Test af lægemidlet obeldesivir hos personer med normal og nedsat nyrefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på nyresvigt, som er en tilstand hvor nyrerne ikke fungerer normalt og har svært ved at rense kroppen for affaldsstoffer. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet Obeldesivir hos personer med normal nyrefunktion og hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan nyrefunktionen påvirker den måde, kroppen behandler dette lægemiddel på.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres nyrefunktion – nogle har normale nyrer, mens andre har let, moderat eller alvorlig nyresvigt. Alle deltagere vil få en enkelt dosis af Obeldesivir og blive overvåget nøje. Læger vil tage blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i kroppen, og hvordan hurtigt det forsvinder. Dette hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig forskelligt hos personer med forskellige grader af nyrefunktion.

Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og tests. Læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i blodprøver. Denne information vil hjælpe med at bestemme, om personer med nyreproblemer skal have forskellige doser af lægemidlet sammenlignet med personer med normale nyrer, hvilket er vigtig viden for fremtidig behandling.

1 ankomst til klinikken

Du ankommer til klinikken og gennemgår indlæggelsesprocedurer. Der tages blodprøver og laves et 12-lednings EKG (hjertediagram) for at sikre, at alt er normalt inden studiet starter.

Lægen gennemgår dine leverenzymer (AST og ALT), som skal være normale eller kun let forhøjede for at du kan fortsætte i studiet.

2 medicin administration

Du får en enkelt dosis af studiemedicinen obeldesivir. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter.

Doseringen kan være enten 175 mg eller 350 mg, afhængigt af din nyrefunktion og hvilken gruppe du er placeret i.

Dette er den eneste gang, du får studiemedicin under hele forløbet.

3 overvågning og prøvetagning

Efter du har fået medicinen, bliver du overvåget nøje for bivirkninger og din generelle sikkerhed.

Der tages jævnligt blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen og dens nedbrydningsprodukter (kaldet GS-441524) der er i dit blod over tid.

Du skal også aflevere urinprøver på bestemte tidspunkter for at undersøge, hvor meget af medicinen der udskilles gennem nyrerne.

4 laboratorie undersøgelser

Gennem studieperioden bliver dine blod- og urinprøver analyseret for at se, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Forskerne måler specifikke værdier som Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet), AUC (den samlede mængde medicin i kroppen over tid), og andre parametre.

Alle bivirkninger og unormale laboratorieresultater bliver nøje registreret.

5 afslutning af studiet

Efter den fastsatte observationsperiode bliver du udskrevet fra klinikken.

Du skal fortsætte med at undgå bloddonation i mindst 30 dage efter du har fået studiemedicinen.

Eventuelle opfølgende besøg eller kontakter vil blive arrangeret baseret på studieprotokollen og din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykkedokument (et dokument der forklarer undersøgelsen) inden du starter i studiet
Du skal have en bestemt nyrefunktion målt ved en test kaldet eGFR (en måling af hvor godt dine nyrer renser blodet):
– For let nyreskade: mellem 60 og 90 mL/min/1,73 m²
– For moderat nyreskade: mellem 30 og 60 mL/min/1,73 m²
– For svær nyreskade: mellem 15 og 30 mL/min/1,73 m²
– For kontrolgruppen med normal nyrefunktion: 90 mL/min/1,73 m² eller højere
Dine leverenzymer (AST og ALT – blodprøver der viser leverens funktion) må ikke være mere end 2 gange højere end normalværdien ved screening og indlæggelse
Du skal være mellem 18 og 79 år gammel ved screening og indlæggelse
Dit BMI (kropsmasseindeks – en måling af vægt i forhold til højde) skal være mellem 18,0 og 38,0 kg/m²
Hvis du er mand eller en kvinde i den fødedygtige alder og har heteroseksuelle forhold, skal du bruge prævention som beskrevet i studiets retningslinjer
Du må ikke have doneret blod inden for 56 dage eller plasma inden for 7 dage før studiestart, og du må ikke donere blod under studiet og i mindst 30 dage efter at have fået studiemedicinen
Dine laboratorieprøver og EKG (hjerterytmeundersøgelse) ved screening og indlæggelse må ikke vise klinisk betydningsfulde afvigelser
Du skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Du skal efter lægens vurdering have god generel sundhed (bortset fra nyrefunktionen hvis du har nyreskade)
Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal din nyresygdom have været stabil i de sidste 3 måneder før screening uden tegn på forværring
For kontroldeltagere med normal nyrefunktion: Du skal matche en deltager med nyreskade på køn, alder (±10 år) og BMI (±20%)
For kontroldeltagere: Dine leverenzymer skal være normale eller under normalværdien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt og har svært ved at rense affaldsstoffer fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan kroppen behandler forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, da leveren er vigtig for at nedbryde medicin i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det kan være farligt for dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre forsøgsmediciner inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som er en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller immunsystem der er svækket, hvilket betyder at kroppens naturlige forsvar mod sygdom ikke fungerer godt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Atjy Gpmnifvmsjoh fpfu aabgwuibmm Ppwqhakzttapz uid ebrlczxqopxzqh Pzystyihgycoxlhw mla	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	18.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gs-5245

Obeldesivir er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for virusinfektioner. Dette lægemiddel virker ved at blokere virusser fra at formere sig i kroppen. I dette studie testes lægemidlet for at se, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller det, især hos personer med nyreproblemer sammenlignet med personer med normale nyrer. Obeldesivir gives som en enkelt dosis til deltagerne for at måle, hvor hurtigt og hvor godt kroppen kan behandle lægemidlet.

Undersøgte sygdomme:

Nyreskade

Renal impairment – Renal impairment refers to a condition where the kidneys have reduced ability to filter waste products and excess fluid from the blood. This condition can develop gradually over time or occur suddenly, depending on the underlying cause. The kidneys may lose their function partially or significantly, leading to the accumulation of toxins and waste products in the body. As renal impairment progresses, the kidneys become less efficient at maintaining the body’s fluid and electrolyte balance. The condition can range from mild reduction in kidney function to severe impairment where the kidneys can barely function at all. Renal impairment affects the body’s ability to process and eliminate medications and other substances through urine.

Forsøgs-ID:

2023-504780-17-00

Protokolkode:

GS-US-611-6472

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet obeldesivir hos personer med normal og nedsat nyrefunktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?