Test af hvordan cannabidiol påvirker hjernen og nervesystemet hos raske mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekterne af cannabidiol, som er et stof fundet i cannabis, hos raske mænd. Forskerne vil teste to forskellige doser på 30 mg og 700 mg cannabidiol samt placebo for at se, hvordan stoffet påvirker hjernens funktion og aktivitet. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan cannabidiol påvirker det centrale nervesystem og hjernens elektriske aktivitet.

Deltagerne vil gennemgå tre forskellige behandlingsperioder, hvor de på tilfældig vis vil modtage enten lav dosis cannabidiol, høj dosis cannabidiol eller placebo. I hver periode vil deltagerne kun få én dosis medicin, som tages gennem munden. Mellem hver behandlingsperiode vil der være en pause, så kroppen kan fjerne den tidligere medicin fuldstændigt.

Under studiet vil forskerne måle hjernens aktivitet ved hjælp af forskellige tests og undersøgelser. Dette inkluderer øjenbevægelsestests, hukommelsestests og tests af koncentration og opmærksomhed samlet i det, der kaldes NeuroCart testbatteriet. Derudover vil hjernens elektriske aktivitet blive målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en metode, hvor magnetiske impulser bruges til at stimulere hjernen og måle dens respons. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af cannabidiol i blodet, og deltagernes generelle helbred vil blive overvåget gennem hele studiet.

1 første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første dosis af enten cannabidiol eller et placebo (inaktivt stof). Cannabidiol er et stof udvundet fra cannabisplanten, som ikke giver ruslignende effekter.

Du vil få enten 30 mg cannabidiol, 700 mg cannabidiol eller placebo som en olie, der skal indtages gennem munden. Olien er lavet med raffineret mandelolie og har en smag tilsat.

Efter indtagelse af medicinen vil du gennemgå forskellige tests for at måle, hvordan dit nervesystem reagerer.

2 neurologiske tests – dag 1

Du vil gennemgå NeuroCart testbatteri, som er en række computerbaserede tests, der måler forskellige funktioner i dit nervesystem.

Testene inkluderer øjenbevægelsestest (saccadic og smooth pursuit), hvor du skal følge objekter på en skærm med øjnene.

Adaptiv sporingstest måler din evne til at følge et bevægende mål på en skærm.

N-Back test undersøger din arbejdshukommelse ved at teste, hvor godt du kan huske og genkende information.

Visuel ordlæringstest (VVLT) tester din evne til at lære og huske ord.

Du vil udfylde visuelle analogskalaer for at beskrive, hvordan du føler dig.

3 tms målinger – dag 1

Du vil få foretaget TMS målinger (transkraniel magnetisk stimulation). Dette involverer at placere en spole på dit hoved, som sender magnetiske impulser til din hjerne.

Der vil blive målt MEP (motor evokeret potentiale), som viser, hvordan dine muskler reagerer på hjernesignaler.

Tests inkluderer enkelt puls og dobbelt puls TMS med forskellige tidsintervaller (2, 15 og 100 millisekunder).

Der vil blive taget EEG målinger (elektroencefalografi) samtidig med TMS for at måle elektrisk aktivitet i hjernen.

4 kropsholdning og balancetest – dag 1

Din kropsholdning vil blive målt for at se, om medicinen påvirker din balance og stabilitet.

Dette sker ved at måle små bevægelser i din krop, mens du står stille.

5 blodprøver og vitalfunktioner – dag 1

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af cannabidiol i dit blod og se, hvordan kroppen behandler stoffet.

Dine vitalfunktioner vil blive kontrolleret, herunder puls (hjertefrekvens) og blodtryk.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du føler dig.

Enhver anden medicin, du tager, vil blive registreret.

6 anden behandlingsperiode

Efter en periode uden behandling vil du komme til dit andet besøg og modtage en anden dosis.

Dette vil være en af de andre doser (30 mg cannabidiol, 700 mg cannabidiol eller placebo), som du ikke fik første gang.

Du vil gennemgå de samme tests og målinger som ved første besøg.

7 tredje behandlingsperiode

Efter endnu en periode uden behandling vil du komme til dit tredje og sidste behandlingsbesøg.

Du vil modtage den sidste af de tre doser, som du endnu ikke har fået.

Alle de samme tests, målinger og blodprøver vil blive gentaget som ved de tidligere besøg.

8 opfølgning og afslutning

Efter dit sidste behandlingsbesøg vil du blive kontaktet eller bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med effektiv prævention i mindst 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Alle de indsamlede data vil blive analyseret for at forstå, hvordan cannabidiol påvirker nervesystemet hos raske mænd.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) inden du starter i undersøgelsen
Du skal være en rask mand mellem 18 og 55 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 30, og du skal veje mindst 50 kg
Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen og være villig til at fortsætte med dette i mindst 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen
Du skal kunne kommunikere godt på hollandsk med undersøgelseslægen og være villig til at følge undersøgelsens regler og begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en neurologisk sygdom (sygdom i nervesystemet) eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre anfaldssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til at undgå) for TMS-undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har metal implanteret i hovedet eller nakken
Du kan ikke deltage hvis du har pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du bruger cannabis (hash/marihuana) regelmæssigt eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer (problemer med leverfunktionen)
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for cannabidiol (den aktive substans i undersøgelsen)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (medicinforsøg) inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre for Human Drug Research	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	20.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol

Cannabidiol er et naturligt stof, der findes i cannabisplanten. Det er ikke det samme som THC, som er det stof i cannabis, der får folk til at føle sig “høje”. Cannabidiol påvirker ikke sindstilstanden på samme måde som THC. I dette studie undersøges det, hvordan cannabidiol påvirker hjernen og nervesystemet. Deltagerne får enten en lav dosis eller en høj dosis cannabidiol som piller, der sluges gennem munden. Forskerne vil se, om cannabidiol kan ændre måden, hjernen arbejder på, og hvordan nerverne reagerer på stimulation. Dette gøres ved hjælp af forskellige tests og målinger af hjerneaktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Nervesystemforstyrrelse

Based on the provided data, this appears to be a neurological study examining the effects of cannabidiol on various brain functions and neurological assessments. However, the data does not specify particular diseases being studied. The study focuses on neurological measurements and assessments in what appears to be healthy subjects or a general population, rather than investigating specific disease conditions.

The information provided includes various neurological tests and measurements (such as eye movement assessments, memory testing, brain excitability measurements, and pharmacokinetic analysis of cannabidiol), but does not identify any particular diseases or medical conditions that are the subject of investigation.

Without specific disease names or conditions mentioned in the study data, I cannot provide descriptions of diseases being studied, as no diseases are clearly identified in the provided information.

Forsøgs-ID:

2023-508311-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hvordan cannabidiol påvirker hjernen og nervesystemet hos raske mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?