Sammenligning af smertelindring med methoxyfluran og morfin hos patienter med akut blodprop i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myokardieinfarkt, som også kaldes hjerteanfald. Ved et hjerteanfald bliver blodtilførslen til en del af hjertemusklen blokeret, hvilket forårsager alvorlige brystsmerter. Studiet sammenligner to forskellige smertestillende behandlinger hos patienter, der oplever brystsmerter relateret til hjerteanfald i det præhospitale miljø, det vil sige før ankomst til hospitalet. Den ene behandling er methoxyfluran, som patienten selv kan give sig ved at indånde medicinen, mens den anden behandling er morfin, som gives af sundhedspersonalet.

Formålet med studiet er at vise, at methoxyfluran, når det gives af patienten selv, er mindst lige så effektivt til smertelindring som morfin, men med færre bivirkninger. Under studiet vil patienter med bekræftet hjerteanfald blive tilfældigt tildelt enten methoxyfluran eller morfin til smertelindring. Sundhedspersonalet vil måle smerteniveauet ved hjælp af en skala, hvor patienten angiver sin smerte fra 0 til 10, hvor 10 er den værste tænkelige smerte.

Under behandlingen vil forskerne overvåge patienternes hjertets funktion ved at måle hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning i blodet. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som vejrtrækningsbesvær, søvnighed, svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning eller hovedpine. Studiet følger patienterne fra behandlingens start i den præhospitale fase og indtil ankomst til hospitalet for at vurdere, hvor hurtigt og effektivt hver behandling lindrer smerterne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Hvis du kommer i methoxyfluran-gruppen, vil du få PENTHROX 99,9% (methoxyfluran) til inhalation. Dette er en væske, som du indånder som damp gennem en særlig inhalator. Du vil selv kunne administrere medicinen ved at trække vejret gennem inhalatoren.

Hvis du kommer i morfin-gruppen, vil du få morfin som smertestillende behandling.

2 Smertemåling ved start

Dit smerteniveau vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Denne måling kaldes en visuel analog skala (VAS).

For at deltage i studiet skal din smerte være på mindst 6 ud af 10 på denne skala.

3 Løbende overvågning

Under behandlingen vil sundhedspersonalet kontinuerligt overvåge dine vitale funktioner.

Dette inkluderer måling af din puls (hjerterytme), blodtryk, iltmætning (hvor meget ilt der er i dit blod) og EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet).

Din vejrtrækning vil også blive overvåget for at sikre, at den ikke bliver for langsom (under 10 vejrtrækninger per minut).

Dit bevidsthedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), som måler om du er vågen og opmærksom.

4 Smertemåling efter 30 minutter

Efter 30 minutter vil dit smerteniveau blive målt igen på den samme skala fra 0 til 10.

Målet er at opnå en smerte på 3 eller derunder på skalaen.

Der vil også blive registreret, hvor lang tid det tog at opnå denne smertereduktion.

5 Registrering af bivirkninger

Under hele forløbet vil sundhedspersonalet være opmærksom på mulige bivirkninger.

Dette inkluderer svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning og hovedpine.

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret efter behov.

6 Transport til hospital

Du vil blive transporteret til hospitalet, mens behandlingen fortsætter.

Under transporten vil overvågningen af dine vitale funktioner fortsætte.

7 Ankomst til hospital

Ved ankomst til hospitalet vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af behandlingens effekt på dit hjerte-kar-system.

Dette inkluderer måling af puls, blodtryk, iltmætning og EKG-ændringer.

Alle data fra behandlingsforløbet vil blive registreret til brug i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal behandles i præhospitale omgivelser – det betyder før du kommer på hospitalet, for eksempel i en ambulance
  • Du skal have en bestemt type hjerteanfald kaldet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) – det er en alvorlig form for hjerteanfald, hvor en hjertearteriet er helt blokeret
  • Du skal have brystsmerter, som har stået på i mindre end 12 timer
  • Dine smerter skal være moderate til svære – det betyder mindst 6 ud af 10 på en smerteskala
  • Dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) skal vise tegn på STEMI ifølge de europæiske retningslinjer fra 2018

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer eller leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for methoxyfluran eller morfin
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger MAO-hæmmere (en type medicin mod depression)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertestop (når hjertet holder op med at slå)
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får stærk smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har drukket meget alkohol eller brugt stoffer inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ctvl Dz Nqhki Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cshytr Heczklyzzts Rxrkxamc Dkmtkqvgjwarug Angers Frankrig
Appcbaokqa Pbgdmbma Huujgoma Da Mvwmwrxsg Marseille Frankrig
Csfecm Hsfcvlafpij Usbbexjwwuvgr Dx Dvxuk Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methoxyflurane er et smertestillende middel, der gives som en inhaleret gas. Patienter kan selv administrere dette middel ved at indånde det gennem en speciel inhalator. Det bruges til at lindre smerter hurtigt og effektivt. I dette studie undersøges det, om methoxyflurane kan hjælpe med at reducere brystsmerter hos patienter, der oplever hjerteanfald.

Morfin er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider. Det gives normalt som en indsprøjtning og er meget effektivt til at behandle svære smerter. Morfin har været brugt i mange år som standardbehandling for stærke smerter, herunder brystsmerter forbundet med hjerteanfald.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver afbrudt eller alvorligt reduceret. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de kranspulsårer, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer. Når hjertecellerne ikke får tilstrækkelig ilt, begynder de at dø inden for få minutter til timer. Patienter oplever ofte kraftige brystsmerter, som kan stråle ud til armen, nakken eller kæben. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at begrænse skaden på hjertemusklen. Jo længere tid der går uden behandling, jo mere hjertevæv vil blive permanent beskadiget.

Forsøgs-ID:
2023-507296-21-00
Protokolkode:
APHP 180610
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark