Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intrauterin vækstrestriktion og præeklamsi, som er alvorlige tilstande, der kan opstå under graviditeten. Intrauterin vækstrestriktion betyder, at fosteret ikke vokser normalt i livmoderen, mens præeklamsi er en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk og protein i urinen hos gravide kvinder. Behandlingen, der undersøges, er daglig indtagelse af 40 mg pravastatin, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol. Deltagerne vil modtage enten pravastatin eller placebo udover deres sædvanlige behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, om daglig indtagelse af pravastatin hos gravide mellem 24 og 29 uger med disse tilstande kan forlænge graviditeten sammenlignet med konventionel behandling. Studiet fokuserer på kvinder, der bærer kun ét foster og har enten tidlig svær præeklamsi eller intrauterin vækstrestriktion med specifikke karakteristika målt gennem ultralydsscanninger.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget af læger. Hovedmålet er at måle, hvor mange dage graviditeten kan forlænges fra det tidspunkt, hvor kvinden indskrives i studiet, til hun føder. Læger vil følge både moder og foster tæt gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten pravastatin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin) gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du får pravastatin, vil du modtage Pravastatina Kern Pharma 40 mg tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden.

Pravastatin tilhører en gruppe medicin kaldet statiner, som normalt bruges til at sænke kolesterol.

2 Daglig medicinering

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin hver dag fra det tidspunkt, du starter i undersøgelsen.

Medicinen skal tages oralt (gennem munden) som en tablet.

Dosis er 40 mg dagligt, uanset om det er pravastatin eller placebo.

3 Løbende overvågning

Du vil blive fulgt tæt af dit sundhedsteam under hele forløbet.

Overvågningen vil fokusere på din tilstand med præeklamsi (graviditetsforgiftning) og/eller intrauterin vækstretardering (at dit barn ikke vokser normalt i livmoderen).

Dit sundhedsteam vil vurdere, hvornår det er bedst for dig og dit barn at føde.

4 Fortsættelse indtil fødsel

Du fortsætter med at tage medicinen dagligt, indtil du føder.

Formålet med undersøgelsen er at se, om medicinen kan forlænge graviditeten sammenlignet med standard behandling.

Den tid, der måles, er antallet af dage fra du starter i undersøgelsen, til du føder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere)
  • Du skal være mellem 24 uger og 0 dage til 29 uger og 6 dage henne i graviditeten
  • Du skal have en af følgende tilstande:
  • Alvorlig præeklamsi (høj blodtryk og protein i urinen under graviditeten) som startede tidligt i graviditeten, hvor lægerne vurderer, at du kan vente med at føde
  • Og/eller intrauterin vækstretardering (dit barn vokser langsommere end normalt i maven) som blev opdaget tidligt, hvor:
  • Blodgennemstrømningen i navlestrengen er nedsat eller går den forkerte vej
  • Eller dit barns vægt er under den 10. percentil (blandt de 10% mindste babyer) og blodgennemstrømningen i navlestrengen er over den 95. percentil
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for pravastatin (medicinen der testes) eller andre lignende lægemidler kaldet statiner
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer eller sygdomme i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hedder cyklosporin, som ofte bruges til at forebygge organafstødning
  • Du kan ikke være med, hvis du ammer dit barn, da medicinen kan gå over i modermælken
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en muskellidelse der hedder myopati, som giver muskelsmerter og muskelsvækkelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har meget høje værdier af kreatinkinase i blodet, hvilket kan tyde på muskelskade
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig tager visse typer medicin der kan påvirke musklerne, når de tages sammen med statiner
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sjælden arvelig sygdom der påvirker kroppens evne til at nedbryde visse stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at tage den medicin, der undersøges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitat Autonoma De Barcelona Bellaterra Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Huaphtvr Dn Lp Seuzo Ccpv I Sjuq Pdj Barcelona Spanien
Hrtyaqfd Vdoy dngtykim Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pravastatin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel bruges normalt til at sænke kolesterolniveauet i blodet hos voksne. I dette studie undersøges det, om pravastatin kan hjælpe gravide kvinder med alvorlige graviditetskomplikationer. Forskerne vil finde ud af, om medicinen kan forlænge graviditeten hos kvinder, der har præ-eklampsi (højt blodtryk under graviditeten) eller hvis foster ikke vokser normalt. Kvinderne i studiet vil tage pravastatin som tabletter gennem munden hver dag.

Intrauterin vækstrestriktion – En tilstand hvor fosteret ikke vokser som forventet under graviditeten og er mindre end normalt for gestationsalderen. Tilstanden opstår når fosteret ikke får tilstrækkelig næring eller ilt gennem moderkagen. Dette kan skyldes problemer med moderkagen, navlestrengen eller moderens helbredstilstand. Fosteret vil typisk have lavere vægt og mindre omkreds end forventet på et givet tidspunkt i graviditeten. Vækstretardationen kan være symmetrisk, hvor hele kroppen er påvirket ligeligt, eller asymmetrisk, hvor hovedet vokser normalt men kroppen er mindre. Tilstanden kan opdages gennem rutinemæssige graviditetsundersøgelser hvor fosterstørrelsen måles.

Præeklamsi – En komplikation der opstår under graviditeten og er kendetegnet ved forhøjet blodtryk og protein i urinen efter 20. graviditetsuge. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan begynde med mildt forhøjet blodtryk som progressivt forværres. Præeklamsi påvirker moderens organer, særligt nyrerne, leveren og hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforstyrrelser, mavesmerter og hævelser i ansigt og hænder. Tilstanden kan udvikle sig fra mild til alvorlig over tid, hvor blodtrykket bliver mere ustabilt og organfunktionen forringes. Præeklamsi kan også påvirke moderkagen og dermed fosterets vækst og udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-519853-12-00
Protokolkode:
IIBSP-PRE-2024-198
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af metformin til forlængelse af graviditeten hos gravide kvinder med for tidlig præeklampsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan aspirin forebygge svangerskabsforgiftning hos førstegangsgravide efter fertilitetsbehandling?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig