Langtidsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ulviprubart hos patienter med inklusionslegememyositis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af inklusionslegememyositis, som er en sjælden muskelsygdom der gradvist svækker musklerne. Sygdommen påvirker primært musklerne i benene, armene og svælget, hvilket gør det vanskeligt at udføre daglige aktiviteter. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet Ulviprubart (også kendt som ABC008), som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af Ulviprubart hos personer, der tidligere har deltaget i et andet studie med samme lægemiddel. Behandlingen gives som subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Den maksimale dosis er 2 mg per kilogram kropsvægt.

Dette er et åbent studie, hvor alle deltagere modtager det aktive lægemiddel. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen over tid, og hvordan lægemidlet påvirker muskelstyrken og den daglige funktionsevne. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Start af studiet

Du vil blive bedt om at læse og underskrive en samtykkeerklæring, før der udføres nogen studierelaterede procedurer.

Der vil blive taget en urinprøve for at bekræfte en negativ graviditetstest (hvis relevant).

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage Ulviprubart som en subkutan injektion (injektion under huden).

Behandlingen vil fortsætte gennem hele studieperioden fra august 2025 til september 2028.

Du skal møde op på klinikken regelmæssigt for at få dine injektioner og blive vurderet.

3 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger, som omfatter blodprøver og måling af vitale tegn.

Din muskelstyrke og funktionsevne vil blive målt gennem hele studiet ved hjælp af særlige tests (IBMFRS og MMT 12).

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Personer i den fertile alder skal anvende sikker prævention under studiet og i 180 dage efter sidste behandling.

Mandlige deltagere må ikke donere sæd under studiet og i 180 dage efter sidste behandling.

5 Afslutning af studiet

Efter den sidste behandling vil der være en opfølgningsperiode.

Der vil blive foretaget en endelig sikkerhedsvurdering og funktionstest.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne læse, forstå og give skriftligt samtykke før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Du skal have deltaget i og gennemført enten studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008-IBM-201
  • Du skal have udvist tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurerne under de tidligere studier, efter investigatorens vurdering
  • Du skal være villig og i stand til at overholde protokollens krav, herunder at rejse til studiestedet for undersøgelser og subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) af ulviprubart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention (med fejlrate under 1%) under hele studiet og i 180 dage efter sidste behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved første besøg
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under studiet og i op til 180 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige infektioner eller har haft det inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uxkzbofbvfnlkzrspbuiy Dfbfbwzztdu Ani Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ulviprubart (ABC008) er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af inklusionslegememyositis, som er en sjælden muskelsygdom. Dette lægemiddel testes for at vurdere dets sikkerhed og virkning over en længere periode. Det er designet til at hjælpe patienter, der lider af denne særlige form for muskelsvaghed. Lægemidlet gives til patienter, som tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin, for at se hvordan det virker ved længerevarende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Inclusion Body Myositis – En sjælden, kronisk muskellidelse der gradvist påvirker musklerne, især i lår, underarme og fingre. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker primært personer over 50 år. Den medfører en gradvis svækkelse af musklerne, hvilket kan påvirke daglige aktiviteter som at gå, gribe om ting og rejse sig fra siddende stilling. Tilstanden karakteriseres ved dannelse af særlige proteinophobninger inde i muskelcellerne. Sygdommen rammer oftere mænd end kvinder og er den mest almindelige erhvervede muskelsygdom hos ældre.

Forsøgs-ID:
2024-517623-39-00
Protokolkode:
ABC008-IBM-202
NCT ID:
NCT06450886
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet ruxolitinib til behandling af muskelsygdommen IBM (indeslutningslegememyositis)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af ABC008-medicin mod muskelsygdommen inklusionslegeme myositis – sammenligning med placebo

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland