Undersøgelse af hvordan ketamin påvirker hjernen hos raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan ketamin påvirker hjernen hos raske frivillige. Ketamin er et lægemiddel, der bruges som bedøvelsesmiddel, men som også har vist sig at have antidepressive egenskaber, hvilket betyder at det kan hjælpe mod depression. Studiet fokuserer på at forstå de neurologiske mekanismer bag ketamins antidepressive virkning ved at undersøge, hvordan forskellige former af ketamin påvirker hjerneaktivitet og stofskifte. Formålet med studiet er at karakterisere effekterne af ketamin-enantiomerer på hjerneaktivering og metabolisme.

Studiet består af et hovedstudie og to pilotstudier. Hovedstudiet bruger avanceret hjernescanningsteknologi kaldet PET/MR-billeddannelse, som kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at give detaljerede billeder af hjernen og dens aktivitet. PET står for positronemissionstomografi og kan måle hjernestoffer og aktivitet, mens MR eller magnetisk resonans giver detaljerede billeder af hjernevæv. Under studiet vil deltagerne modtage forskellige former af ketamin eller placebo, og forskerne vil måle forskellige aspekter af hjernefunktion.

De første pilotstudier har til formål at indsamle adfærdsdata forbundet med ketamin-anvendelse og optimere procedurerne for at give studiemedicinen. Forskerne vil måle flere forskellige ting i hjernen, herunder hvor hurtigt hjernen bruger glukose som energi, blodgennemstrømningen i hjernen, og hvordan forskellige hjerneområder kommunikerer med hinanden. De vil også undersøge strukturelle ændringer i hjernevævet og måle psykologiske effekter af at modtage studiemedicinen. Dette forskning kan bidrage til at forstå, hvordan ketamin virker som antidepressivt middel.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en medicinsk historie og fysisk undersøgelse for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Du vil gennemgå et struktureret klinisk interview kaldet SCID, som bruges til at vurdere din psykiske tilstand.

Der vil blive bekræftet, at du er højrehåndet, da dette er vigtigt for undersøgelsen.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager.

2 Pilot undersøgelse I – Adfærdsdata

Du vil modtage ketamin som del af en pilotundersøgelse.

Formålet er at indsamle adfærdsdata relateret til ketamins effekter.

Du vil blive overvåget for eventuelle psykopatologiske effekter – det vil sige ændringer i dit sind eller din adfærd.

Denne fase hjælper forskerne med at forstå, hvordan ketamin påvirker dig.

3 Pilot undersøgelse II – Procedureoptimering

Du vil deltage i en anden pilotundersøgelse, der fokuserer på at optimere procedurerne for lægemiddeladministration.

Forskerne vil teste forskellige metoder til at give dig medicinen for at finde den bedste tilgang.

Du vil modtage enten ketamin hydrochlorid eller esketamin hydrochlorid.

Denne fase tester også, om den nye funktionelle PET-tilgang kan udføres succesfuldt.

4 Hovedundersøgelse – Medicinering

Du vil modtage en af følgende lægemidler som injektion eller infusion:

Ketamin-hameln 50 mg/ml som injektionsvæske

Ketanest S 25 mg/ml fra ampuller

Esketamin hydrochlorid som en del af behandlingen

Du kan også modtage natriumchlorid (saltvandsopløsning) som kontrol.

Den nøjagtige dosering, frekvens og varighed af administrationen vil blive bestemt baseret på pilotundersøgelserne.

5 Hovedundersøgelse – Hjernescanninger

Du vil gennemgå PET/MR-skanninger for at måle hjernens aktivitet og metabolisme.

Scanningerne vil måle:

Regional cerebral metabolisk hastighed af glucose (rCMRGlu) – hvor hurtigt din hjerne bruger sukker til energi

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) – hvor godt blodet strømmer i din hjerne

Funktionel forbindelse (FC) – hvordan forskellige dele af din hjerne kommunikerer

Volumen (GMV) – størrelsen af forskellige hjerneområder

Gennemsnitlig diffusivitet (MD) og fraktionel anisotropi (FA) – mål for hjernens mikrostruktur

6 Overvågning under undersøgelsen

Under hele processen vil du blive overvåget for psykopatologiske effekter.

Dette betyder, at forskerne vil holde øje med eventuelle ændringer i din tankegang, stemning eller adfærd.

Du vil blive spurgt om dine oplevelser og eventuelle bivirkninger.

Overvågningen sikrer din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter at have gennemført alle scanninger og modtaget medicinen, vil undersøgelsen være afsluttet.

Du vil blive observeret, indtil eventuelle effekter af medicinen er forsvundet.

Forskerne vil have indsamlet data om, hvordan ketamin enantiomerer (forskellige former af ketamin) påvirker hjernens aktivering og metabolisme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal være raskmeldt frivillig, hvilket betyder at du ikke må have nogen medicinske tilstande eller sygdomme
  • Du skal være højrehåndet (dette er vigtigt for undersøgelsen, da venstrehåndede personer kan påvirke hjernens aktivitet anderledes)
  • Du skal have generelt godt helbred baseret på din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger), en fysisk undersøgelse (lægeundersøgelse af din krop) og et struktureret klinisk interview (samtale med sundhedspersonale om din mentale sundhed)
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen, og som viser at du forstår og accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nogen form for medicinsk tilstand eller sygdom, da vi kun søger raske frivillige uden helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin regelmæssigt eller har brug for medicinsk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for ketamin, som er det lægemiddel, der anvendes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hjertet eller kardiovaskulære sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forhøjet blodtryk, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser eller har haft dem tidligere, herunder depression, angst eller andre mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger rusmidler eller har misbrugsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som kan påvirke scanningen, såsom pacemaker eller andre medicinske implantater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er bange for lukkede rum (klaustrofobi), da undersøgelsen foregår i en scanner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste tre måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som kaldes NMDA-receptorer. I de senere år har forskere opdaget, at ketamin også kan have en hurtig antidepressiv effekt hos nogle patienter med svær depression. I dette studie undersøger forskerne, hvordan ketamin påvirker hjerneaktiviteten og stofskiftet i hjernen for bedre at forstå, hvordan det virker som antidepressivt middel.

Ketamin stereoisomerer er forskellige former af det samme ketamin-molekyle. Selvom de har den samme kemiske sammensætning, er de spejlbilleder af hinanden, ligesom venstre og højre hånd. Disse forskellige former kan have forskellige effekter i kroppen. I dette studie sammenligner forskerne disse forskellige former af ketamin for at se, om den ene form er mere effektiv eller har færre bivirkninger end den anden ved behandling af depression.

Ketamin-induceret dissociativ tilstand – En midlertidig tilstand der opstår efter administration af ketamin, som påvirker hjernens normale funktion. Tilstanden karakteriseres ved ændringer i bevidsthedsniveauet, hvor personen kan opleve en følelse af at være adskilt fra sin krop eller omgivelser. Der sker forandringer i hjernens glucose-metabolisme og blodgennemstrømning, hvilket påvirker de normale hjernefunktioner. Tilstanden udvikler sig hurtigt efter ketamin-administration og kan medføre ændret perception og bevidsthed. De neurologiske effekter omfatter påvirkning af hjernens funktionelle forbindelser mellem forskellige områder. Tilstanden er reversibel og ophører gradvist, når stoffet elimineres fra kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519234-23-00
Protokolkode:
RS-Ket_PETMR
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland