Test af tetrodotoxin til smertebehandling hos raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af et lægemiddel kaldet halneuron, som indeholder det aktive stof tetrodotoxin, på det perifere nervesystem hos raske frivillige. Tetrodotoxin er et stof, der kan påvirke nervesignaler og bruges til forskning i smertebehandling. Det perifere nervesystem består af de nerver, der går fra rygmarven og hjernen ud til resten af kroppen og er ansvarlige for at sende signaler som berøring, temperatur og smerte.

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan to forskellige doser af halneuron påvirker nervefunktionen ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning. Kvantitativ sensorisk testning er en metode til at måle, hvor følsom en person er over for forskellige typer stimuli som varme, kulde, berøring og vibration. Deltagerne vil få indsprøjtninger under huden med tetrodotoxin i stigende doser, og forskerne vil måle ændringer i nervefunktionen ved hjælp af forskellige sansetests.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests før og efter behandlingen for at måle ændringer i deres evne til at føle berøring, temperatur og andre sanseindtryk. Forskerne vil også teste deltagernes evne til at genkende og opfatte lugte samt måle deres vejrtrækning under forhold med lavt iltindhold. Alle målinger tages cirka en time efter, at medicinen er givet, for at se den maksimale effekt af behandlingen. Studiet hjælper med at forstå, hvordan tetrodotoxin påvirker nervesystemet og kan bidrage til udvikling af fremtidige smertebehandlinger.

1 baseline målinger og første undersøgelse

Du vil gennemgå grundlæggende målinger før du får nogen medicin. Dette inkluderer forskellige sensoriske tests, der måler hvordan dit nervesystem reagerer på forskellige stimuli.

Du vil få foretaget kvantitative sensoriske tests (QST), som er tests der måler din følsomhed over for berøring, temperatur og andre sanseindtryk.

Der vil blive foretaget tests af din lugtesans, hvor du skal identificere forskellige dufte og måle din tærskel for at kunne dufte dem.

Du vil gennemgå en hypoksisk ventilationstest, som måler hvordan din vejrtrækning reagerer på ændringer i iltindholdet.

2 første medicinering

Du vil modtage den første dosis af tetrodotoxin (også kaldet TTX eller Halneuron) som en subkutan injektion (sprøjte under huden).

Medicinen gives som en enkelt dosis på et bestemt tidspunkt.

Tetrodotoxin er et stof, der påvirker de perifere nerver (nerverne uden for hjernen og rygmarven) og bruges til at teste smertefølelse og andre sansninger.

3 overvågning efter første dosis

Efter du har fået den første injektion, vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve efter medicineringen.

4 gentagne målinger efter første dosis

Præcis 1 time efter du har fået den første dosis, vil alle de samme tests blive gentaget.

Dette inkluderer de kvantitative sensoriske tests for at måle ændringer i din følsomhed.

Lugtesanstests vil blive gentaget for at se, om medicinen har påvirket din evne til at dufte.

Den hypoksiske ventilationstest vil blive foretaget igen for at måle eventuelle ændringer i din vejrtrækning.

5 anden medicinering

Du vil modtage en anden dosis af tetrodotoxin som en subkutan injektion.

Denne anden dosis vil være forskellig fra den første – enten højere eller lavere, afhængigt af undersøgelsens design.

Ligesom ved den første dosis gives medicinen som en enkelt injektion under huden.

6 overvågning efter anden dosis

Efter den anden injektion vil du igen blive overvåget for bivirkninger.

Alle reaktioner på medicinen vil blive registreret af sundhedspersonalet.

7 afsluttende målinger

Præcis 1 time efter du har fået den anden dosis, vil alle tests blive gentaget en sidste gang.

Dette inkluderer de kvantitative sensoriske tests, lugtesanstests og hypoksiske ventilationstests.

Resultaterne fra begge doser vil blive sammenlignet for at se, hvordan de forskellige mængder medicin påvirker dit nervesystem.

8 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne ændringerne i dine testresultater mellem de to forskellige doser tetrodotoxin.

De vil også undersøge sammenhængen mellem eventuelle bivirkninger du oplevede og ændringerne i de sensoriske tests.

Alle data fra dine tests vil blive analyseret for at forstå, hvordan medicinen påvirker det perifere nervesystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at følge alle krav i undersøgelsen, hvilket vises ved at du underskriver et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen og dine rettigheder)
  • Du skal være generelt rask og være mellem 18 og 55 år gammel
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 19 og 30
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket måles ved en kreatinin clearance (et blodprøve-mål for nyrefunktion) på mellem 80 og 180
  • Dine blodprøver skal være inden for normale værdier, eller hvis de ikke er det, skal lægen vurdere at det ikke er klinisk betydningsfuldt
  • Din fysiske undersøgelse skal være normal eller ikke klinisk betydningsfuld ifølge lægen
  • Dit blodtryk skal være mellem 100/60 og 160/100 mmHg når du ligger ned, og din puls skal være mellem 50 og 100 slag per minut efter 5 minutters hvile
  • Du må ikke ryge, eller du skal have stoppet med at ryge i mindst 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention (som p-piller eller dobbelt barrieremetode som kondom plus p-piller, eller ikke have sex) under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller have planer om at blive gravid under studiet, da det kan være skadeligt for barnet
  • Du må ikke amme, da medicinen kan overføres til barnet gennem mælken
  • Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller andre lignende stoffer
  • Du må ikke tage andre smertestillende medicin eller andre lægemidler, der kan påvirke resultatet af studiet
  • Du må ikke have problemer med dit nervesystem, som er de nerver der sender signaler mellem din hjerne og resten af kroppen
  • Du må ikke have sygdomme i hjertet, leveren eller nyrerne, da disse organer skal fungere normalt under studiet
  • Du må ikke have diabetes eller andre sygdomme, der kan påvirke dine nerver
  • Du må ikke have haft alvorlige sygdomme eller operationer inden for de sidste tre måneder
  • Du må ikke drikke alkohol eller tage stoffer, der ikke er ordineret af lægen
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have angst eller frygt for nåle og injektioner
  • Du må ikke have hudproblemer eller infektioner på de steder, hvor medicinen skal gives
  • Du må ikke have problemer med at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du må ikke være under 18 år eller over 65 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Halneuron (tetrodotoxin) er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at påvirke det perifere nervesystem, som er den del af nervesystemet, der forbinder hjernen og rygmarven med resten af kroppen. Halneuron virker ved at blokere nervesignaler, hvilket kan hjælpe med at reducere smerte. I denne undersøgelse testes lægemidlet hos raske frivillige for at forstå, hvordan det påvirker nervefunktionen i forskellige doser.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this appears to be a study evaluating the effects of Tetrodotoxin on healthy subjects rather than studying specific diseases. The data does not contain information about any particular diseases being investigated. The study focuses on measuring sensory changes, odor perception, and respiratory responses in healthy participants after administration of different doses of Tetrodotoxin, which is a neurotoxin used for research purposes.

Without specific disease names or conditions mentioned in the study data, I cannot provide descriptions of diseases being studied, as none are identified in the information provided.

Forsøgs-ID:
2022-500318-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland