Undersøgelse af lægemidlet AZD3427 til behandling af hjertesvigt med nedsat pumpefunktion og nedsat nyrefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen. Dette sker, fordi hjertets venstre ventrikel, som er den hovedkammer der pumper blod ud til kroppen, ikke trækker sig sammen ordentligt. Nyresvækkelse betyder, at nyrerne ikke arbejder så godt som de skal til at rense blodet og fjerne affaldsstoffer fra kroppen. Mange personer med hjertesvigt udvikler også problemer med nyrerne, fordi hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til nyrerne. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet AZD3427, som gives i forhold til placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om AZD3427 kan forbedre blodtilførslen til nyrerne hos personer med hjertesvigt og nyreproblemer.

Under studiet vil deltagerne få enten AZD3427 eller placebo, uden at vide hvilket de får. For at måle, hvordan lægemidlet påvirker blodtilførslen til nyrerne, anvendes en speciel scanning kaldet PET-scanning. PET står for positronemissionstomografi og er en type billeddannelse, der kan vise, hvordan blodet strømmer gennem forskellige dele af kroppen. Scanningen vil blive udført både før og efter behandlingen for at se, om der sker ændringer i blodtilførslen til nyrernes ydre lag, som kaldes nyrebark. Dette er den del af nyrerne, hvor den første filtrering af blodet finder sted.

Studiet følger deltagerne gennem cirka otte dage, hvor de modtager behandlingen og gennemgår forskellige undersøgelser. Under hele forløbet vil læger overvåge deltagernes sikkerhed ved at tjekke vitale tegn, tage blodprøver og lave EKG, som er en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet. Alle bivirkninger og ændringer i deltagernes tilstand vil blive nøje registreret for at vurdere, om lægemidlet er sikkert at bruge.

1 Første undersøgelsesbesøg

Du vil ankomme til klinikken for dit første besøg. Under dette besøg vil lægen gennemgå din medicinske historie og sikre sig, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at kontrollere din nyrefunktion og generelle helbred.

Du vil få foretaget en PET-scanning (positron emission tomografi), som er en type billedskanning, der kan vise, hvordan blodet strømmer gennem dine nyrer. Under denne scanning vil du få indgivet en lille mængde O15-vand, som er en radioaktiv væske, der hjælper med at skabe billeder af dine nyrer.

Du vil også få indgivet natriumklorid (saltopløsning) gennem et drop i din arm for at sikre, at du får tilstrækkelig væske.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter dit første besøg vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo (dummy-medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten AZD3427 (den nye medicin, der undersøges) eller placebo for AZD3427 (en substans uden aktive ingredienser, der ser ud som den rigtige medicin).

Medicinen vil blive givet som en indsprøjtning direkte i blodet gennem et drop i din arm.

Under behandlingen kan du også få dopaminhydroklorid (et hjertestimuerende lægemiddel) hvis lægen vurderer det nødvendigt for din sikkerhed.

3 Behandlingsperiode og overvågning

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin som normalt gennem hele studieperioden. Det er vigtigt, at du ikke ændrer på din medicin uden at tale med studielægen først.

Lægen vil overvåge dig nøje under behandlingen for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre tests for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få målt dit blodtryk, puls og andre vitale tegn på regelmæssig basis.

4 Anden PET-scanning på dag 8

På dag 8 efter din behandlingsstart vil du få foretaget endnu en PET-scanning af dine nyrer.

Ligesom ved første scanning vil du få indgivet O15-vand og natriumklorid for at skabe klare billeder af blodstrømmen i dine nyrer.

Denne scanning vil blive sammenlignet med din første scanning for at se, om behandlingen har haft en effekt på blodstrømmen til dine nyrer.

Scanningen er smertefri, men du skal ligge stille under proceduren.

5 Sikkerhedsopfølgning

Efter behandlingen vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand for at sikre, at du ikke oplever nogen forsinkede bivirkninger.

Du vil blive instrueret i at kontakte klinikken, hvis du oplever nogen usædvanlige symptomer eller bekymringer efter behandlingen.

Der kan blive planlagt yderligere opfølgningsbesøg for at kontrollere dit helbred og nyrefunktion.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive nøje registreret som en del af studiet.

6 Afslutning af studiet

Efter at have gennemført alle nødvendige undersøgelser og scanninger vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil vende tilbage til din normale behandling og opfølgning hos din egen læge.

Alle data indsamlet under studiet vil blive analyseret for at vurdere, om den nye medicin kan hjælpe patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 20 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en klinisk diagnose af hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i NYHA klasse I til III i mindst 12 måneder. NYHA er en skala, der beskriver, hvor alvorligt dit hjertesvigt er
  • Du skal have en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40% eller mindre baseret på en hjerteultralydsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder. Dette tal viser, hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du skal have en eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer) mellem 30 og 90 mL/min/1,73 m² ved screening
  • Du skal have været i stabil behandling med standardmedicin for hjertesvigt i mindst 4 uger før screeningen, uden væsentlige dosis-ændringer eller nye lægemidler i denne periode
  • Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika), skal denne også have været stabil i mindst 4 uger før screeningen
  • Du skal have passende blodkar til at få lagt et drop
  • Du skal have et minimum BMI på 18,0 kg/m² og veje mindst 50 kg ved screeningen
  • Du skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal være ude over den fødedygtige alder eller have fået foretaget en operation, så du ikke kan få børn
  • Hvis du er en mand, der er blevet steriliseret, skal du bruge kondom fra behandlingen starter og indtil 3 måneder efter
  • Hvis du er en mand, der ikke er steriliseret, skal du undgå at blive far til et barn enten ved at afstå fra sex eller bruge kondom ved al sex med kvindelige partnere, der kan blive gravide, fra behandlingen starter og indtil 3 måneder efter
  • Din kvindelige partner skal enten ikke kunne blive gravid eller skal bruge meget sikker prævention indtil 3 måneder efter din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (når hjertets pumpefunktion er normal eller næsten normal) i stedet for nedsat ejektionsfraktion
  • Du har alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke tilstrækkeligt godt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du har haft hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Du har alvorlige hjertearytmier (uregelmæssig hjerterytme) som ikke kan kontrolleres
  • Du har dialyse (kunstig rensning af blodet) eller har planlagt at starte dialyse
  • Du bruger medicin der kan påvirke nyrefunktionen på en måde som kan forstyrre undersøgelsen
  • Du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få) for MR-scanning (magnetisk billedtagning), såsom metalgenstande i kroppen
  • Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) som gør MR-scanning umulig
  • Du har allergi eller tidligere dårlige reaktioner overfor lægemidlet AZD3427
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

AZD3427 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i nyrerne hos patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion. Lægemidlet sigter mod at øge mængden af nyrevæv, der får tilstrækkelig blodforsyning, hvilket potentielt kan hjælpe med at beskytte nyrerne og forbedre deres funktion. AZD3427 er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om det kan være gavnligt for patienter med både hjerteproblemer og nyreproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt ud til kroppen. Venstre hjertekammer er svækket og kan ikke trække sig sammen med tilstrækkelig kraft. Som følge heraf ophober væske sig i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist og forværres over tid, hvis den ikke behandles. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og hævelser i ben og ankler. Hjertets pumpefunktion måles ved ejektionsfraktionen, som er lavere end normal ved denne sygdom.

Nyrefunktionsnedsættelse – En tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet er forringet. Nyrerne mister gradvist deres normale funktion og kan ikke længere rense blodet effektivt. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. Tidlige stadier giver ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, kvalme og hævelser. Nyrefunktionen måles ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som falder ved denne sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-513143-82-00
Protokolkode:
D8330C00004
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af CT-scanning med og uden kontrastvæske hos patienter med akutte mavesmerter og nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Norge
  • Test af lægemidlet obeldesivir hos personer med normal og nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland