er.

5 symptomvurdering

Du skal regelmæssigt vurdere dine symptomer som tørhed, smerte, brændende fornemmelse, kløe, udflåd, smerter ved vandladning, ufrivillig vandladning eller smerter ved samleje.

Du vil bruge en skala fra 0 til 100 til at angive, hvor kraftige dine symptomer er.

Disse vurderinger hjælper med at måle, om behandlingen forbedrer dine symptomer.

6 blodprøver (udvalgte deltagere)

Hvis du er udvalgt til en særlig undergruppe, vil der blive taget blodprøver i løbet af behandlingen.

Disse prøver måler, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i dit blod fra vaginalringen.

Ikke alle deltagere i undersøgelsen vil få taget disse blodprøver.

7 fjernelse af ringen

Efter 90 dages behandling vil vaginalringen blive fjernet.

Dette markerer slutningen på behandlingsperioden i undersøgelsen.

Lægen vil foretage endelige målinger og vurderinger på dette tidspunkt.

8 afsluttende vurdering

Ved det sidste besøg vil lægen foretage de samme undersøgelser som tidligere for at se, hvordan behandlingen har påvirket tilstanden i din skede.

Dette inkluderer vaginalprøver, pH-målinger og vurdering af dine symptomer.

Resultaterne vil blive sammenlignet med målingerne fra før behandlingen startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Du skal være i overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder at din sidste menstruation skal være mindst 1 år siden, og dit FSH-hormon (et hormon der måles i blodet) skal være mindst 40
  • Din vaginale modningsværdi skal være 50% eller lavere – dette er en måling af hvor sunde cellerne i skeden er
  • Din vaginale pH skal være over 5,0 – pH måler hvor sur eller basisk skeden er
  • Du skal have mindst ét symptom fra vaginal atrofi (udtørring af skeden) som tørhed, smerte/brændende fornemmelse, kløe, udflåd, smerte ved vandladning, ufrivillig vandladning eller smerte ved samleje, og dette symptom skal være bedømt til mindst 65 på en skala fra 0 til 100
  • Du skal være ikke-ryger eller have stoppet med at ryge for mindst 3 måneder siden
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du er blevet informeret om fordele og mulige risici ved studiet samt detaljer om forsikringen der dækker deltagerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger hormonbehandling som for eksempel hormonpiller eller hormonplastre inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har vaginal blødning uden kendt årsag
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion i skeden eller i urinvejene
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop tidligere, hvilket betyder en blokering af blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, hvilket betyder problemer med organet der renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer der gør det svært at forstå og følge studiekravene
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan læse og forstå informationsmaterialet på dansk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hysterektomi, hvilket betyder fjernelse af livmoderen
  • Du kan ikke deltage hvis du har abnorme celleforandringer i skeden eller livmoderhalsen fundet ved tidligere undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dinox GmbH Berlin Tyskland
Dr. med. Friederike von Grone Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Hamborg Tyskland
Interdisziplinäres Beckenbodenzentrum Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Frauenarzt-Praxis Erwin Göckeler-Leopold Geseke Tyskland
Sipotudr Rjvjynb Cqdxcveh ir Decp Rlggomga and Dtmesrkgvvo Gznp Erfurt Tyskland
Pyhwfs Dkq Nyqn Aachen Tyskland
Pawdcg Dxh Pjskmt Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estriol vaginalring
Estriol er et naturligt kvindeligt hormon, der produceres i kroppen. I denne undersøgelse anvendes estriol i form af en vaginalring, som er en lille, fleksibel ring, der indsættes i skeden. Ringen frigiver langsomt estriol over tid for at hjælpe med at behandle vaginal atrofi, som er en tilstand hvor vaginens væv bliver tyndere og tørrere efter overgangsalderen. Estriol hjælper med at genoprette fugtighed og sundhed i vaginalvævet ved at erstatte nogle af de hormoner, som kroppen ikke længere producerer i samme mængde efter overgangsalderen.

Vaginal atrofi – Vaginal atrofi er en tilstand, hvor vævet i skeden bliver tyndere, tørrere og mindre elastisk. Denne tilstand opstår typisk når østrogenniveauerne i kroppen falder, hvilket ofte sker efter overgangsalderen. Skeidens slimhinde mister sin normale tykkelse og bliver mere skrøbelig. Vævet producerer mindre naturlig fugtighed, hvilket kan føre til tørhed og ubehag. Skedens pH-værdi ændres også og bliver mindre sur end normalt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker skedens normale struktur og funktion.

Forsøgs-ID:
2024-514302-31-00
Protokolkode:
1452est24ct
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker lokal østrogen-behandling i skeden blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Behandling med vaginal tamoxifen mod tørhed i skeden hos kvinder med brystkræft – effekt på seksuel funktion

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige