Sammenligning af Botox og binyrebarkhormon til behandling af kroniske ar-smerter efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vedvarende post-kirurgisk ar-smerter, som er smerter der fortsætter i mere end tre måneder efter en operation. Når personer gennemgår kirurgi, kan der nogle gange udvikle sig langvarige smerter i området omkring arret, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for denne tilstand: injektion med botulinum toksin og injektion med kortikosteroider. Botulinum toksin er et stof der kan blokere nervesignaler og dermed reducere smerter, mens kortikosteroider er kraftige betændelseshæmmende lægemidler der kan mindske hævelse og smerter i det behandlede område.

Formålet med studiet er at undersøge om botulinum toksin injektion er mere effektiv end kortikosteroid injektion til behandling af vedvarende post-kirurgisk ar-smerter. Under studiet vil deltagere modtage enten en injektion med botulinum toksin eller en injektion med kortikosteroider direkte i det smertefulde ar-område. Behandlingen gives af erfarne læger på en smerteklinik, og deltagerne vil blive fulgt over en periode for at vurdere effekten af behandlingen.

I løbet af studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige standardiserede spørgeskemaer og smerteskalaer. Dette inkluderer vurdering af smerteintensitet, hvordan smerten påvirker daglige aktiviteter, og deltagernes egen opfattelse af forandringer i deres tilstand. Alle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen vil også blive nøje dokumenteret og fulgt op af det medicinske team.

1 Baseline måling og første behandling

Du vil få foretaget en grundig vurdering af din vedvarende smerte efter operation. Denne smerte skal have varet i mere end 3 måneder efter din oprindelige operation.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din smerte. Disse inkluderer en numerisk smerteskala hvor du bedømmer din smerte fra 0 til 10, et kort smerteregistreringsskema der beskriver hvordan smerten påvirker dit daglige liv, og et spørgeskema om selvtillid i forhold til smerte der måler din tro på at kunne håndtere smerten.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får botulinum toxin type a (BOTOX), og den anden gruppe får triamcinolone acetonide (Adcortyl), som er et binyrebarkhormon.

Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i det område hvor du har smerter. Hvis du får botulinum toxin, indeholder hver hætteglas 100 enheder pulver som blandes med væske før indsprøjtning. Hvis du får triamcinolone acetonide, får du en suspension med 10 mg pr. ml.

Områder hvor indsprøjtningen gives vil blive bedøvet med bupivacaine hydrochlorid i en koncentration på 2,5 mg pr. ml for at mindske ubehag under behandlingen.

2 Opfølgning og vurdering af behandlingseffekt

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som før behandlingen på planlagte tidspunkter for at måle forbedringen i din smerte.

Du vil også skulle udfylde et spørgeskema om dit generelle indtryk af forandring, hvor du vurderer om din tilstand er blevet bedre, forværret eller uændret sammenlignet med før behandlingen.

Studiepersonalet vil følge din udvikling gennem hele forløbet og dokumentere alle ændringer i din smerteoplevelse.

3 Afslutning af studieperioden

Studiet forventes at løbe fra februar 2022 til december 2026, og din deltagelse vil være en del af denne periode.

Ved afslutningen af din deltagelse vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt på din vedvarende smerte efter operation.

Alle data fra dine spørgeskemaer og observationer vil blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlinger.

Målet er at teste om botulinum toxin er mindre effektivt end binyrebarkhormoner til behandling af vedvarende smerte efter operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
Du skal have vedvarende smerter efter en operation, hvilket betyder smerter der har varet i mere end 3 måneder efter dit oprindelige kirurgiske indgreb
Du skal have fået stillet diagnosen vedvarende post-kirurgiske smerter af en læge
Du skal være patient i smerteambulatoriet, som er en specialafdeling der behandler patienter med kroniske smerter
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive et samtykkeskema

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksin (Botox) eller nogen af stoffets ingredienser
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider – det er lægemidler der ligner kroppens eget stresshormon kortisol
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i eller omkring det område hvor arret er – det betyder at der er bakterier eller andre sygdomsfremkaldende organismer til stede
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse eller tager blodfortyndende medicin som kan øge risikoen for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom – det er sygdomme der påvirker nerverne og musklerne som for eksempel myasthenia gravis
Du kan ikke deltage, hvis du har fået Botox-behandling i det samme område inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroid-injektioner i det samme område inden for den sidste måned
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botox er et lægemiddel, der indeholder botulinum toksin, som er et protein, der kan blokere nervesignaler til muskler og smerteområder. I denne undersøgelse bruges Botox til at behandle vedvarende smerter i ar efter operationer. Lægemidlet virker ved at reducere muskelspændinger og blokere smertesignaler i det område, hvor det injiceres. Botox er kendt for sin brug i kosmetiske behandlinger, men det bruges også til at behandle forskellige former for smerter og muskelproblemer.

Kortikosteroider er en type lægemiddel, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Disse lægemidler har stærke betændelsesdæmpende egenskaber og bruges ofte til at reducere hævelse, rødme og smerter. I denne undersøgelse bruges kortikosteroider til at behandle vedvarende smerter i ar efter operationer. De virker ved at dæmpe kroppens immunrespons og reducere betændelse i det behandlede område, hvilket kan hjælpe med at lindre smerter og ubehag.

Undersøgte sygdomme:

Procedurerelaterede smerter

Postoperativ arvævssmerter – Dette er en tilstand hvor patienter oplever vedvarende smerter i området omkring et kirurgisk ar efter en operation. Smerten kan være konstant eller optræde ved berøring eller bevægelse af det berørte område. Tilstanden udvikler sig typisk i ugerne eller månederne efter operationen, når såret heler og der dannes arvæv. Smerterne kan variere i intensitet fra mild ubehag til kraftige smerter, der påvirker daglige aktiviteter. Arvævssmerter opstår ofte på grund af, at nervevæv bliver fanget eller irriteret af det arvæv, der dannes under helingen. Tilstanden kan påvirke patientens evne til at bevæge sig normalt og udføre almindelige opgaver.

Forsøgs-ID:

2024-518954-18-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af Botox og binyrebarkhormon til behandling af kroniske ar-smerter efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?