Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger lungekræft og hvordan forskellige doser af medicin kan hjælpe med at reducere smerter efter operation. Studiet fokuserer på patienter, som skal have foretaget en type operation kaldet video-assisteret thorakoskopisk kirurgi, hvilket er en form for kikkertoperation i brystet, hvor enten en del af lungen (segmentektomi) eller en hel lungelap (lobektomi) fjernes. Operationen udføres gennem små snit i brystet ved hjælp af en lille kikkert og specialværktøj.

Formålet med studiet er at undersøge om en høj dosis af dexamethason sammenlignet med en lav dosis kan reducere akutte smerter efter operationen hos patienter, der forventes at have stærke smerter. Dexamethason er en type binyrebarkhormon, også kaldet steroid, som har smertestillende og betændelsesdæmpende egenskaber. Medicinen gives som indsprøjtning i en blodåre efter, at bedøvelsen er påbegyndt. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten høj dosis (1 mg per kg kropsvægt) eller lav dosis (8 mg i alt), og hverken patient eller læge ved, hvilken dosis der gives.

Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt på forskellige tidspunkter efter operationen ved hjælp af en skala fra 0 til 10, både når de hviler og når de bevæger sig, for eksempel ved at gå eller hoste. Der vil også blive holdt øje med, hvor meget ekstra smertestillende medicin deltagerne har brug for, hvor længe de skal være på hospitalet, og hvordan deres generelle helbredstilstand er. Studiet følger deltagerne i dagene efter operationen og op til 30 dage efter for at vurdere, hvordan de kommer sig.

1 Modtagelse af medicin under bedøvelse

Du vil modtage din tildelte medicin gennem en intravenøs slange (direkte ind i en blodåre) efter at bedøvelsen er påbegyndt.

Du vil enten modtage en høj dosis dexamethasone på 1 mg per kg kropsvægt eller en lav dosis på 8 mg i alt.

Dexamethasone er et steroid-lægemiddel, som kan hjælpe med at reducere betændelse og smerter efter operationen.

Du vil ikke vide, hvilken dosis du modtager, da dette er et blindet studie.

2 Operation gennemføres

Din video-assisterede thorakoskopiske operation (VATS) vil blive gennemført som planlagt.

Dette er en minimal invasiv lungeopereration, hvor der fjernes en del af lungen (lobektomi) eller et mindre segment (segmentektomi).

Operationen udføres gennem små snit ved hjælp af et kamera og specielle instrumenter.

3 Første dag efter operation – morgen

Din smerte ved host vil blive målt om morgenen ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du vil gennemføre en 5-meter gangtest, og din smerte under denne test vil blive registreret.

Dit forbrug af ekstra smertestillende medicin vil blive noteret gennem hele dagen.

Dit forbrug af medicin mod kvalme vil også blive registreret gennem hele dagen.

4 Første dag efter operation – eftermiddag

Din smerte ved host vil blive målt igen om eftermiddagen på den samme skala fra 0-10.

Du vil gennemføre endnu en 5-meter gangtest, og din smerte under denne test vil blive registreret.

Dit kvalme-niveau vil blive målt på en numerisk skala.

Eventuelle opkastningsepisoder vil blive registreret.

5 Anden dag efter operation – morgen

Din smerte ved host vil blive målt om morgenen.

Du vil gennemføre en 5-meter gangtest, og din smerte under denne test vil blive registreret.

Dit forbrug af ekstra smertestillende medicin vil blive noteret gennem hele dagen.

Dit forbrug af medicin mod kvalme vil også blive registreret gennem hele dagen.

6 Anden dag efter operation – eftermiddag

Din smerte ved host vil blive målt igen om eftermiddagen.

Du vil gennemføre endnu en 5-meter gangtest, og din smerte under denne test vil blive registreret.

Dit kvalme-niveau vil blive målt.

Eventuelle opkastningsepisoder vil blive registreret.

7 Udskrivelse og opfølgning

Antallet af dage, du er indlagt på hospitalet, vil blive registreret.

Hvis du har behov for intensiv behandling, vil antallet af dage på intensivafdeling blive noteret.

Eventuelle komplikationer eller dødelighed inden for 30 dage efter operationen vil blive overvåget.

8 Opfølgning dag 7

Syv dage efter operationen vil du udfylde et spørgeskema om kvaliteten af din helbredelse (QoR15).

Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvordan du har det efter operationen.

9 30-dages opfølgning

Hvis du bliver genindlagt inden for 30 dage efter operationen (defineret som at overnatte på hospitalet efter udskrivelse), vil årsagen til genindlæggelsen blive registreret.

Din generelle tilstand og eventuelle komplikationer vil blive overvåget i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og tale dansk
  • Du skal have en score på mindst 20 på en skala, der måler, hvor meget du bekymrer dig om smerter (Pain Catastrophizing Scale – dette er et spørgeskema, der viser, om du har tendens til at frygte smerter mere end gennemsnittet)
  • Du skal være planlagt til en planlagt operation, hvor lungeceller eller en del af lungen fjernes gennem små snit ved hjælp af et kamera (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy/Segmentectomy – dette er en type lungekirurgi, hvor lægen bruger et lille kamera og værktøjer gennem små huller i brystet i stedet for at lave et stort snit)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen på grund af mentale eller kognitive problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for dexamethason (et steroidt lægemiddel, der bruges til at mindske betændelse og smerter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerteinsufficiens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunforsvar kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på bedøvelse tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et steroid medicin, der bruges til at reducere betændelse og smerter i kroppen. I dette studie gives medicinen gennem en slange direkte ind i blodbanen (intravenøst) efter at patienten er blevet bedøvet. Dexamethasone hjælper med at mindske hævelse og smerte efter operationen, så patienterne får en mere behagelig opvågning og bedring. Medicinen virker ved at efterligne kroppens egne naturlige hormoner, der normalt hjælper med at kontrollere betændelsesreaktioner.

Lungecancer – Lungecancer er en sygdom, hvor der udvikles ondartede tumorer i lungernes væv. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner klumper af unormalt væv. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne, herunder i de store luftveje eller i de mindre luftsække. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de ondartede celler sprede sig til andre dele af lungen eller til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke lungernes evne til at fungere normalt og levere ilt til kroppen. Der findes forskellige typer lungecancer, som udvikler sig forskelligt og har forskellige karakteristika.

Forsøgs-ID:
2025-520891-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Test af ny kombinationsbehandling med sacituzumab govitecan og bevacizumab mod spredning af ikke-småcellet lungekræft til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland