Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger eosinofil granulomatose med polyangiitis (eGPA), som er en sjælden sygdom, der forårsager betændelse i blodkarrene og kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder næsen, bihulerne og lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Behandlingen, der anvendes i studiet, er mepolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere antallet af eosinofile celler i kroppen og dermed mindske betændelsen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan mepolizumab-behandling påvirker bakterierne i næsen, kendt som næsens mikrobiom, samt den lokale og systemiske immunreaktion hos personer med eGPA. Studiet sammenligner også deltagere med eGPA med andre grupper, herunder personer med svær astma, kronisk bihulebetændelse med næsepolypper, granulomatose med polyangiitis (GPA) og raske kontrolpersoner. Mikrobiom refererer til alle de bakterier og andre mikroorganismer, der naturligt lever i kroppen.

Under studiet vil deltagerne med eGPA modtage mepolizumab-behandling i tre måneder. Der vil blive taget prøver fra næsen for at analysere bakteriesammensætningen før og efter behandlingen. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen kan genoprette den normale bakteriebalance i næsen, som ofte er forstyrret hos personer med eGPA. Studiet vil også undersøge ændringer i immunsystemets respons både lokalt i næse- og bihulesområdet og i resten af kroppen.

1 Første behandling med mepolizumab

Du vil modtage din første dosis af lægemidlet mepolizumab. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen administreres af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

2 Første måned af behandling

Du vil fortsætte med at modtage mepolizumab indsprøjtninger regelmæssigt i løbet af den første måned.

Der vil blive taget prøver fra din næse for at undersøge bakterierne i dit næseområde (dette kaldes næsens mikrobiom).

Der vil også blive taget blodprøver for at måle dit kropsforsvars reaktion på behandlingen.

3 Anden måned af behandling

Du vil fortsætte med at modtage mepolizumab behandlingen som planlagt.

Der vil igen blive taget næseprøver og blodprøver for at følge ændringerne i dit mikrobiom og immunsystem.

Du vil blive overvåget for eventuelle ændringer i dine symptomer og generelle helbred.

4 Tredje måned af behandling

Du vil gennemføre den tredje og sidste måned af mepolizumab behandlingen.

Der vil blive taget endelige næseprøver og blodprøver ved slutningen af denne periode.

Disse prøver vil blive sammenlignet med prøverne fra før behandlingen startede for at se, hvordan medicinen har påvirket bakterierne i din næse og dit immunsystem.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter tre måneder med mepolizumab behandling vil din deltagelse i undersøgelsen være fuldført.

Forskerne vil analysere alle de indsamlede prøver for at forstå, hvordan behandlingen har påvirket næsens mikrobiom hos patienter med din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Hvis du har kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP): Du skal have næsepolypper på begge sider af næsen, som er bekræftet ved undersøgelse med et lille kamera i næsen eller ved en CT-scanning (røntgenbillede af hovedet)
  • Hvis du har svær astma: Du skal have en læges diagnose på astma, hvor din lungefunktion (FEV1) er under 80% af det normale, OG enten din lungefunktion forbedres med mere end 12% efter inhalation af bronchieudvidende medicin, eller du har haft en positiv metakolintest (en test der måler hvor følsomme dine luftveje er)
  • Hvis du har eosinofil granulomatose med polyangiitis (eGPA): Du skal opfylde de officielle kriterier fra 2022 for denne sygdom, som er en sjælden betændelsestilstand der påvirker blodkar og forskellige organer
  • Hvis du har granulomatose med polyangiitis (GPA): Du skal opfylde de officielle kriterier for denne sygdom, som også er en sjælden betændelsestilstand der påvirker blodkar
  • Hvis du er en rask kontrolperson: Du må ikke have astmasymptomer og må ikke have overaktive luftveje (bronchial hyperresponsiveness), hvilket betyder at dine luftveje ikke reagerer overdrevent på irriterende stoffer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der kan påvirke dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke være med hvis du tager andre biologiske lægemidler – det er specielle mediciner lavet af levende celler, der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har været behandlet med immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage – det er medicin, der dæmper kroppens immunsystem
  • Du kan ikke være med hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid under studieforløbet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer – det er en type medicin lavet i laboratoriet, der ligner kroppens egne antistoffer
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke være med hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ukcmcgsostfi Myikjyt Cxzxskr Godjislyg Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab er en type medicin, der kaldes et monoklonalt antistof. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet interleukin-5, som hjælper med at styre antallet af eosinofile celler. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men hos patienter med eGPA kan disse celler forårsage betændelse og skade på blodkar og organer. Ved at reducere antallet af disse celler kan mepolizumab hjælpe med at kontrollere sygdommen og reducere betændelse i næsen og andre områder af kroppen.

Eosinofil granulomatøs med polyangiitis – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker små til mellemstore blodkar i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse i blodkarrene og ophobning af eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer. Tilstanden udvikler sig typisk i tre faser, startende med astma og næsepolypper, efterfulgt af forhøjet antal eosinofile celler i blodet, og til sidst betændelse i blodkarrene. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, herunder lungerne, huden, nervesystemet, hjertet og nyrerne. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er berørt, men omfatter ofte åndenød, udslæt, nerveskader og mave-tarm problemer. Tilstanden forværres gradvist over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-508029-28-00
Protokolkode:
NL83176.042.23
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Test af Tezepelumab til behandling af EGPA (en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene) hos voksne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien