Test af etrasimod mini-tabletter blandet med mad eller vand til behandling af betændelsestilstande som colitis ulcerosa og atopisk dermatitis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger etrasimod (PF-07915503), som er et lægemiddel, der bruges til behandling af sygdomme, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og forårsager betændelse. Disse sygdomme kaldes immunmedierede inflammatoriske lidelser og omfatter ulcerativ kolitis (en tarmsygdom der forårsager betændelse i tyktarmen), alopecia areata (en sygdom der forårsager pletvis hårtab), atopisk dermatitis (en hudlidelse også kendt som eksem) og eosinofil øsofagitis (en betændelsestilstand i spiserøret). Studiet sammenligner to forskellige former af etrasimod: små tabletter kaldet minitabletter og almindelige kliniske tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kroppen optager lægemidlet fra minitabletterne, når de blandes med forskellige fødevarer eller vand, sammenlignet med de almindelige tabletter. Desuden evalueres smagen af minitabletterne. Under studiet får deltagerne etrasimod minitabletter blandet med enten vand, æblemos, chokoladepudding eller yoghurt, og deres respons sammenlignes med almindelige etrasimod tabletter. Alle doser gives, mens deltagerne er fastende, hvilket betyder, at de ikke har spist i en periode før de tager lægemidlet.

Studiet følger et såkaldt crossover-design, hvor hver deltager prøver forskellige behandlinger i forskellige perioder, så de kan sammenlignes direkte. Forskerne måler, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodet over tid og overvåger eventuelle bivirkninger. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om smag og mundfornemmelse for at vurdere, hvor acceptable minitabletterne er at tage. Gennem hele studiet overvåges deltagernes helbred ved hjælp af blodprøver, fysiske undersøgelser og hjerterytmemålinger.

1 Indledende undersøgelse og registrering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse, der inkluderer en detaljeret gennemgang af din sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse.

Din blodtryk og puls vil blive målt sammen med din kropstemperatur.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieteststests for at kontrollere dit generelle helbred.

Du vil få taget et 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Dit BMI (Body Mass Index) skal være mellem 16 og 32 kg/m², og din samlede kropsvægt skal være over 50 kg.

2 Forberedelse til medicindosering

Du skal faste før hver medicindosis, hvilket betyder, at du ikke må spise mad i en bestemt periode før du tager medicinen.

Alle medicindoseringer vil blive givet under fastende forhold for at sikre nøjagtige resultater.

3 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis på 2 mg etrasimod i en af følgende former:

Enten kliniske IR-tabletter (immediate release tabletter) eller mini-tabletter blandet med vand, æblemos, chokoladepudding eller yoghurt.

Den specifikke form af medicin du modtager vil blive bestemt tilfældigt som en del af undersøgelsens design.

4 Overvågning efter første dosis

Din hjertefrekvens vil blive overvåget nøje efter den første dosis for at opdage eventuelle ændringer.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der findes i dit blod over tid.

Dit generelle helbred vil blive overvåget gennem hele perioden.

5 Smagsbedommelsesevaluering

Hvis du modtager mini-tabletter blandet med mad eller vand, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om smag og mundfornemelser.

Spørgeskemaet vil spørge om mundfornemelse, bitterhed, brændende fornemmelse på tunge eller i mund, halsbrand og overordnet tilfredshed med medicinen.

6 Pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem hver behandlingsperiode for at give din krop tid til at eliminere den tidligere medicin.

Længden af denne pause vil blive bestemt af undersøgelseslægen baseret på, hvor længe det tager for medicinen at forlade din krop.

7 Efterfølgende behandlingsperioder

Du vil gentage processen med at modtage forskellige former af 2 mg etrasimod i efterfølgende perioder.

Hver gang vil du modtage en anden form af medicinen (enten de kliniske tabletter eller mini-tabletter blandet med en anden type mad eller vand).

Den samme overvågning og blodprøvetagning vil finde sted efter hver dosis.

8 Løbende sundhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit helbred blive overvåget nøje for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), fysiske undersøgelser og laboratorieteststests.

Der vil blive taget yderligere 12-aflednings EKG’er for at overvåge dit hjertes funktion.

9 Afsluttende evaluering

Efter at have gennemført alle behandlingsperioder vil du gennemgå en afsluttende medicinsk evaluering.

