Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af en ny type PET/CT-scanning med et særligt sporstof kaldet [18F]AlF-FAPI-74 til at diagnosticere forskellige inflammatoriske sygdomme. Studiet fokuserer på tre forskellige tilstande: feber af ukendt oprindelse, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis. Den nye scanningsmetode sammenlignes med den almindeligt anvendte FDG-PET/CT scanning for at vurdere, hvilken metode der er bedst til at identificere og undersøge disse sygdomme.

Under undersøgelsen vil patienter få indsprøjtet det nye sporstof [18F]AlF-FAPI-74 gennem en intravenøs injektion. Dette sporstof er designet til at binde sig til særlige celler i kroppen, der er involveret i betændelsestilstande. Den maksimale dosis, der gives ved hver scanning, er 100 MBq, og den samlede dosis må ikke overstige 550 MBq.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye scanningsmetode er mindst lige så god som eller bedre end den nuværende standardmetode til at diagnosticere og vurdere udbredelsen af inflammatoriske sygdomme. For patienter med aksial spondylartritis vil studiet også undersøge, om metoden kan skelne mellem inflammatoriske og mekaniske rygsmerter, samt vurdere behandlingseffekten efter tre måneder.

1 Indledende scanning

Du vil få udført en PET/CT-scanning med et sporstof kaldet [18F]AlF-FAPI-74, som gives via intravenøs injektion (indsprøjtning i en blodåre).

Scanningen bruges til at undersøge betændelsestilstande i kroppen.

2 Sammenligning med standardscanning

Inden for 4 uger (helst inden for 2 uger) vil der også blive udført en standard PET/CT-scanning med sporstoffet [18F]FDG.

Dette gør det muligt at sammenligne resultaterne af de to forskellige scanningstyper.

3 Opfølgning for særlige patientgrupper

For patienter med aksial spondylartrit (en form for gigt i rygsøjlen) udføres en ekstra scanning efter 3 måneders behandling.

Dette gøres for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Varighed

Undersøgelsesperioden strækker sig fra juni 2025 til maj 2029.

Den individuelle deltagers forløb vil være kortere og afhænger af hvilken patientgruppe, der er tale om.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, og kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal give skriftligt samtykke før nogen undersøgelser kan påbegyndes
  • For kvindelige deltagere skal én af følgende betingelser være opfyldt:
    • være i overgangsalderen
    • være kirurgisk steril
    • bruge effektiv prævention og have en negativ graviditetstest
  • Du skal have gennemgået eller være planlagt til at gennemgå en PET/CT-scanning inden for de næste 4 uger
  • Du skal have mindst én af følgende tilstande:
    • Feber af ukendt oprindelse i mere end 3 uger med temperatur over 38,3°C
    • Betændelsestilstand af ukendt oprindelse i mere end 3 uger med forhøjede betændelsestal
    • IgG4-relateret sygdom med moderat til høj sygdomsaktivitet
    • Inflammatoriske rygsmerter der har varet i mere end 3 måneder
  • For patienter med rygsmerter: Du skal have prøvet mindst to forskellige typer smertestillende medicin i 2-4 uger uden tilstrækkelig effekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for undersøgelsesmidlet kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer som har nedsat nyrefunktion (problemer med nyrerne) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber på undersøgelsesdagen kan ikke deltage
  • Personer som vejer over 180 kg kan ikke deltage på grund af scanner-begrænsninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-AlF-FAPI-74 er et nyt sporstof, der bruges i PET/CT-scanninger. Det binder sig specifikt til fibroblaster, som er celler der er aktive ved betændelsestilstande i kroppen. Dette sporstof kan hjælpe læger med at se og diagnosticere forskellige inflammatoriske sygdomme mere præcist.

18F-FDG er et velkendt og almindeligt anvendt sporstof til PET/CT-scanninger. Det optages i celler med højt energiforbrug, såsom betændelsesceller og kræftceller. Dette sporstof bruges som standard ved mange forskellige typer diagnostiske undersøgelser og fungerer som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse.

Begge sporstoffer er radioaktivt mærkede molekyler, der injiceres i blodbanen før en PET/CT-scanning. De hjælper lægerne med at se hvor i kroppen, der er aktiv betændelse eller sygdom. Sporstofferne forsvinder naturligt fra kroppen inden for få timer efter undersøgelsen.

Fever of unknown origin – En vedvarende feber tilstand, hvor årsagen forbliver uidentificeret efter indledende undersøgelser. Temperaturen er typisk over 38,3°C og varer ved i mere end tre uger. Tilstanden kan være ledsaget af forskellige andre symptomer.

IgG4-related disease – En kronisk inflammatorisk tilstand, der kan påvirke flere organer i kroppen samtidigt. Sygdommen karakteriseres ved forhøjet niveau af IgG4-antistoffer i blodet og vævsinflammation. Det kan medføre hævelse og arvævsdannelse i de påvirkede organer.

Axial Spondyloarthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenets led. Tilstanden medfører typisk kroniske rygsmerter og stivhed, særligt om morgenen og efter længere tids inaktivitet. Symptomerne udvikler sig gradvist over tid, og inflammation kan påvirke forskellige dele af rygsøjlen.

Forsøgs-ID:
2024-516464-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inebilizumab til børn og unge med sygdommen IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Spanien