Undersøgelse af helvedesild-vaccine hos personer over 50 år med og uden HIV – sammenligning af immunrespons

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger humant immundefekt virus (HIV) og hvordan kroppen reagerer på helvedesild vaccine hos personer, der lever med HIV. Helvedesild er en smertefuld hudlidelse, der opstår når en virus, som forårsager skoldkopper, genaktiveres i kroppen. Personer med HIV har ofte et svækket immunforsvar, hvilket betyder at kroppens naturlige forsvarsystem mod sygdomme ikke fungerer optimalt. Den vaccine, der bruges i studiet, kaldes RZV og er designet til at beskytte mod helvedesild.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt immunforsvaret reagerer på helvedesild vaccinen hos personer over 50 år, der lever med HIV, sammenlignet med personer uden HIV i samme alder og køn. Studiet vil måle antistofrespons, som er kroppens måde at danne beskyttelse mod sygdomme på, 90 dage efter vaccination. Deltagerne vil modtage to doser af vaccinen med 60 dages mellemrum og blive fulgt i op til et år for at se, hvor længe beskyttelsen varer.

Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle immunrespons og overvåge sikkerhed. Deltagerne skal registrere eventuelle bivirkninger i de første syv dage efter hver vaccination, såsom smerte eller hævelse på injektionsstedet, træthed eller hovedpine. For personer med HIV vil studiet også undersøge, om vaccinen påvirker deres virale belastning, som er mængden af HIV-virus i blodet. Yderligere analyser vil omfatte forskellige immunforsvarsceller og deres funktion for at forstå, hvordan vaccinen virker hos personer med HIV sammenlignet med dem uden virussen.

1 Første vaccination og baseline undersøgelser

På dag 0 vil du modtage din første dosis af Shingrix vaccinen. Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen i din overarm.

Vaccinen indeholder rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, som hjælper dit immunsystem med at beskytte mod helvedesild.

Før vaccinationen vil der blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem og andre vigtige markører.

Du vil modtage et dagbogskort, hvor du skal notere eventuelle bivirkninger i de følgende 7 dage efter vaccinationen.

De almindelige bivirkninger, du skal holde øje med, inkluderer: smerte på injektionsstedet, hævelse, rødme, kløe, hævelse i armhulen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, kvalme/opkastning, diarré, feber og svimmelhed.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du dagligt udfylde dagbogskortet med eventuelle bivirkninger.

I de følgende 28 dage skal du være opmærksom på og rapportere eventuelle andre bivirkninger, som du ikke var blevet informeret om på forhånd.

Du skal kontakte studiecentret, hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer i denne periode.

3 Blodprøve dag 60

Efter 60 dage fra den første vaccination skal du komme til en kontrol, hvor der vil blive taget blodprøver.

Disse prøver bruges til at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Blodprøverne vil blive analyseret for at se ændringer i din immunreaktion.

4 Anden vaccination

På dag 60 vil du også modtage din anden og sidste dosis af Shingrix vaccinen.

Vaccinen gives igen som en indsprøjtning i musklen i din overarm.

Du vil igen modtage et dagbogskort til at registrere bivirkninger.

5 Overvågning efter anden vaccination

Ligesom efter den første vaccination skal du udfylde dagbogskortet dagligt i 7 dage.

Du skal være opmærksom på de samme typer bivirkninger som efter den første vaccination.

I de følgende 28 dage skal du rapportere eventuelle andre uventede bivirkninger.

6 Kontrol dag 90

30 dage efter den anden vaccination (dag 90 i studiet) skal du komme til en vigtig kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle det primære resultat af studiet – hvor godt din krop har udviklet antistoffer mod helvedesild.

Hvis du lever med HIV, vil der blive målt din virale belastning for at sikre, at den stadig er under kontrol.

Blodprøverne vil også måle, hvordan dine immunforsvarsceller reagerer på vaccinen.

7 Opfølgning dag 360

Et år efter den første vaccination skal du komme til den sidste studiebesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Disse prøver vil måle både antistoffer og immunforsvarsceller for at vurdere den langvarige effekt af vaccinen.

8 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer.

Du skal også være opmærksom på potentielle immunmedierede sygdomme – dette er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din egen krop.

Studiet vil løbende overvåge din sikkerhed og dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du må ikke allerede have fået RZV-vaccination (helvedesild-vaccine)
  • Du skal give dit samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring
  • For personer med HIV (humant immundefektvirus): Du skal være registreret i SHCS eller ANRS CO3 Aquitaine kohorte-undersøgelserne
  • For personer med HIV: Du skal have fået cART-behandling (kombineret antiretroviral terapi – medicin mod HIV) i mere end 10 år
  • For personer med HIV: Din virale belastning (mængden af HIV-virus i blodet) skal være under 50 kopier per milliliter baseret på en blodprøve taget inden for de sidste 6 måneder
  • For deltagere i Frankrig: Du skal være tilknyttet eller modtager af det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have allergi over for zoster-vaccinen (helvedesild-vaccine) eller nogen af dens ingredienser
  • Du må ikke have allergi over for neomycin, som er et antibiotikum der bruges i vaccinen
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid inden for 3 måneder efter vaccination
  • Du må ikke amme på tidspunktet for vaccination
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for 4 uger før studiet starter – levende vacciner indeholder svækkede, men levende sygdomskimer
  • Du må ikke have en aktiv helvedesild-infektion (herpes zoster) på tidspunktet for vaccination
  • Du må ikke have et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin, udover HIV-infektion
  • Du må ikke tage medicin der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider i høje doser eller kemoterapi
  • Du må ikke have fået immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination – dette er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du må ikke have alvorlige akutte sygdomme med feber over 38°C på vaccinationstidspunktet
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske studier inden for 30 dage før dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

RZV (Recombinant Zoster Vaccine)

RZV er en vaccine, der beskytter mod helvedesild (også kaldet zoster). Helvedesild er en smertefuld hudlidelse, der opstår når varicella-zoster-virussen, som forårsager skoldkopper, genaktiveres i kroppen. Denne vaccine er specielt designet til at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe denne virus. RZV er en rekombinant vaccine, hvilket betyder, at den er fremstillet ved hjælp af moderne bioteknik i stedet for at bruge levende eller dræbte virus. Dette gør vaccinen sikrere for mennesker med svækket immunsystem, såsom personer der lever med HIV.

cART (kombineret antiretroviral terapi)

cART er den standardbehandling, der gives til mennesker med HIV. Denne behandling består af en kombination af forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen. cART hjælper med at holde virusmængden i blodet på et meget lavt niveau og beskytter immunsystemet mod yderligere skade. Når personer med HIV tager cART regelmæssigt, kan de leve et langt og sundt liv. I dette forsøg skal deltagerne have taget cART i mere end 10 år, hvilket viser, at deres HIV-infektion er godt kontrolleret.

Human Immunodeficiency Virus (HIV) – HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem, især CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Når virussen inficerer kroppen, formerer den sig i immuncellerne og ødelægger dem gradvist. Over tid fører dette til en svækkelse af immunsystemet, hvilket gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner og sygdomme. HIV spredes primært gennem ubeskyttet seksuel kontakt, deling af inficerede nåle eller fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Uden behandling vil HIV-infektionen typisk udvikle sig over flere år, hvor immunsystemet bliver progressivt svagere. Sygdommen kan forblive i en latent fase i mange år, hvor personen måske ikke oplever symptomer, men virussen fortsætter med at skade immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2023-504482-23-00
Protokolkode:
CHUBX 2022/40
NCT ID:
NCT05575830
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1