Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af smertestillende medicin (Esmolol og Sufentanil) ved kikkertoperation af galdeblære – hvilken giver bedst restitution?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger laparoskopisk kolecystektomi, som er en operation hvor galdeblæren fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj. Under operationen får patienterne generel anæstesi (fuld bedøvelse) med oro-trakeal intubation, hvilket betyder at der indsættes et rør gennem munden ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen under bedøvelsen. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: Esmolol og Sufentanil, som begge bruges til at kontrollere smerter og blodtryk under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge om brugen af Esmolol giver samme patientkomfort som Sufentanil efter operationen. Forskerne vil måle dette ved at se på, hvor godt patienterne har det efter operationen. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten Esmolol eller Sufentanil under deres operation. Begge lægemidler hjælper med at sikre, at patienterne har det godt under og efter indgrebet.

Efter operationen vil patienterne blive spurgt om deres oplevelse og komfort ved hjælp af et spørgeskema dagen efter operationen. Forskerne vil også overvåge forskellige ting som smerteniveau, blodtryk, hjerterytme og eventuelle bivirkninger som ondt i halsen efter operationen. Dette er en ambulant operation, hvilket betyder at patienterne kan tage hjem samme dag som operationen og ikke behøver at blive indlagt natten over.

1 Randomisering og forberedelse til operation

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får esmolol (ESMOCARD 100 mg/10 ml), og den anden gruppe får sufentanil (Sufentanil Viatris 5 mikrogram/ml). Begge lægemidler gives som injektioner direkte i blodbanen.

Du vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, som er en operation hvor galdeblæren fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og særlige instrumenter.

Operationen udføres under fuld bedøvelse med oro-trakeal intubation, hvilket betyder at du får lagt et rør ned i luftrøret for at hjælpe dig med at trække vejret under operationen.

2 Under operationen – lægemiddeladministration

Hvis du er i esmolol-gruppen, vil du få ESMOCARD 100 mg/10 ml som injektion i blodbanen under operationen. Esmolol er et lægemiddel der hjælper med at kontrollere hjerterytme og blodtryk.

Hvis du er i sufentanil-gruppen, vil du få Sufentanil Viatris 5 mikrogram/ml som injektion i blodbanen under operationen. Sufentanil er et stærkt smertestillende middel.

Lægemidlerne gives af anæstesilægen baseret på dine behov under operationen.

3 Overvågning under og efter operation

Under operationen vil dit blodtryk blive overvåget nøje. Lægen vil registrere hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal) stiger over 180 mmHg eller dit diastoliske blodtryk (det nederste tal) stiger over 110 mmHg.

Din hjerterytme bliver også overvåget. Lægen registrerer hvis din puls bliver for hurtig (over 100 slag per minut) eller for langsom (under 50 slag per minut).

Lægen vil også holde øje med om dit blodtryk bliver for lavt (systolisk under 90 mmHg eller diastolisk under 50 mmHg), og om der er behov for lægemidler til at hæve blodtrykket.

4 Opvågning og observation

Efter operationen vil du blive observeret i opvågningsrummet. Her vil personalet vurdere om du har ondt i halsen som følge af røret der blev lagt ned i luftrøret.

Dit smertepiveau vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor du angiver dine smerter på en skala fra 0 til 10. Lægen registrerer hvor længe dine smerter er over niveau 3.

Hvis du har behov for smertestillende medicin, kan du få morfin. Den samlede mængde morfin du får bliver registreret.

5 Udskrivelse og ambulant opfølgning

Da dette er en ambulant operation, vil du blive udskrevet samme dag hvis din tilstand er stabil.

Personalet vil fortsætte med at vurdere om du har ondt i halsen både i opvågningsrummet og i den ambulante afdeling før udskrivelse.

6 Opfølgning dagen efter operationen (D1)

Dagen efter operationen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om restitutionskvalitet kaldet fQoR-15. Dette spørgeskema måler hvor godt du har det efter operationen.

Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål om forskellige aspekter af dit velbefindende og din oplevelse efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ASA-klassifikation på I til III – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor I betyder god sundhed og III betyder du har en alvorlig sygdom, men den er under kontrol
  • Du skal være planlagt til ambulant galdeblærefjernelse – det betyder at operationen udføres gennem små snit i maven, og du kan tage hjem samme dag
  • Du skal have generel anæstesi med oro-trakeal intubation – det betyder at du får fuld bedøvelse, hvor der bliver lagt et rør ned i halsen for at hjælpe dig med at trække vejret under operationen
  • Du skal have underskrevet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikkerhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme – det betyder problemer med hjertet som kan påvirke, hvor godt det pumper blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme – det betyder problemer med lungerne som gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder meget højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Esmolol eller Sufentanil – det betyder, at din krop reagerer farligt på disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere – det er en type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær fedme med en BMI over 40 – BMI er et mål for, om din vægt passer til din højde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ciznho Homakwmhvgj Df Bmfvu Brive-la-Gaillarde Frankrig
Cpkkpg Hzjmrdmtmiz Eu Ugobudghpcaeu Du Leqqckr Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esmolol er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere hjerterytmen og blodtrykket under operationer. Det tilhører en gruppe medicin kaldet betablokkere, som hjælper med at holde hjerte-kar systemet stabilt under bedøvelse. I dette studie undersøges det, om Esmolol kan hjælpe patienter med at komme sig bedre efter operation ved at give mere komfortabel bedøvelse.

Sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges under bedøvelse. Det tilhører en gruppe medicin kaldet opioider, som er meget effektive til at blokere smerte under operationer. Sufentanil hjælper med at sikre, at patienten ikke føler smerte under indgrebet og kan også påvirke, hvor hurtigt og komfortabelt patienten vågner op efter operationen.

Cholelithiasis – Dette er en tilstand hvor der dannes sten i galdeblæren, som er et lille organ under leveren der opbevarer galde. Stenene kan bestå af kolesterol, pigmenter eller en blanding af begge dele. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år, og mange mennesker har galdesten uden at vide det. Når stenene bliver større eller flytter sig, kan de blokere galdegangene og forårsage symptomer. Dette kan føre til inflammation af galdeblæren eller andre komplikationer. Tilstanden er en af de hyppigste årsager til kirurgisk fjernelse af galdeblæren.

Forsøgs-ID:
2024-520282-31-00
Protokolkode:
87RI_24_0041
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland