Undersøgelse af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden tyktarmskræft med RAS-mutation, når førstelinjebehandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen og endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen) med en specifik genetisk forandring kaldet RAS-mutation. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer i kroppen. Studiet fokuserer på behandling med medicinen regorafenib som anden behandlingslinje, hvilket betyder den behandling, der gives efter at den første behandling ikke længere virker. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt regorafenib er til at bekæmpe tumoren hos disse specifikke patienter.

Under studiet vil patienterne blive behandlet med regorafenib som tabletter. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvor godt patienterne reagerer på medicinen. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer fra behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og patienten kan tåle den. Hvis sygdommen forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet. Gennem hele forløbet vil læger overvåge patientens tilstand nøje og justere behandlingen efter behov. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes dagligdag og økonomi gennem forskellige spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Behandlingen vil starte efter randomiseringen er gennemført.

Baseline målinger af din livskvalitet vil blive foretaget før behandlingsstart ved hjælp af spørgeskemaer kaldet EORTC QOL-C30 og CR29.

Du vil også udfylde et PROFFIT spørgeskema for at vurdere økonomiske aspekter af behandlingen.

PRO-CTCAE spørgeskemaer vil blive administreret for at evaluere specifikke bivirkninger som hånd-fod syndrom, diarré og nerveskader.

2 Behandling med regorafenib

Du vil modtage regorafenib som anden linje behandling for din RAS-mutant metastatiske kolorektal cancer.

Regorafenib gives som Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom progredierer, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Du vil have regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din cancer.

Disse undersøgelser vil blive evalueret ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Hver 8. uge fra randomiseringen vil du udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QOL-C30 og CR29) indtil sygdomsprogression, behandlingssvigt eller død.

PRO-CTCAE spørgeskemaer vil også blive administreret hver 8. uge for at overvåge specifikke bivirkninger.

PROFFIT spørgeskemaer vil blive udfyldt hver 8. uge for at vurdere økonomiske aspekter.

4 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og klassificeret ifølge NCI CTCAE version 5.0 standarder.

Der vil være særlig fokus på overvågning af hånd-fod reaktioner, diarré og nerveskader.

Tid brugt på koordinering af behandlinger og besøg på sundhedsfaciliteter vil blive registreret, herunder rejsetid og ventetid.

5 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din overlevelse og eventuel efterfølgende behandling.

Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død.

Samlet overlevelse vil blive beregnet som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.

Hvis du modtager efterfølgende behandling, vil tiden til progression fra denne behandling også blive registreret som progressionsfri overlevelse 2.

6 Primære og sekundære målinger

Det primære mål for undersøgelsen er at vurdere progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder, som er andelen af patienter der er i live og ikke har oplevet sygdomsprogression efter 6 måneder.

Objektiv tumorresponsrate vil blive målt som andelen af patienter der opnår komplet eller delvis respons.

Sygdomskontrolrate vil blive defineret som andelen af patienter med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom.

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem hele forløbet ved hjælp af de standardiserede spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft med RAS-mutation (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne), som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal være egnet til at modtage en anden behandling efter den første behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: antallet af hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10^9 pr. liter, blodplader mindst 100 x 10^9 pr. liter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 gram pr. deciliter
  • Din lever skal fungere godt nok: bilirubin (et stof leveren producerer) må højst være 1,5 gange den normale værdi, eller 2 gange hvis du har et rør i galdevejene. Leverenzymer (AST og ALT) må højst være 5 gange den normale værdi
  • Dine nyrer skal fungere godt nok: kreatinin (et affaldsstof nyrerne skal fjerne) må højst være 1,5 mg pr. deciliter, eller din nyrefunktion skal være mindst 60 ml pr. minut for mænd og 50 ml pr. minut for kvinder
  • Dine salte i blodet (magnesium, calcium, natrium og kalium) skal være inden for normale værdier
  • Der skal være taget en test for DPYD-aktivitet (et enzym der nedbryder visse lægemidler). Test for UGT1A1-enzym anbefales men er ikke krav
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve som adenocarcinom (en bestemt type tyktarmskræft)
  • Du skal have bekræftet, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have RAS-mutation bekræftet ved første diagnose, og din MMR/MSI-status (andre genetiske markører) skal være kendt
  • Din første behandling skal enten have virket i mere end 6 måneder med kemoterapi og anti-angiogen behandling (medicin der begrænser blodforsyning til tumoren), eller du skal kun have ét sted med spredning af kræft
  • Din ECOG-performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare dig i dagligdagen) skal være 1 eller mindre
  • Der skal kunne måles på din kræft ved billedundersøgelser ifølge internationale kriterier (RECIST 1.1)
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i tyktarm eller endetarm (kolorektal cancer), som har spredt sig til andre dele af kroppen og har en bestemt genetisk ændring kaldet RAS-mutation
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået to eller flere forskellige kræftbehandlinger for din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at få en anden behandling (kaldet andenlinjebehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlige prognostiske træk, hvilket betyder tegn der tyder på, at din sygdom kan udvikle sig hurtigt eller være sværere at behandle
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller problemer fra tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og behandlingsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Aniewnn Oinynjvrvvz Reiyttcyk Sit Cqldv Potenza Italien
Abwrobw oknqstnxmaq uhfyhtrjsbpmv -bmmzlrshmn djlzk Sccih dvuvr Ckjglidm Lptff Valrdsvxwd Napoli Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.05.2025

Forsøgssteder

Regorafenib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet multi-kinase hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere flere forskellige proteiner i kræftcellerne, som er vigtige for deres vækst og spredning. Regorafenib hjælper med at stoppe blodforsyningen til tumorer og forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. I dette studie undersøges lægemidlet som en anden behandlingslinje for patienter med fremskreden tyktarmskræft, der har en specifik genetisk mutation kaldet RAS-mutation. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig fra sin oprindelige placering i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller bryder igennem tarmvæggen og spredes gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af kolorektal cancer, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til det oprindelige sted. RAS-mutant henviser til en specifik genetisk ændring i cancercellerne, der påvirker, hvordan cellerne reagerer på vækstSignaler. Sygdommen fortsætter typisk med at vokse og sprede sig til yderligere områder af kroppen over tid. Symptomerne kan omfatte træthed, vægttab, mavesmerter og ændringer i afføringsmønsteret.

Forsøgs-ID:
2024-519669-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien