Sufentanil er ikke dårligere end fentanyl til smertelindring hos patienter med akut laparoskopisk kolecystektomi

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på patienter, der skal have en akut laparoscopic cholecystectomy, en operation hvor galdeblæren fjernes med små snit gennem bugvæggen. Efter operationen kan der opstå smerter, som normalt behandles med stærke smertestillende midler kaldet opioider. I denne undersøgelse sammenlignes to sådanne midler: sufentanil, der gives som en kontinuerlig infusion i blodet under operationen, og fentanyl, som gives på den måde, der normalt anvendes på hospitalet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om smerten efter operationen er mindst lige så lille, når man bruger sufentanil i stedet for fentanyl. Deltagerne får enten den nye infusion eller den sædvanlige behandling, og deres smerte vurderes flere gange i de første 24 timer efter operationen ved hjælp af en skala, hvor de markerer deres oplevede smerte på en linje fra “ingen smerte” til “værst tænkelige smerte”. Denne skala kaldes Visual Analogue Scale. Man registrerer også almindelige bivirkninger som kvalme, kløe eller problemer med vejrtrækningen.

Studiet foregår fra selve operationen og fortsætter i de første 24 timer efter, hvor patienterne regelmæssigt får spurgt om deres smerte og eventuelle bivirkninger. Resultaterne vil hjælpe læger med at vurdere, om den nye måde at give smertestillende på er sikker og effektiv for patienter, der har brug for hurtig fjernelse af galdeblæren.

1 tilmelding og informeret samtykke

du får information om studiet og skriver et samtykke, der viser at du forstår hvad der vil ske.

der indsamles grundlæggende oplysninger såsom alder, køn, vægt, højde og din asa-klassifikation, som beskriver din generelle sundhedstilstand.

2 forberedelse til operationen

du ankommer til hospitalet på den aftalte dag og følger de normale instruktioner om faste før operation.

personalet laver en kort undersøgelse for at sikre, at du er klar til den planlagte laparoscopisk kolecystektomi.

3 kirurgi: laparoscopisk kolecystektomi

operationen udføres under generel anæstesi, så du er i en tilstand uden smerte og bevidsthed.

under operationen får du enten sufentanil eller fentanyl som smertelindring.

4 administration af smertestillende

den valgte medicin gives som en intravenøs (i blodet) bolus og efterfølgende som en kontinuerlig infusion.

hvis du får sufentanil, er den samlede dosis 75 µg (mikrogram).

hvis du får fentanyl, er den samlede dosis 750 µg (mikrogram).

infusionen fortsætter gennem hele operationen og stoppes, når kirurgen afslutter indgrebet.

5 postoperativ smertevurdering

efter operationen vurderes din smerte ved hjælp af en visual analogue scale (VAS), hvor du markerer din smerte på en linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

VAS måles første time efter operationen, anden time, tolvte time og igen ved 24‑timer.

6 overvågning af bivirkninger

personalet holder øje med mulige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe (pruritus) og åndedrætsdepression (langsom eller svag vejrtrækning).

eventuelle bivirkninger noteres i din journal for senere analyse.

7 afslutning af studiet

omkring 24 timer efter operationen afsluttes din deltagelse i studiet.

alle data om smerte, medicindosering og eventuelle bivirkninger er registreret, og du får ingen yderligere studierelateret behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder: Du skal være 18 år eller ældre.
ASA-klassifikation I, II eller III: En vurdering af din generelle sundhed før operationen – I betyder ingen eller meget let sygdom, II betyder moderat sygdom, og III betyder mere alvorlig sygdom, men stadig egnet til operation.
Urgent laparoskopisk kolecystektomi: Du skal planlægges til en hurtig, minimalt invasiv operation for at fjerne galblæren.
Underskrift af informeret samtykke: Du skal skrive under på et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for Fentanyl eller Sufentanil – en allergi kan give alvorlige reaktioner som udslæt eller vejrtrækningsbesvær.
Du må ikke deltage, hvis du har en såkaldt ASA‑klassifikation IV eller V – dette betyder, at din generelle helbredstilstand er meget alvorlig eller livstruende.
Du må ikke deltage, hvis du bruger stærke smertestillende midler (kaldet opioider) regelmæssigt i en dosis svarende til mere end 10 mg morfin om dagen.
Du må ikke deltage, hvis du har en psykisk eller neurologisk lidelse, der gør det svært for dig at samarbejde eller bruge smerteskalaen EVA – EVA‑skalaen er en simpel måde at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Du må ikke deltage, hvis du har svær nyre– eller leversvigt – nyresvigt betyder, at nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt, og leversvigt betyder, at leveren ikke kan udføre sine funktioner.
Du må ikke deltage, hvis du har moderat lungesygdom eller får ilt derhjemme – lungesygdom betyder problemer med åndedrættet, og hjemme‑ilt betyder, at du allerede har brug for ekstra ilt.
Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer – gravid betyder, at du forventer et barn, og ammer betyder, at du giver dit barn mælk fra brystet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cdhendlu Hdcyoetyquvq Uiqnamodvequh Dt Vtwf	Vigo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives som en kontinuerlig intravenøs infusion under operationen. I dette forsøg blev det brugt til at se, om det kan give lige så god smertelindring i de første 24 timer efter en akut laparoskopisk galdeblæreoperation som de vanlige smertestillende midler, der normalt anvendes.

Fentanyl er også et stærkt smertestillende lægemiddel, som ofte bruges i hospitalsindstillinger. I denne undersøgelse blev det givet som en intravenøs bolusinjektion eller infusion efter de normale kliniske retningslinjer og tjente som sammenligningsgrundlag for at vurdere, hvor effektivt Sufentanil er.

Cholelithiasis – Cholelithiasis er en tilstand, hvor der dannes hårde aflejringer, kaldet galdesten, i galdeblæren. Galdesten kan ligge stille uden symptomer, men kan også bevæge sig og blokere galdegangen, hvilket giver pludselig smerte i øverste højre mave. Når stenen forårsager gentagen irritation, kan galdeblæren blive betændt, hvilket kan udvikle sig til akut cholecystitis. Over tid kan vedvarende blokering af galdegangen føre til galdestop eller infektion i leveren. Tilstanden kan også påvirke fordøjelsen og forårsage generel utilpashed.

Forsøgs-ID:

2026-525783-18-00

Protokolkode:

SUFEN_VIGO_2026

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sufentanil er ikke dårligere end fentanyl til smertelindring hos patienter med akut laparoskopisk kolecystektomi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?