Et studie af cannabidiol (CardiolRx) til behandling af tilbagevendende perikarditis hos patienter efter ophør med IL-1-blokker behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende perikarditis, som er en betændelsestilstand i hjertesækken. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der i øjeblikket behandles med IL-1-blokkere, og som skal stoppe denne behandling. Formålet er at vurdere, om et nyt lægemiddel kaldet CardiolRx, der indeholder cannabidiol, kan forhindre, at sygdommen kommer tilbage, når patienterne stopper deres nuværende behandling.

Studiet sammenligner CardiolRx med placebo over en periode på 24 uger. CardiolRx gives som en opløsning, der tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. kg kropsvægt. Patienterne vil blive fulgt nøje for at se, om deres perikarditis vender tilbage, og om der opstår eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Under studiet vil lægerne regelmæssigt undersøge patienterne for tegn på betændelse ved at måle C-reaktivt protein i blodet og vurdere smerter i brystområdet. Dette gøres for at kunne opdage tidlige tegn på, at sygdommen eventuelt vender tilbage. Patienterne vil også blive overvåget for at sikre, at behandlingen er sikker og bliver tålt godt.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt enten CardiolRx eller placebo (en inaktiv væske uden medicinsk virkning).

Før start skal du have været stabil på IL-1 blokker behandling i mindst 12 måneder og være fri for tilbagefald af perikarditis i mindst 6 måneder.

Din smertescore skal være 2 eller mindre på en skala fra 0-10, og dit CRP-niveau (et mål for inflammation) skal være under 1,0 mg/dL.

2 Behandlingsperiode

CardiolRx eller placebo tages gennem munden som en opløsning.

Behandlingen fortsætter i 24 uger (6 måneder).

Din IL-1 blokker behandling vil blive stoppet ved forsøgets start.

3 Opfølgning og målinger

Din smerte vil blive målt på en skala fra 0-11 gennem hele forsøget.

CRP-niveauer vil blive målt regelmæssigt.

Der vil være kontrol af leverfunktion og andre blodprøver.

EKG-målinger vil blive foretaget for at overvåge hjertets elektriske aktivitet.

4 Afslutning af forsøget

Efter 24 uger vil den sidste evaluering blive foretaget.

Hovedformålet er at vurdere, om du har været fri for nye episoder af perikarditis (betændelse i hjertesækken).

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
  • Du skal have en historie med tilbagevendende perikarditis og være i stabil behandling med IL-1 blokker som skal stoppes. For at være kvalificeret skal du:
    • Have været i behandling med IL-1 blokker i mindst 12 måneder
    • Være fri for tilbagefald i mindst 6 måneder
    • Have været på samme dosis i mindst 3 måneder før studiets start
  • Din smertegrad skal være 2 eller mindre på en skala fra 0-10 i de sidste 7 dage før studiets start
  • Dit C-reaktive protein (CRP) niveau skal være under 1,0 mg/dL inden for 7 dage før studiets start
  • For mænd: Du skal enten have fået foretaget en vasektomi eller være villig til at bruge dobbelt prævention under studiet og i 2 måneder efter
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 2 måneder efter, eller
    • Være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 1 år), eller
    • Være kirurgisk steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv systemisk infektion (en infektion der påvirker hele kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) er udelukket
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer korrekt) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (hjerteproblemer der ikke er under kontrol med medicin) er udelukket
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen
  • Patienter med aktiv kræftsygdom eller som har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Ahjiqmo Owrdpdjmhse Upexsfxlciroy Cnavvrrhwmnd Dutdp Svfckv E Dfmjr Smicbwu Dm Tdulvo Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.04.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CardiolRx er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tilbagevendende perikarditis (betændelse i hjertesækken). Det testes hos patienter, som tidligere har været afhængige af IL-1-blokkere. Medicinen har til formål at hjælpe patienter med at stoppe deres IL-1-blokker behandling uden at opleve tilbagefald af deres sygdom.

IL-1-blokkere er en type medicin, der bruges til at behandle betændelsestilstande i kroppen, specifikt perikarditis i dette tilfælde. Disse lægemidler virker ved at blokere et bestemt protein (IL-1), der er involveret i kroppens betændelsesprocesser. I dette studie undersøges det, hvordan patienter klarer sig, når de stopper med denne behandling og i stedet får CardiolRx.

Recurrent Pericarditis – En tilbagevendende betændelsestilstand i hjertesækken (perikardium), som er den beskyttende membran omkring hjertet. Tilstanden karakteriseres ved gentagne episoder af brystsmerter og inflammation i hjertesækken. Mellem anfaldene kan der være symptomfrie perioder af varierende længde. Sygdommen kan udvikle sig med tilbagevendende episoder af akut inflammation, hvilket ofte ledsages af feber og ubehag i brystregionen. Betændelsestilstanden kan medføre, at der dannes væske mellem hjertesækkens lag. Sygdommen betragtes som en sjælden tilstand, der kan påvirke personer i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2024-517688-21-00
Protokolkode:
100-006
NCT ID:
NCT06708299
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af KPL-387 som behandling til patienter med velkontrolleret gentagende hjertesækbetændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien
  • Sammenligning af anakinra og steroider til behandling af gentagen hjertehindebetændelse hos børn, hvor colchicin ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien