Undersøgelse af citaloprams effekt på brystsmerter hos patienter med achalasi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet citalopram på brystsmerter hos personer med achalasia. Achalasia er en sygdom i spiserøret, hvor musklerne i den nederste del af spiserøret ikke kan slappe ordentligt af, hvilket kan medføre problemer med at synke og smerter i brystet.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten filmovertrukne tabletter med citalopram eller placebo. Citalopram gives som en daglig dosis på 20 mg gennem en periode på 6 uger. Formålet med studiet er at undersøge om citalopram kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af brystsmerter hos personer med achalasia, sammenlignet med placebo.

Studiet fokuserer på personer, som tidligere har modtaget behandling for deres achalasia og stadig oplever brystsmerter. Under studiet vil deltagerne skulle tage medicinen gennem munden (oral administration) én gang dagligt. Deltagernes oplevelse af smertelindring vil blive vurderet efter behandlingsperioden, og der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker deres generelle livskvalitet.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet optaget i forsøget vil du modtage enten citalopram tabletter (20 mg) eller placebo tabletter.

Tabletterne skal tages gennem munden én gang dagligt i 6 uger.

2 Daglig symptomregistrering

Du skal føre dagbog over dine brystsmerter gennem hele forsøgsperioden.

I dagbogen noteres hyppigheden og sværhedsgraden af smerterne.

3 Sundhedsvurderinger

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet og dit helbred:

Et generelt helbredsspørgeskema (SF-36)

Et specifikt spørgeskema om achalasi (Ach-HRQL)

Et spørgeskema om angst og depression (HADS)

4 Afsluttende vurdering

Efter 6 ugers behandling foretages en samlet vurdering af lindringen af dine brystsmerter

Du bliver bedt om at vurdere, hvilken behandling du tror, du har modtaget

5 Understudie

Nogle deltagere vil blive inviteret til at deltage i yderligere tests:

Test af følsomhed i spiserøret ved hjælp af en syretest

Test af trykfølsomhed i spiserøret ved hjælp af en ballontest

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke skal gives før deltagelse
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med akalasi type 1 eller 2, bekræftet ved højopløsnings-manometri (en undersøgelse der måler trykket i spiserøret)
  • Tidligere behandlet med en af følgende metoder:
    – Pneumatisk udvidelse (udvidelse af spiserøret med ballon)
    – Hellers myotomi (kirurgisk indgreb i spiserørsmusklen)
    – POEM (endoskopisk operation i spiserøret)
  • Mindst 3 måneder siden seneste behandling for akalasi
  • Brystsmerter eller ubehag i midtlinjen, som ikke opleves som en brændende fornemmelse
  • Mindst 3 episoder om ugen med uforklarlige brystsmerter i minimum 3 måneder
  • Ingen betydelig ophobning af væske i spiserøret (mindre end 2 cm ophobning efter 5 minutter ved røntgenundersøgelse med kontrastvæske)
  • Ingen tegn på betændelse i spiserøret ved sidste kikkertundersøgelse (undersøgelsen må ikke være mere end 5 år gammel)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for citalopram eller lignende lægemidler
  • Personer der tager andre antidepressive lægemidler eller har taget dem inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med leverproblemer eller nedsat leverfunktion
  • Personer med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med psykiatriske lidelser eller tidligere psykiatrisk sygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der regelmæssigt bruger medicin, som kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asfcscioo Ulk Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Citalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører gruppen af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI). I denne undersøgelse bruges det til at undersøge dets virkning på brystsmerter hos patienter med achalasi. Achalasi er en tilstand, hvor spiserøret har svært ved at transportere mad ned i maven. Selvom medicinen normalt bruges til at behandle depression og angst, undersøges det her for dens potentielle evne til at lindre brystsmerter forbundet med denne mavesygdom.

Undersøgelsen sammenligner Citalopram med placebo for at fastslå, om medicinen kan reducere hyppigheden og intensiteten af spontane brystsmerter hos patienter med achalasi.

Achalasia – En sjælden sygdom i spiserøret, hvor musklerne i den nederste del af spiserøret og lukkemuskel til mavesækken ikke fungerer normalt. Tilstanden udvikler sig gradvist og medfører problemer med at synke mad og drikke. Spiserøret mister evnen til at transportere mad ned i maven på normal vis, og maden kan hobe sig op i spiserøret. Personer med achalasia oplever ofte en fornemmelse af, at maden sidder fast i brystet, og mange oplever tilbageløb af mad og væske. Sygdommen kan også medføre brystsmerter og ubehag under måltider.

Forsøgs-ID:
2024-517701-81-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to måder at bruge syrehæmmende medicin efter POEM-operation hos patienter med spiserørskrampe (achalasi)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig