Test af lægemidlet zelenectide pevedotin til behandling af fremskreden brystkræft med NECTIN4-forstærket tumor

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger zelenectide pevedotin som behandling af fremskreden brystcancer. Studiet fokuserer specifikt på to typer brystcancer: triple-negativ brystcancer, som er en type hvor cancercellerne mangler tre vigtige receptorer, og hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystcancer, hvor cancercellerne reagerer på hormoner men mangler HER2-proteinet. Deltagerne skal have tumorer med en særlig genetisk ændring kaldet NECTIN4-genamplifikation, hvilket betyder at et bestemt gen er kopieret flere gange i cancercellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt zelenectide pevedotin virker hos personer med disse specifikke typer brystcancer. Medicinen gives som en behandling gennem en blodåre, og læger vil måle, hvor mange deltagere oplever en formindskning af deres tumorer. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Læger vil følge deltagernes helbred nøje gennem blodprøver, hjerteundersøgelser og andre rutinetest. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå en række baseline undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv funktion (antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), lever- og nyrefunktion.

Du skal have taget billeddannende undersøgelser for at måle størrelsen og placeringen af dine tumorer. Disse billeder vil blive brugt som reference gennem hele studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest, der skal være negativ. Du skal også acceptere at bruge sikker prævention gennem studiet og i mindst 6,5 måneder efter den sidste dosis medicin.

Du skal aflevere en vævsample (enten arkiveret eller frisk) af din kræft til det centrale laboratorium for at bekræfte, at din tumor har NECTIN4 gen amplifikation.

2 Start af behandling med zelenectide pevedotin

Du vil modtage zelenectide pevedotin som en infusion (drop) direkte i din blodåre. Dette er den eksperimentelle medicin, der undersøges i studiet.

Medicinen gives i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger). Du vil få infusionen på dag 1 af hver cyklus.

Under hver infusion vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele behandlingsperioden. Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og kontrollere, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarv. Dette hjælper med at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

Din læge vil spørge dig om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

4 Billeddannende opfølgning

Du vil få taget billeddannende undersøgelser (såsom CT-scanninger eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse billeder vil blive sammenlignet med dine baseline-billeder for at vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage zelenectide pevedotin infusioner hver 21. dag, så længe medicinen virker og du tolererer den godt.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe med at deltage i studiet.

6 Overvågning af bivirkninger

Through hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger. Dette inkluderer både milde og alvorlige reaktioner på medicinen.

Din læge vil tage EKG (hjerteundersøgelser) og måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) regelmæssigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at reducere dosis, udskyde behandling eller stoppe medicinen helt.

7 Afslutning af aktiv behandling

Når din aktive behandling stopper (enten på grund af sygdomsprogression, bivirkninger eller dit eget valg), vil du gennemgå afsluttende undersøgelser.

Dette inkluderer blodprøver, billeddannende undersøgelser og en fysisk undersøgelse for at dokumentere din tilstand på det tidspunkt.

8 Langvarig opfølgning

Efter at du er stoppet med den aktive behandling, vil du blive fulgt op i en periode for at overvåge din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du kan forvente regelmæssig kontakt fra studiegruppen for at høre om din tilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte have påbegyndt.

9 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 6,5 måneder efter din sidste dosis zelenectide pevedotin.

Hvis du er en mand, skal du undgå at donere sæd i mindst 6,5 måneder efter din sidste dosis.

Kvinder må ikke amme eller donere æg i mindst 6,5 måneder efter den sidste dosis medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver dit samtykke
Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende brystkræft, som ikke kan opereres væk, eller metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen). Dette skal være enten triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft
Din tumor skal have en bekræftet NECTIN4 genforstærkning, som er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne, der skal påvises gennem en særlig laboratorietest
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan måles på scanninger og bruges til at vurdere, om behandlingen virker
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din kræft til at sende til et centralt laboratorium til analyse
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (målt på en skala fra 0-4, hvor du skal score 2 eller lavere)
Din iltmætning i blodet skal være mindst 93% uden hjælp fra ilt
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket inkluderer:
– Lever: Dine levertal skal være inden for acceptable grænser
– Nyrer: Din nyrefunktion skal være mindst 30% af det normale
– Albumin: Et protein i blodet skal være mindst 2,5 g/dL
Din blodstørkning skal være normal, medmindre du tager blodfortyndende medicin og dine værdier er inden for det sikre område for denne behandling
Din knoglemarv skal producere nok blodceller:
– Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
– Neutrofile (hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner) skal være mindst 1500 celler pr. mm³
– Blodplader (til blodstørkning) skal være mindst 100.000 celler pr. mm³
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og inden for 72 timer før første behandling
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du bruge meget sikker prævention fra screeningsbesøget, under hele studiet og i mindst 6,5 måneder efter den sidste behandling
Mænd må ikke donere sæd fra første behandling til mindst 6,5 måneder efter sidste behandling. Kvinder må ikke amme eller donere æg fra første behandling til 6,5 måneder efter sidste behandling
Du skal kunne forstå studieprocedurerne og være villig til at deltage ved at give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med zelenectide pevedotin (lægemidlet der undersøges) før
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med andre lægemidler der målretter NECTIN4 (et protein på kræftceller) tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller feber
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end brystkræft der er aktive
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention og kan blive gravid
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) eller strålebehandling for nylig
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nerveskader eller neuropati (beskadigelse af nerverne)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeformularen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Hospital Beata Maria Ana	Madrid	Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Cstbem Lyrs Bvvwzb	Lyon	Frankrig
Ibegrnct Riislrfvr Pip Ly Sfxibh Dio Tjhgsb Dvme Avukweg Itxu Stkqsa	Meldola	Italien
Hwngsqsi Vwhe dutyfnso	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.05.2025
Frankrig	rekrutterer ikke	01.05.2025
Italien	rekrutterer ikke	01.05.2025
Spanien	rekrutterer ikke	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ZELENECTIDE PEVEDOTIN

Zelenectide pevedotin er et eksperimentelt kræftmedicin, der undersøges i dette studie. Det er en type målrettet terapi, der er designet til specifikt at angribe kræftceller, som har forhøjede niveauer af et protein kaldet NECTIN4. Medicinen virker ved at levere et kraftfuldt cellegift direkte til kræftcellerne, mens den sparer de sunde celler. Zelenectide pevedotin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Formålet med at teste denne behandling er at se, om den kan krympe tumorerne hos patienter med fremskreden brystkræft, der har denne specifikke NECTIN4-forstærkning.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystet, når celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler deler sig hurtigere end normale celler og kan danne klumper eller svulster. Kræftcellerne kan spredes fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften betegnes som fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til andre organer eller væv i kroppen. NECTIN4-amplificeret brystkræft refererer til en specifik type, hvor der er en forøgelse af NECTIN4-proteinet, som kan påvirke, hvordan kræften udvikler sig. Denne form for brystkræft kan have forskellige vækstmønstre afhængigt af de specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne.

Forsøgs-ID:

2024-517868-33-00

Protokolkode:

BT8009, Duravelo-3

NCT ID:

NCT06840483

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet zelenectide pevedotin til behandling af fremskreden brystkræft med NECTIN4-forstærket tumor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?