Undersøgelse af lægemidlet retatrutide til behandling af overvægt og kroniske rygsmerter i lænden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme eller overvægt sammen med kronisk lænderygsmerter. Kronisk lænderygsmerter er vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, som har været til stede i mindst seks måneder. Fedme og overvægt opstår, når kroppens vægt er højere end det, der anses for sundt for en persons højde. Studiet tester et lægemiddel kaldet retatrutide (også kendt som LY3437943), som gives som en ugentlig indsprøjtning. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om retatrutide er bedre end placebo til at reducere smerternes styrke og til at mindske kropsvægten hos personer, der har både vægtproblemer og kroniske lænderygsmerter. Under studiet vil deltagerne få ugentlige indsprøjtninger i op til 72 uger, hvilket svarer til omkring et år og fire måneder. Forskerne vil regelmæssigt måle deltagenens smerteniveau ved at bruge en skala, hvor deltagerne vurderer deres gennemsnitlige ugentlige smertestyrke.

Deltagerne vil også blive vejet regelmæssigt for at se, hvordan deres kropsvægt ændrer sig i løbet af behandlingsperioden. Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den enkelte deltager får det aktive lægemiddel eller placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen.

1 Screening og baseline periode

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Dine nuværende smerter i den nederste del af ryggen måles ved hjælp af en smerteskala, hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 10.

Din nuværende kropsvægt registreres som udgangspunkt for senere sammenligning.

Alle nødvendige baselinje-målinger bliver foretaget før behandlingen starter.

2 Start af behandling

Du modtager enten retatrutide (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Behandlingen gives som en injektion under huden en gang om ugen.

Du vil få instruktioner i, hvordan injektionen skal gives.

3 Ugentlige injektioner

Du skal tage din injektion en gang om ugen på samme tid.

Injektionen skal gives under huden som instrueret.

Du skal fortsætte med denne ugentlige rutine gennem hele behandlingsperioden.

Det er vigtigt at holde den regelmæssige tidsplan for injektionerne.

4 Løbende overvågning i op til 72 uger

Du vil blive fulgt tæt i op til 72 uger (omkring 17 måneder).

Ved regelmæssige besøg vil din smerte blive målt ved hjælp af den samme smerteskala, hvor du angiver din gennemsnitlige ugentlige smerte.

Din kropsvægt vil blive målt og registreret ved hvert besøg.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive noteret og vurderet.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter op til 72 ugers behandling stoppes de ugentlige injektioner.

Dine endelige målinger af smerte og kropsvægt vil blive foretaget.

Ændringerne i din smerte sammenlignet med starten af studiet vil blive beregnet.

Den procentvise ændring i din kropsvægt fra starten af studiet vil blive beregnet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft kroniske lændesmerter i mindst de sidste 6 måneder. Kroniske lændesmerter betyder vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, som har varet i lang tid.
  • Du skal være overvægtig. Overvægtig betyder, at din vægt er højere end det, der anses for sundt for din højde.
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig ved at ændre din kost, men uden at det har virket tilstrækkeligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke fosteret eller det ammende barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 180 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske nyresygdomme i slutstadiet eller får dialyse, som er kunstig rensning af blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller ustabil angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 60 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin eller visse andre diabetes-lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler, der påvirker appetitten eller vægten, eller hvis du har haft vægtreducerende kirurgi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som efter lægens vurdering kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Mxfjtmfky Inkdhuxivl Czodvpoy Siulqgzb Sxb z oflr Warszawa Polen
Cbqkbjm Bjoxy Khgnqbkfzov Ppfiikix Sah z ohhz Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Retatrutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med overvægt eller fedme, som også har kroniske lændesmerter. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning og arbejder på at reducere både kropsvægt og smerteintensitet. I dette studie testes retatrutide for at se, om det kan hjælpe deltagerne med at tabe sig og samtidig opleve mindre rygsmerter sammenlignet med en placebo-behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kroniske lænderygsmerter – En tilstand karakteriseret ved vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, der varer i mere end tre måneder. Smerterne kan variere i intensitet og kan være konstante eller komme og gå i perioder. Tilstanden påvirker ofte personens evne til at udføre daglige aktiviteter og kan føre til nedsat mobilitet. Smerterne kan udstråle til hofter, ben eller andre områder af kroppen. Mange oplever også muskelstivhed og nedsat fleksibilitet i ryggen.

Fedme – En medicinsk tilstand hvor der er ophobet for meget fedt i kroppen, hvilket kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi kroppen forbruger over længere tid. Fedme kan udvikle sig gradvist over flere år gennem ubalance mellem kalorieindtag og fysisk aktivitet. Tilstanden påvirker kroppens normale funktioner og kan belaste led, muskler og organer. Fedme kan også påvirke hormonbalancen og kroppens evne til at regulere blodsukkeret.

Overvægt – En tilstand hvor en persons kropsvægt er højere end det der anses for normalt eller sundt for deres højde og kropsbygning. Overvægt opstår typisk når der indtages flere kalorier end kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og motion. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år gennem små daglige ubalancer i energiindtag. Overvægt kan påvirke kroppens bevægelighed og kan give ekstra belastning på led og muskler. Mange oplever også ændringer i energiniveau og generel velbefindende.

Forsøgs-ID:
2024-517431-43-00
Protokolkode:
J1I-MC-GZQD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2