Undersøgelse af nye antistoffer (AZD5156 og AZD3152) til forebyggelse af COVID-19 hos personer med nedsat immunforsvar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om COVID-19, som er sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Undersøgelsen fokuserer især på mennesker med svækket immunforsvar, hvilket betyder at deres krop har sværere ved at bekæmpe infektioner på grund af sygdom eller medicin, de tager. Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og virkningen af nye lægemidler kaldet AZD5156 og AZD3152 til at forebygge COVID-19, før folk bliver syge. Disse lægemidler sammenlignes med EVUSHELD og placebo for at se, hvilket der virker bedst til at forhindre symptomatisk COVID-19.

Undersøgelsen består af to grupper deltagere. Den første gruppe er raske personer, som får AZD5156 for at teste, om medicinen er sikker. Den anden og større gruppe består af personer med svækket immunforsvar, som kan have kræft og får behandling der påvirker immunforsvaret, har haft organtransplantation, tager immunhæmmende medicin som kortikosteroider, har fået cellebehandling, eller har andre tilstande der gør immunforsvaret svagere. Disse deltagere får enten AZD3152, EVUSHELD eller placebo for at sammenligne, hvor godt de forskellige behandlinger virker.

Under undersøgelsen får deltagerne medicin gennem en indsprøjtning og følges derefter i en periode for at se, om de udvikler COVID-19 symptomer. Forskerne måler, hvor mange der bliver syge i hver behandlingsgruppe og sammenligner resultaterne. De holder også øje med bivirkninger og måler niveauet af neutraliserende antistoffer i blodet, som er kroppens naturlige forsvar mod virus. Undersøgelsen bruger en metode, hvor hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling den enkelte person får, indtil undersøgelsen er færdig, hvilket sikrer mere pålidelige resultater.

1 første besøg og behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af studiet. Før behandlingen får du foretaget en hurtig antigentest for at sikre, at du ikke har covid-19.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du kan få enten AZD3152 (det nye lægemiddel, der undersøges), EVUSHELD (en kombination af cilgavimab og tixagevimab), eller natriumchlorid (saltopløsning som placebo).

Behandlingen gives som en injektion direkte i din muskel. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Efter injektionen vil du blive overvåget for eventuelle umiddelbare reaktioner eller bivirkninger.

2 opfølgning dag 29

Du skal komme til et opfølgningsbesøg cirka 29 dage efter din første behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din krops immunrespons og kontrollere for antistoffer mod covid-19.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer siden din sidste behandling.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere koncentrationen af lægemidlet i dit blod for at forstå, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

3 løbende overvågning i 90 dage

I de næste 90 dage efter din behandling vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere eventuelle symptomer, sundhedsproblemer eller forandringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du udvikler symptomer på covid-19 på noget tidspunkt, skal du straks kontakte studiecenteret for at arrangere en sygebesøg.

Alvorlige bivirkninger og vigtige medicinske hændelser vil blive registreret gennem hele studieperioden, ikke kun i de første 90 dage.

4 sygebesøg ved symptomer

Hvis du udvikler symptomer, der kunne tyde på covid-19, skal du straks kontakte studiecenteret.

Du vil blive bedt om at komme til et sygebesøg så hurtigt som muligt for at få foretaget test og vurdering.

Under dette besøg vil der blive taget prøver til test for covid-19, og du vil blive undersøgt for symptomernes sværhedsgrad.

Hvis du tester positivt for covid-19, vil dit behandlingsteam følge forløbet nøje og registrere alle relevante oplysninger om din sygdom.

5 blodprøvetagning til laboratorieanalyser

Throughout studiet vil der regelmæssigt blive taget blodprøver til forskellige analyser.

Disse prøver bruges til at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod og se, hvordan din krop nedbryder det over tid.

Blodprøverne bruges også til at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan påvirke dets virkning.

Prøverne hjælper også med at måle din krops naturlige immunrespons mod covid-19-virus.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at vurdere, hvor godt behandlingen beskytter mod covid-19.

Dit behandlingsteam vil registrere, om du udvikler covid-19-symptomer, og om tilfældet skyldes bestemte virus-varianter.

Hvis du skulle blive indlagt på hospital på grund af covid-19 eller få alvorlige komplikationer, vil dette blive nøje dokumenteret.

