Undersøgelse af HIV-forebyggende medicin (emtricitabin/tenofovir) hos mænd og transkønnede kvinder med risiko for HIV-smitte

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til at forebygge HIV-1 infektion hos mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd og har øget risiko for at blive smittet. Studiet evaluerer et lægemiddel, der indeholder emtricitabin og tenofovir alafenamid, som tages som en tablet dagligt. Dette kaldes pre-eksponeringsforebyggelse, hvilket betyder, at medicinen tages for at forhindre infektion, før personen udsættes for virus. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert dette lægemiddel er til at forhindre HIV-1 infektion sammenlignet med et andet lægemiddel.

Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten det nye lægemiddel eller et allerede godkendt forebyggende lægemiddel. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Alle deltagere vil tage én tablet dagligt i mindst 48 uger, og nogle vil fortsætte i op til 96 uger. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt møde op til kontroller, hvor der tages blodprøver og urinprøver for at overvåge deres helbred og tjekke for HIV-infektion.

Lægerne vil særligt holde øje med deltagernes nyrefunktion og knogletæthed, da lægemidlet kan påvirke disse områder. De vil måle forskellige stoffer i blodet og urinen, der viser, hvordan nyrerne fungerer, samt lave scanninger for at kontrollere knoglernes styrke. Studiet vil også overvåge alle bivirkninger og sikre, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 randomisering og start på medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du får enten emtricitabine/tenofovir alafenamide eller en anden medicin til forebyggelse af HIV-1.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletterne er filmovertrukne og indeholder 200 mg emtricitabine og 25 mg tenofovir alafenamide.

Medicinen kaldes Descovy og bruges til at forebygge HIV-1-infektion hos personer med høj risiko.

2 daglig medicinering

Du skal tage én tablet hver dag på samme tidspunkt for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.

Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt, selv hvis du føler dig rask, da den virker forebyggende.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden, som varer mindst 48 uger og kan strække sig til 96 uger.

3 opfølgning efter 48 uger

Efter 48 uger vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere medicinens virkning og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere for HIV-1-infektion og andre markører.

Der vil blive foretaget knogletæthedsmålinger af hofte og rygsøjle hos udvalgte deltagere.

Nyrefunktionen vil blive undersøgt gennem blod- og urinprøver, herunder måling af kreatinin og andre nyremarkører.

4 fortsættelse til uge 96

Mindst halvdelen af deltagerne vil fortsætte behandlingen i yderligere 48 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 96 uger.

Du vil fortsætte med at tage én tablet dagligt gennem denne forlængede periode.

Regelmæssige kontroller og overvågning fortsætter gennem hele denne periode.

5 afsluttende vurdering efter 96 uger

Efter 96 uger vil du gennemgå den samme type omfattende undersøgelser som efter 48 uger.

Der vil blive foretaget nye knogletæthedsmålinger af hofte og rygsøjle hos udvalgte deltagere.

Nyrefunktionen vil igen blive vurderet gennem detaljerede blod- og urinanalyser.

Alle data om HIV-1-infektioner og bivirkninger vil blive analyseret for at vurdere medicinens samlede virkning og sikkerhed.

6 løbende overvågning gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og laboratoriemæssige afvigelser.

Der vil blive foretaget regelmæssige test for HIV-1-infektion ved hjælp af forskellige metoder, herunder antistof- og virustest.

Eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer vil blive registreret og vurderet.

Din nyrefunktion vil blive overvåget løbende gennem måling af kreatinin i blodet og forskellige markører i urinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være HIV-1 negativ, hvilket betyder at du ikke har HIV-virus i kroppen
  • Du skal være en mand der har sex med mænd eller en transgender kvinde (født som mand) der har sex med mænd, og du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Du har haft analsex uden kondom med mindst 2 forskellige mandlige partnere inden for de sidste 12 uger, hvor partnerne enten har HIV eller deres HIV-status er ukendt
    • Du har haft syfilis (en seksuelt overført sygdom) inden for de sidste 24 uger, som er dokumenteret af en læge
    • Du har haft gonorré eller klamydia i endetarmen (seksuelt overførte bakterieinfektioner i tarmen) inden for de sidste 24 uger, som er dokumenteret af en læge
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – din nyrefunktion skal være på mindst 60 mL/min målt ved en særlig beregning baseret på din alder, vægt og blodprøver
  • Din lever og dit blod skal være i god stand:
    • Dine leverenzymer (AST og ALT, som viser hvor godt leveren arbejder) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
    • Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være under 1,5 mg/dL eller normalt
    • Du skal have nok hvide blodlegemer (mindst 1000 per mm3) til at bekæmpe infektioner
    • Du skal have nok blodplader (mindst 75.000 per mm3) til at blodet kan størkne
    • Du skal have nok hæmoglobin (mindst 10 g/dL) til at transportere ilt i blodet
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke allerede være smittet med HIV (det virus, der forårsager AIDS)
  • Du må ikke have tegn på akut HIV-infektion, såsom feber, hævede lymfekirtler eller udslæt, der kunne tyde på en nylig smitte
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du må ikke have svær leversygdom eller leverproblemer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke være allergisk over for de aktive stoffer emtricitabin eller tenofovir (de stoffer, der findes i studiemedicinen)
  • Du må ikke tage andre lægemidler, der kan påvirke dine nyrer på en farlig måde
  • Du må ikke have hepatitis B (en leversygdom), da pludselig stop med medicinen kan forværre denne tilstand
  • Du må ikke have knoglesygdomme eller høj risiko for knoglebrud
  • Du må ikke tage eksperimentelle lægemidler eller deltage i andre kliniske undersøgelser
  • Du må ikke have en tilstand, der gør det umuligt for dig at tage medicin dagligt eller møde op til kontroller
  • Du må ikke have alvorlige psykiske problemer, der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Ibompsuxkwaqo Bmovfq Mba / Pjopkg Dhl Juqubyw + Kxuqeiyz Berlin Tyskland
Hrtnfijw Hqvbvuyk Hvidovre Danmark
Cedbjjul Hdrnfeftuqza Uxtjezcbpaffh Dy Vmwx Vigo Spanien
Pccelqoc Dimh Nbciqeacgoziofhn Barcelona Spanien
Atuiwdxoff Plpkwioj Hdllaisw De Pmztl Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2016
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.09.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2016
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2016

Forsøgssteder

Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid (F/TAF) er en kombination af to antivirale lægemidler, der tages som én tablet dagligt. Dette lægemiddel bruges til at forebygge HIV-infektion hos personer, der har høj risiko for at blive smittet. Det virker ved at blokere virusset fra at formere sig i kroppen, hvis personen bliver udsat for HIV. Denne kombination er en nyere version af eksisterende forebyggende medicin.

Emtricitabin og Tenofovir Disoproxil Fumarat (F/TDF) er også en kombination af to antivirale lægemidler, der tages som én tablet dagligt. Dette lægemiddel bruges ligeledes til at forebygge HIV-infektion hos personer med høj risiko. Det arbejder på samme måde som F/TAF ved at forhindre HIV-virusset i at etablere sig i kroppen. Denne kombination har været brugt i længere tid til HIV-forebyggelse og fungerer som sammenligningsbehandling i dette studie.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en viral sygdom forårsaget af humant immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. Efter initial infektion gennemgår sygdommen flere stadier, startende med akut HIV-infektion, hvor personen kan opleve influenzalignende symptomer. Dette følges af en asymptomatisk periode, hvor viruset fortsætter med at formere sig langsomt i kroppen. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, hvilket gør personen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Uden behandling kan HIV-1 infektion udvikle sig til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke længere kan bekæmpe selv almindelige infektioner.

Forsøgs-ID:
2022-501763-40-00
Protokolkode:
GS-US-412-2055
NCT ID:
NCT02842086
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1