Undersøgelse af tarmbakterie-overførsel som behandling af colitis ulcerosa hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Sygdommen medfører betændelse og sår i tyktarmen og endetarmen, hvilket kan give symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: fækal mikrobiota transplantation og sham-transplantation. Fækal mikrobiota transplantation er en procedure, hvor bakterier fra en rask persons tarm overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige balance af tarmbakterier. Sham-transplantation er en behandling, der ligner den rigtige behandling, men som ikke indeholder de aktive bakterier.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af fækal mikrobiota transplantation mod sham-transplantation hos patienter med ulcerativ colitis, som har opnået bedring ved hjælp af systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider er lægemidler, der reducerer betændelse i kroppen, men som kan have bivirkninger ved langvarig brug. Studiet ønsker at undersøge, om fækal mikrobiota transplantation kan hjælpe patienterne med at opretholde deres bedring uden fortsat brug af kortikosteroider.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få fækal mikrobiota transplantation, mens den anden gruppe får sham-transplantation. Behandlingsforløbet strækker sig over 24 uger, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Dette inkluderer kigkertundersøgelser af tarmen kaldet sigmoidoskopi og koloskopi, hvor lægen kan se direkte på tarmens tilstand. Der vil også blive taget blodprøver og afføringsprøver for at måle betændelsesmarkører som CRP og fækal calprotectin. Desuden vil bakteriesammensætningen i tarmen blive analyseret for at forstå, hvordan behandlingen påvirker tarmens mikrobiota.

1 Indledende bedømmelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende bedømmelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du skal have ulcerativ colitis (en type tarmbetændelse), som er blevet diagnosticeret i mindst 3 måneder.

Du skal enten have aktiv sygdom og være planlagt til behandling med systemiske kortikosteroider (mindst 40 mg prednisolon dagligt), eller du skal allerede være i behandling med denne medicin inden for de seneste 3 uger.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge aktiv prævention under hele behandlingsperioden og indtil uge 24.

2 Randomisering og forberedelse til behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage fækal mikrobiota transplantation (overførsel af tarmbakterier fra raske donorer).

Den anden gruppe vil modtage placebo (en behandling uden aktive bakterier).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da det er et blindt studie.

3 Behandling med lavement

Du vil modtage behandlingen i form af et lavement (væske der indføres gennem endetarmen).

Behandlingen vil bestå af enten allogeneisk fækal mikrobiota (tarmbakterier fra raske donorer) eller placebo.

Behandlingen gives som en suspension (væske med partikler).

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvordan lavaementet skal administreres.

4 Opfølgning i uge 12

I uge 12 vil du gennemgå en omfattende evaluering for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil få foretaget en sigmoidoskopi (undersøgelse af den nederste del af tyktarmen med et fleksibelt instrument).

Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk og endoskopisk remission (ingen symptomer og helede slimhinder) uden brug af steroider.

Din Mayo score (et mål for sygdomsaktivitet) skal være 2 eller lavere, uden nogen underscore højere end 1.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP (et protein der viser betændelse) og blodplader.

Du vil også afgive afføringsprøver for at måle fækal calprotectin (et protein der viser tarmbetændelse) og analysere din mikrobiota (tarmbakterier).

5 Opfølgning i uge 24

I uge 24 vil du gennemgå yderligere evalueringer for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Der vil igen blive taget blodprøver og afføringsprøver til analyse.

Din mikrobiota sammensætning og mangfoldighed vil blive analyseret ved hjælp af 16s sekvensering (en metode til at identificere bakterier).

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine indledende prøver og med mikrobiota fra raske donorer.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for mulige bivirkninger.

Mulige bivirkninger kan omfatte mavesmerter, kvalme, opkastning, feber, ændringer i afføringsvaner eller infektioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din tilstand til forskningsteamet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have ulcerøs colitis (en type tarmbetændelse), som er blevet diagnosticeret for mindst 3 måneder siden
  • Din sygdom skal være aktiv i øjeblikket med en PMC-score over 1 (dette er en måde at måle hvor aktiv din sygdom er) og du skal være planlagt til behandling med systemiske kortikosteroider (stærk betændelsesdæmpende medicin som prednison) i en dosis på mindst 40 mg dagligt
  • Eller du skal allerede være i behandling med systemiske kortikosteroider i mindst 40 mg dagligt inden for de sidste 3 uger
  • Du skal være steroidafhængig, hvilket betyder at du har haft mindst ét mislykket forsøg på at stoppe steroidbehandlingen inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge aktiv prævention under hele behandlingsperioden og indtil slutningen af opfølgningsperioden (uge 24)
  • Du skal have sygesikring (undtagen AME)
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har ulcerativ colitis (en kronisk tarmsygdom der giver betændelse i tyktarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis din ulcerativ colitis ikke har været diagnosticeret i mindst 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har opnået klinisk remission (tilstand hvor sygdommen er under kontrol og symptomerne er forsvundet eller meget milde)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har brugt systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormoner som cortison der gives som tabletter eller indsprøjtning og påvirker hele kroppen) for at opnå remission
  • Du kan ikke deltage hvis du stadig har aktive symptomer fra din tarmsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler der bruges under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.09.2018

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota-transplantation (FMT) er en behandling, hvor raske bakterier fra en donors afføring overføres til patientens tarm. Denne behandling bruges til at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen hos patienter med tarmsygdomme. FMT kan hjælpe med at forbedre tarmsundheden ved at erstatte skadelige bakterier med gavnlige bakterier.

Sham-transplantation er en falsk behandling, der ligner den rigtige fækal mikrobiota-transplantation, men som ikke indeholder de aktive bakterier. Denne behandling bruges som sammenligning i undersøgelsen for at teste, om den rigtige behandling virker bedre end ingen behandling overhovedet.

Systemiske kortikosteroider er kraftige antiinflammatoriske lægemidler, der bruges til at kontrollere betændelse i kroppen. Disse lægemidler hjælper med at reducere immunsystemets aktivitet og kan lindre symptomerne på tarmbetændelse hos patienter med ulcerøs kolitis.

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i slimhinden i tyktarmen, hvilket fører til sår og blødning. Patienter oplever typisk symptomer som blodig diarré, mavesmerter og hyppige afføringer. Sygdommen forløber i perioder med aktive symptomer vekslende med perioder med få eller ingen symptomer. Inflammationen begynder normalt i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til strukturelle forandringer i tarmvæggen.

Forsøgs-ID:
2024-511863-27-01
Protokolkode:
P160931J
NCT ID:
NCT03483246
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9