Studiet vil også følge eventuelle dødsfald relateret til covid-19 som en vigtig sikkerhedsparameter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Hovedgruppe: Du skal være mindst 12 år gammel
  • Hovedgruppe: Du skal veje mindst 40 kg
  • Hovedgruppe: Du skal have en negativ lyntest for COVID-19 før behandling
  • Hovedgruppe: Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give samtykke
  • Hovedgruppe: Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    • Have kræft i et fast organ og få behandling der svækker immunforsvaret
    • Have blodkræft
    • Have fået transplanteret et organ eller stamceller inden for de sidste 2 år, eller have kronisk graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor transplanterede celler angriber din krop)
    • Tage medicin der svækker immunforsvaret, såsom høje doser kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednison 20 mg eller mere dagligt i mindst 2 uger), kemoterapi (kræftbehandling), eller andre immunhæmmende lægemidler
    • Have fået CAR-T celleterapi (en særlig type kræftbehandling)
    • Inden for det sidste år have fået behandling der ødelægger B-celler (vigtige immunceller)
    • Have moderat eller alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar) enten medfødt eller erhvervet
    • Have fremskreden eller ubehandlet HIV-infektion med lave CD4-celler eller AIDS-relaterede sygdomme
  • Hovedgruppe: Din tilstand skal være medicinsk stabil, hvilket betyder at din sygdom ikke kræver større ændringer i behandling eller indlæggelse den sidste måned
  • Hovedgruppe: Du skal kunne forstå og følge alle krav til studiet
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal være rask baseret på lægeundersøgelse og blodprøver
  • Sikkerhedsgruppe: Du må ikke have andre sygdomme eller tage medicin (undtagen dem der specifikt er tilladt i studiet)
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal veje mellem 45 og 110 kg
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal have en negativ lyntest for COVID-19
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal give skriftligt samtykke til at deltage
  • Sikkerhedsgruppe: Du skal kunne forstå og følge alle krav til studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på monoklonale antistoffer (en type medicin lavet i laboratoriet, der efterligner kroppens naturlige forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccine inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft bekræftet COVID-19 infektion inden for de sidste 90 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem, såsom HIV eller cancer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre monoklonale antistoffer mod COVID-19 inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomer på COVID-19 på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt større operationer i studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hopital Cardiologique Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spanien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Anima Alken Belgien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Uchdcysghcwrbghlbgiqa Ehzlm Amb Essen Tyskland
Hbaizuyv Hgryqqxi Hvidovre Danmark
Cfkzyrcb Huapyzwluqdn Ubtvafbbfgcbs Du Vaxo Vigo Spanien
Uxpzlejbfu Hwrlldne Cdplxcy Köln Tyskland
Hukujzfx Uobudtmtcxtqh Hncncczu Tniac y Pefbnm Itvakvsc Cprors dbkebgiqxbevxycsk (bned Badalona Spanien
Cvzwmj Hygnxbvqsew Ukjjcvjfomlye Db Dzumt Dijon Frankrig
Cfumoc Hzdfzmfrseg Rzxgoxhg Ukboedfuzcsxo Da Tlimq Tours Frankrig
Aedkst Uwnaubegdr Hefihkry Aarhus Danmark
Hseusjgt Du Lo Symwf Clui I Smwa Pbk Barcelona Spanien
Aogygchifr Pxyxlfoy Hhjwotab Ds Phahy Paris Frankrig
Iegeokyc dc Ctasopgzkkzz Hntzrcpcjyf Ubvsqcpsweofx dm Spbgp Eaivphg (owryqor Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Higetmyl Vwsi dbmzrplb Barcelona Spanien
Hrkgtpbn Ucyugsmleesqhk Scsplqnfwg &confns Hguobvl do Hllgiiumhxh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
19.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.12.2022

Forsøgssteder

AZD5156 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling til at forebygge COVID-19. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe SARS-CoV-2 virussen, før en infektion opstår. Det gives til deltagere for at se, om det kan beskytte mod at få COVID-19 symptomer.

AZD3152 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også udvikles til at forebygge COVID-19. Ligesom AZD5156 arbejder dette lægemiddel på at styrke kroppens naturlige forsvar mod coronavirus. Det testes for at finde ud af, hvor godt det virker sammenlignet med andre behandlinger og om det er sikkert at bruge.

EVUSHELD er en godkendt behandling, der bruges til at forebygge COVID-19 hos personer med svækket immunsystem. Det består af to antistoffer, der hjælper kroppen med at bekæmpe coronavirus, før det kan forårsage sygdom. I dette studie bruges EVUSHELD som en sammenligningsbehandling for at se, hvor godt de nye lægemidler virker i forhold til en allerede kendt behandling.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige former med åndedrætsbesvær. Mange personer oplever tab af smags- og lugtesans. Sygdommen spredes primært gennem dråber og aerosoler fra inficerede personer. Symptomerne kan vare fra nogle få dage til flere uger. Nogle personer kan udvikle langvarige symptomer efter den akutte fase af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-512554-15-00
Protokolkode:
D7000C00001
NCT ID:
NCT05648110
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny vaccine (OVX033) mod coronavirus-lignende virus hos voksne – sikkerhed og immunforsvar undersøges

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig