Ny behandling med fosfomycin, metronidazol og GM-CSF til patienter med alvorlig bughindeinflamation under operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Peritonitis er en alvorlig betændelsestilstand i bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder den indre del af maven og dækker de fleste af organerne i bughulen. Når denne betændelse spreder sig til flere områder af bughulen, kaldes det for multi-kvadrant peritonitis. Denne tilstand opstår ofte som følge af skader på tyktarmen og kræver akut kirurgisk behandling for at fjerne infektionskilden og rense bughulen.

Dette studie undersøger, om behandling direkte i bughulen med tre forskellige lægemidler kan forbedre behandlingen af patienter med multi-kvadrant peritonitis. De tre lægemidler er fosfomycin, som er et antibiotikum der bekæmper bakterier, metronidazol, som er et andet antibiotikum der er særligt effektivt mod visse typer bakterier, og rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), som er et naturligt forekommende protein der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner ved at stimulere produktionen af hvide blodlegemer. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinationsbehandling givet direkte i bughulen kan optimere behandlingen af patienter med multi-kvadrant peritonitis.

Under studiet vil patienter, der skal opereres for peritonitis, blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage den aktive behandling med de tre lægemidler, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Behandlingen gives direkte i bughulen under operationen og fortsætter i perioden efter operationen. Forskerne vil måle forskellige faktorer for at vurdere behandlingens effekt, herunder niveauet af forskellige stoffer i væsken fra bughulen og i blodet, som viser, hvor kraftig betændelsesreaktionen er. De vil også måle patienternes generelle velbefindende efter operationen samt forskellige blodværdier, der kan fortælle noget om, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

1 Kirurgisk indgreb og behandlingsstart

Du vil gennemgå en kirurgisk operation på grund af peritonitis (betændelse i bughinden) forårsaget af en skade i tyktarmen, som påvirker mindst 2 områder af bughulen.

Under operationen vil lægen placere medicin direkte i din bughule (intraperitoneal behandling). Dette betyder, at medicinen gives direkte ind i det rum, hvor dine indre organer befinder sig, ikke gennem en blodåre.

Du vil modtage en kombination af tre forskellige stoffer: fosfomycin (et antibiotikum til bekæmpelse af bakterier), metronidazol (et andet antibiotikum), og molgramostim (et stof der hjælper dit immunsystem med at producere flere hvide blodlegemer til at bekæmpe infektionen).

Derudover vil du få natriumklorid (saltvand) som hjælpestof til at opløse medicinen.

2 Opfølgende blodprøver og målinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Blodprøverne vil måle forskellige cytokiner (signalstoffer som dit immunsystem bruger til at kommunikere). Disse inkluderer TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1 og GM-CSF.

Der vil også blive målt forskellige blodværdier som hæmatologi (blodceller), kalium og natrium (vigtige mineraler), CRP (et mål for betændelse), albumin (et protein), og kreatinin (et mål for nyrefunktion inklusive eGFR).

3 Analyse af bugvæske

Lægen vil tage prøver af væske fra din bughule (peritoneal dialysat) for at måle niveauet af cytokiner i denne væske.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker betændelsen direkte i det område, hvor infektionen befinder sig.

4 Vurdering af din oplevelse efter operationen

Din livskvalitet efter operationen vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet QoR-15.

Dette spørgeskema hjælper lægen med at forstå, hvordan du har det fysisk og mentalt efter behandlingen.

5 Immunsystem funktionstest

Der vil blive udført en særlig test på dine hvide blodlegemer (PBMCs) for at se, hvor godt de kan bekæmpe bakterier.

Denne test kaldes en makrofag fagocytose assay og måler, hvor effektivt dine immunforsvarsceller kan ‘spise’ og ødelægge skadelige bakterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brug for en operation på grund af peritonitis, som er en alvorlig betændelse i bughindens indre væg
  • Din peritonitis skal være opstået på grund af et problem i tyktarmen, som er den sidste del af tarmsystemet
  • Betændelsen skal have spredt sig til mindst 2 områder af bughulen – lægen kalder disse områder for kvadranter
  • Du skal gennemgå kirurgisk behandling som del af din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har peritonitis (betændelse i bughinden) som kun påvirker ét område af maven i stedet for flere områder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for GM-CSF (et protein der hjælper immunsystemet), metronidazol (en type antibiotika) eller fosfomycin (en anden type antibiotika)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom som er under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom stereoider eller kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, som for eksempel HIV eller en autoimmun sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stor operation i maven inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig eller ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Fosfomycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie gives medicinen direkte ind i bughulen for at hjælpe med at behandle en alvorlig infektion kaldet peritonitis, som påvirker det tynde væv, der beklæder indersiden af maven.

Metronidazol er også et antibiotikum, der er særligt effektivt mod visse typer bakterier, som ofte forårsager infektioner i bughulen. Dette lægemiddel gives sammen med andre behandlinger for at styrke bekæmpelsen af infektionen.

Rekombinant human granulocyt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) er et protein, der hjælper kroppens immunsystem med at fungere bedre. Det stimulerer produktionen af hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner og hjælpe kroppen med at hele sig selv efter operation og infektion.

Undersøgte sygdomme:

Peritonitis – Peritonitis er en betændelse i bughinden, som er den tynde membran der beklæder indersiden af bughulen og omgiver organerne i bughulen. Sygdommen opstår når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i bughulen, ofte gennem et hul i tarmen, galdeblæren eller andre organer. Der findes forskellige typer af peritonitis, herunder primær peritonitis som opstår uden et synligt hul, og sekundær peritonitis som skyldes perforation af et organ. Betændelsen kan være lokaliseret til et mindre område eller sprede sig til flere kvadranter af bughulen. Sygdommen forårsager typisk kraftige mavesmerter, ømhed ved berøring af maven, feber og kvalme. Peritonitis kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at forhindre alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-520317-49-00
Protokolkode:
2025-GMF-1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af caspofungin sammenlignet med placebo til behandling af gærsvampeinfektion i bughulen hos intensivpatienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig