Test af ny vaccine (OVX033) mod coronavirus-lignende virus hos voksne – sikkerhed og immunforsvar undersøges

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sarbecovirussygdomme, som er en gruppe af virusinfektioner, der omfatter coronavirus-typer som SARS-CoV-2. Studiet tester en ny vaccine kaldet OVX033, som er udviklet til at beskytte mod denne type virus. Vaccinen vil blive sammenlignet med placebo for at se, hvor godt den virker og hvor sikker den er.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og immunogenicitet af to doser af OVX033 vaccine, som gives som intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum. Immunogenicitet betyder vaccinens evne til at aktivere kroppens immunsystem til at bekæmpe sygdommen. Studiet har to faser og vil teste tre forskellige dosisstørrelser af vaccinen (100, 250 og 500 mikrogram) for at finde den bedste mængde.

Deltagere vil modtage to injektioner med en måneds mellemrum i overarmen. Efter hver injektion vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og deres immunrespons vil blive målt gennem blodprøver. Studiet vil følge deltagernes helbred i flere måneder for at se, hvor længe beskyttelsen varer. Alle deltagere skal tidligere have modtaget mindst to doser af en godkendt SARS-CoV-2 vaccine. Under studiet vil deltagerne føre dagbog over eventuelle symptomer på en tablet eller computer.

1 første vaccination

Du vil modtage din første injektion af OVX033 vaccinen eller placebo (en inaktiv væske) i din arm. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder at den sprøjtes direkte ind i musklen.

Du vil få en af tre forskellige doser af vaccinen (100µg, 250µg eller 500µg) eller placebo. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Efter injektionen skal du registrere eventuelle symptomer i en elektronisk dagbog på din tablet, smartphone, laptop eller computer i de næste 7 dage.

2 opfølgning efter første vaccination

I dag 8 efter din første vaccination vil du få taget blodprøver for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle bivirkninger i din elektroniske dagbog i 29 dage efter injektionen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle uønskede hændelser (bivirkninger) og alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.

3 anden vaccination

dag 29 (en måned efter din første vaccination) vil du få din anden injektion af samme behandling som ved første vaccination.

Før denne anden injektion vil du få taget blodprøver.

Efter den anden injektion skal du igen registrere eventuelle symptomer i din elektroniske dagbog i de næste 7 dage.

4 opfølgning efter anden vaccination

dag 36 (en uge efter din anden vaccination) vil du få taget blodprøver for at måle immunresponset.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger i din elektroniske dagbog i 29 dage efter den anden injektion.

dag 57 vil du få taget yderligere blodprøver for at vurdere vaccinens effekt på dit immunsystem.

5 langtidsopfølgning

dag 180 (6 måneder efter din anden vaccination) vil du få taget blodprøver for at se, hvor længe immunresponset varer.

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle COVID-19 symptomer og bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2 eller influenza.

Du vil blive fulgt for eventuelle alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være en rask mand eller kvinde, hvilket bestemmes gennem din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger) og en lægeundersøgelse
  • Du skal være mellem 18 og 49 år gammel for fase 1 af undersøgelsen, eller 18 år eller ældre for fase 2a af undersøgelsen
  • Du skal være omfattet af det sociale sikringssystem
  • Du skal have fået mindst to doser af en godkendt COVID-19 vaccine (coronavirus vaccine). Din sidste vaccine skal være givet mindst én måned før du får den nye undersøgelsesvaccine
  • Hvis du er 65 år eller ældre, eller 80 år eller ældre, skal du følge de aktuelle anbefalinger fra Haute Autorité de Santé (sundhedsmyndighederne): COVID-19 vaccination anbefales hvert år om efteråret for personer på 65 år og derover, med mindst 6 måneders mellemrum siden sidste vaccine eller COVID-19 infektion. For personer på 80 år og derover er denne periode reduceret til 3 måneder. Din sidste vaccine skal være givet mindst én måned før undersøgelsesvaccinen
  • Hvis du arbejder i sundhedssektoren eller er medicinstuderende, skal du følge de nyeste anbefalinger for din specielle status. Din sidste vaccine skal være givet mindst én måned før undersøgelsesvaccinen
  • Du skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden, samt villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal kunne bruge en elektronisk dagbog på en tablet, smartphone, bærbar computer eller pc

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en immundefekt (dit immunforsvar fungerer ikke normalt) eller tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har fået en vaccine inden for de sidste 28 dage før studiestart
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på vaccines
  • Du har fået blod eller blodprodukter (behandling med blod fra andre mennesker) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
  • Du har en kronisk sygdom som ikke er velbehandlet
  • Du har haft COVID-19 inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået en COVID-19 vaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets krav
  • Du har psykiske problemer der gør det svært at deltage i studiet
  • Du arbejder i sundhedsvæsenet med høj risiko for smitte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asbyybixei Piixxhgr Hmbzpaip Dr Puklj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OVX033 sarbecovirus kandidat vaccine er en eksperimentel vaccine, der bliver testet som en mulig beskyttelse mod coronavirus-infektioner. Denne vaccine er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe sarbecovirus, som er en familie af vira, der inkluderer SARS-CoV-2 (virussen der forårsager COVID-19). Vaccinen gives som en indsprøjtning i en muskel og indeholder specifikke proteiner, der træner immunsystemet til at producere antistoffer og aktivere immunforsvar. I dette studie får deltagerne to doser af vaccinen med en måneds mellemrum for at se, hvor effektiv den er til at opbygge immunitet, og hvor sikker den er at bruge.

Sarbecovirus-infektion – En virusinfektionssygdom forårsaget af sarbecoviruser, som er en undergruppe af coronaviruser. Disse virus kan inficere både dyr og mennesker og omfatter blandt andet SARS-CoV-2, som forårsager COVID-19. Infektionen spreder sig typisk gennem luftbårne dråber, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan variere fra milde forkølelsessymptomer til mere alvorlige luftvejsinfektioner. Virusset binder sig til celler i luftvejene og begynder at formere sig, hvilket kan føre til betændelse i lungerne og andre organer. Symptomerne kan udvikle sig gradvist over flere dage efter smitte.

Forsøgs-ID:
2024-517396-20-00
Protokolkode:
OVX033-002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af nye antistoffer (AZD5156 og AZD3152) til forebyggelse af COVID-19 hos personer med nedsat immunforsvar

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Polen Spanien