Afprøvning af colchicin til at mindske betændelse i hjertets blodkar hos HIV-patienter med forhøjet risiko for hjertesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en lidelse kaldet HIV, som er en virus, der svækker kroppens immunsystem, og som kan føre til øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Personer med HIV har ofte betændelse i hjertets kranspulsårer, hvilket kan øge risikoen for hjerteanfald og andre hjerterelaterede problemer. Studiet tester et lægemiddel kaldet colchicin, som er et anti-inflammatorisk medicin, der traditionelt bruges til at behandle urinsyregigt. Forskerne vil sammenligne virkningen af colchicin med placebo for at se, om medicinen kan reducere betændelsen i kranspulsårerne hos mennesker med HIV.

Formålet med studiet er at vurdere, om colchicin kan reducere betændelse i kranspulsårerne hos personer med HIV, der er over 50 år og har høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette design sikrer, at resultaterne er så pålidelige som muligt.

Studiet varer i 96 uger, hvor deltagerne vil tage enten colchicin eller placebo dagligt. Under forløbet vil deltagerne få taget forskellige scanninger af hjertet, herunder CCTA (computertomografi af kranspulsårerne), som kan vise betændelse og plak i blodkarrene. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse i kroppen. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige HIV-behandling og eventuel behandling med statiner, som er kolesterolsænkende medicin, gennem hele studieperioden. Læger vil overvåge deltagernes sundhed regelmæssigt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage colchicin eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får colchicin, vil du tage COLCHICINA SEID 0,5 mg tabletter. Hvis du får placebo, vil du tage identiske tabletter, der ikke indeholder aktiv medicin.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antiretroviral behandling (medicin mod hiv) og statin (kolesterolsænkende medicin) som normalt under hele undersøgelsen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste effekt.

Du skal fortsætte med at tage tabletten, selvom du føler dig godt tilpas.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle forskellige inflammationsmarkører (stoffer i blodet, der viser betændelse i kroppen).

Disse blodprøver vil hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i dine blodkar.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen) under hele undersøgelsen.

4 Hjertescanning

Du vil få foretaget en særlig type CT-scanning af hjertet (en avanceret røntgenundersøgelse) både i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.

Denne scanning måler betændelse i kranspulsårerne (de blodkar, der forsyner hjertemusklen med blod og ilt).

Scanningen vil også vise eventuelle ændringer i plak (aflejringer af fedt og andre stoffer) i dine kranspulsårer.

5 Behandlingsperiode

Den samlede behandlingsperiode varer 96 uger (cirka 2 år).

Du skal tage tabletten hver dag gennem hele denne periode.

Det er vigtigt at møde op til alle planlagte besøg og ikke stoppe med medicinen uden at tale med lægen først.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter 96 uger vil du få foretaget den sidste hjertescanning og blodprøver.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra start og slut for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Du vil få at vide, hvilken behandling du har modtaget (colchicin eller placebo) efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal have HIV (humant immundefekt virus – den virus der forårsager AIDS)
  • Du skal have høj risiko for hjerte-kar-sygdomme målt ved SCORE-2 over 5% (SCORE-2 er en beregning der viser din risiko for hjertesygdom de næste 10 år)
  • Du skal have været i stabil antiretroviral behandling de seneste seks måneder (antiretroviral behandling er medicin der holder HIV-virussen under kontrol)
  • Din virusmængde skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst et år (virusmængde viser hvor meget HIV-virus der er i dit blod). Et enkelt kort opspring til mellem 20-200 kopier er tilladt, hvis virusmængden før og efter var under 20 kopier
  • Dit CD4-cellettal skal være over 350 celler per kubik millimeter (CD4-celler er vigtige immunceller som HIV-virus angriber)
  • Du skal have taget samme dosis af en mellem- eller høj-intensitets statin det seneste år (statiner er kolesterolsænkende medicin). Hvis du ikke tager statiner, skal andre fedtsænkende lægemidler som bempedoic acid eller ezetimib også have været i samme dosis det seneste år
  • Der må ikke være medicinsk grund til at ændre din behandling ifølge de europæiske hjertesygdomsretningslinjer
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og de procedurer der indgår, og være i stand til at følge dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 50 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har HIV (humant immundefektvirus – en virus der påvirker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme (sygdomme der påvirker nyrernes funktion)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme (sygdomme der påvirker leverens funktion)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for colchicin (det lægemiddel der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatoriske sygdomme (sygdomme hvor kroppen angriber sig selv og skaber betændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald (når hjertemusklen ikke får nok ilt) eller slagtilfælde (når hjernen ikke får nok ilt) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Huturerc Uwiuafbpzeifg Dw Lu Pxmqciim Madrid Spanien
Fkjvygxyv Psnx Le Ifwbbdgaeebka Bqgdyjgad Dye Hogssegd Urkytsmzxakct Lg Pox Madrid Spanien
Hmuzmfrf Vxqu dmwldhck Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle gigt, men som også kan reducere betændelse i hele kroppen. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe med at mindske betændelse i hjertets kranspulsårer hos mennesker med HIV. Lægemidlet virker ved at dæmpe kroppens inflammatoriske reaktioner, hvilket kan være gavnligt for hjertesundheden. Colchicin gives som en daglig tablet og er blevet undersøgt i andre studier for dets evne til at beskytte hjertet mod betændelsesrelaterede skader.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom, der påvirker immunsystemet ved at angribe CD4+ T-hjælperceller. Virussen formerer sig i disse celler og ødelægger dem gradvist, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Over tid kan infektionen udvikle sig til AIDS, hvis den ikke behandles. HIV kan også forårsage kronisk betændelse i kroppen, som påvirker forskellige organsystemer. Patienter med HIV har øget risiko for hjertekarsygdomme på grund af den vedvarende betændelsestilstand i kroppen. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lever, nyrer og nervesystem.

Hjertekarsygdom – Hjertekarsygdom omfatter en gruppe af tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene. Den mest almindelige form er koronar hjertesygdom, hvor fedtaflejringer ophobes i kranspulsårerne og forårsager forsnævringer. Disse aflejringer, kaldet plak, udvikles langsomt over år og kan blive betændte. Betændelse i karvæggen kan gøre plakket ustabilt og øge risikoen for, at det brister. Hjertekarsygdom kan også påvirke andre blodkar i kroppen og forårsage dårlig blodcirkulation til forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-520346-39-00
Protokolkode:
COLCOHIV
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1