Dette vil inkludere en sidste række blodprøver, vitale tegn kontroller og en fysisk undersøgelse for at sikre dit fortsatte velbefindende.

Eventuelle vedvarende bivirkninger eller sundhedsproblemer vil blive vurderet og håndteret efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller i overensstemmelse med de lokale regler for samtykke
  • Du skal være grundlæggende rask, hvilket bliver bestemt gennem en grundig medicinsk undersøgelse, der inkluderer din sygehistorik, en komplet fysisk undersøgelse, måling af blodtryk og puls, blodprøver, temperatur og et EKG (hjertets elektriske aktivitet)
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 16 og 32 kg/m²
  • Du skal veje mere end 50 kg
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • Du skal kunne give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, eller du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har en alvorlig hjertelidelse eller hjerterytmeproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har en kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede leverenzymer (stoffer i blodet der viser, hvor godt leveren fungerer)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en øjenlidelse kaldet makulaødem (hævelse i den del af øjet der giver det skarpeste syn)
  • Du har haft en vaccine (indsprøjtning der beskytter mod sygdom) med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du har problemer med at synke piller eller mad
  • Du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sig selv) ud over dem, som studiet undersøger
  • Du deltager i andre medicinstudier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studiets regler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrasimod er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for forskellige sygdomme. I dette studie bliver etrasimod testet i to forskellige former: som almindelige tabletter og som mini-tabletter. Mini-tabletterne er meget små tabletter, der kan blandes med mad eller væske for at gøre dem lettere at tage, især for personer der har svært ved at synke store tabletter.

I dette studie bliver mini-tabletterne blandet med fire forskellige ting: vand, æblemos, chokoladepudding og yoghurt. Forskerne vil sammenligne, hvor godt kroppen optager lægemidlet fra mini-tabletterne blandet med disse forskellige fødevarer, sammenlignet med de almindelige tabletter. De vil også teste, hvor godt deltagerne kan lide smagen af mini-tabletterne når de er blandet med de forskellige fødevarer.

Ulcerativ colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggen, som starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Inflammationen fører til dannelse af sår og blødninger i tarmslimhinden. Symptomerne kommer typisk i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. De hyppigste symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter, træthed og vægttab. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke forskellige dele af tyktarmen i varierende grad.

Alopecia areata – En autoimmun sygdom, der forårsager pludselig hårtab i runde eller ovale områder på hovedbunden eller andre dele af kroppen. Immunsystemet angriber fejlagtigt hårsækkene, hvilket fører til, at hårene falder ud. Hårtabet opstår typisk meget hurtigt over få dage eller uger og efterlader glatte, runde områder uden hår. I nogle tilfælde kan tilstanden udvikle sig til at påvirke hele hovedbunden eller endda al kroppens hår. Sygdommen kan komme og gå uforudsigeligt, med perioder hvor håret vokser tilbage efterfulgt af nye episoder af hårtab. Tilstanden påvirker både mænd og kvinder i alle aldre, men opstår oftest i barndommen eller den tidlige voksenalder.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager vedvarende kløe og eksem. Sygdommen opstår som følge af en kombination af genetiske faktorer og miljøpåvirkninger, der påvirker hudens barrierefunktion. Huden bliver tør, irriteret og inflammeret, hvilket skaber røde, skællende områder der klør intenst. Tilstanden udvikler sig ofte i tidlig barndom og kan fortsætte ind i voksenalderen med perioder af forværring og forbedring. Symptomerne påvirkes af forskellige triggere som allergener, stress, vejrforhold og hudirritanter. De berørte hudområder kan blive fortykkede og mørkere over tid på grund af konstant kløen og gnidning.

Eosinofil øsofagitis – En kronisk inflammatorisk sygdom i spiserøret, hvor en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler ophobes i spiserørets væg. Denne ophobning forårsager betændelse og hævelse af spiserøret, hvilket gør det svært at synke mad. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til, at spiserøret bliver stramt og mindre smidigt. Symptomerne omfatter synkebesvær, mad der sidder fast i halsen, brystsmerter og kvalme. Sygdommen påvirkes ofte af fødevareallergi eller andre allergiske reaktioner. Over tid kan den vedvarende inflammation forårsage dannelse af arvæv i spiserøret, hvilket yderligere forværrer synkeproblemerne.

Forsøgs-ID:
2023-504411-32-00
Protokolkode:
C5041034
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige