Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab før operation hos patienter med tidlig trippel-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en form for brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Studiet fokuserer på tidligt stadie af sygdommen, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til lymfeknuderne. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, samt carboplatin og paclitaxel, som begge er kemoterapimedicin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår et komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke kan findes kræftceller i bryst- og lymfeknodevævet efter behandlingen.

Behandlingen gives før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Dette betyder, at patienterne først modtager medicinen for at formindske tumoren, hvorefter de får foretaget operation for at fjerne eventuelle resterende kræftceller. Under forløbet vil patienterne få taget blodprøver og vævsbiopsier på forskellige tidspunkter for at overvåge, hvordan behandlingen virker. Lægemidlerne gives i cyklusser, og patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons gennem hele forløbet.

Efter behandlingen vil kirurger undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, om der stadig er kræftceller tilbage. Dette kaldes en patologisk vurdering og hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været. Studiet vil også se på andre faktorer som sikkerheden af behandlingen og muligheden for brystbevarende kirurgi. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger gennem hele behandlingsforløbet og efterfølgende kontroller.

1 Start af behandling

Du vil modtage tre forskellige mediciner som en del af din behandling: pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), carboplatin og paclitaxel.

Disse mediciner gives som infusion, hvilket betyder at de bliver givet direkte ind i din blodåre gennem et drop over en periode på nogle timer.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer i 3 uger (21 dage).

2 Første behandlingscyklus

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage alle tre mediciner som infusioner.

Pembrolizumab gives som en infusion med koncentrationen 25 mg/mL.

Carboplatin (Carboplatino Teva 10 mg/ml) gives som en infusion.

Paclitaxel (Paclitaxel Teva 6 mg/ml) gives også som en infusion.

3 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser med 21 dages mellemrum.

Hver cyklus følger samme mønster som den første, hvor du modtager alle tre mediciner på dag 1 i cyklussen.

Efter hver cyklus har du en pause på 20 dage før næste behandling.

4 Blodprøver og overvågning

Du skal aflevere blodprøver på specifikke tidspunkter under studiet.

Den første blodprøve tages ved studiestart (tættest muligt på tidspunktet for din tumor biopsi).

En anden blodprøve tages efter du har gennemført to behandlingscyklusser.

En tredje blodprøve tages ved afslutningen af behandlingen, før din operation (tættest muligt på tidspunktet for tumor biopsi).

5 Vævsprøver

Du skal også afgive tumorvæv på to tidspunkter under studiet.

En vævsprøve tages ved studiestart som en del af den indledende vurdering.

En anden vævsprøve tages under din operation efter behandlingen er afsluttet.

6 Afslutning af medicinsk behandling

Efter du har gennemført alle planlagte behandlingscyklusser, stoppes den medicinske behandling.

Du vil derefter blive forberedt til operation for at fjerne tumoren.

Operationen er en vigtig del af studiet for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

7 Operation

Du vil gennemgå operation for at fjerne tumoren fra dit bryst.

Under operationen vil lægen også undersøge dine lymfeknuder for at se, om behandlingen har fjernet alle kræftceller.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere behandlingens effekt.

8 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at du kommer dig godt efter behandlingen og operationen.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive overvåget og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand på mindst 18 år
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har visse receptorer) som kan bekræftes ved laboratorietest
  • Din tumor skal være mellem 10 og 20 mm målt ved mammografi (røntgenbillede af brystet) og/eller ultralyd, eller højst 25 mm målt ved MR-scanning af brystet
  • Du må ikke have kræft i lymfeknuderne baseret på lægens undersøgelse og billedundersøgelser
  • Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået operation i det samme bryst for den aktuelle kræftsygdom
  • Du skal være villig til at afgive væv fra tumoren ved start og ved operation, samt blodprøver på bestemte tidspunkter under studiet
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), målrettet behandling eller strålebehandling for denne kræftsygdom
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis af medicinen pembrolizumab
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og ikke donere sæd eller æg under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal kunne møde op til behandling og opfølgning
  • Din ECOG-score (en måling af hvor godt du klarer dig i dagligdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er rask eller kun let påvirket af sygdommen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har HR-positiv brystkræft – det betyder, at kræftcellerne reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft – det betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke kan fjernes ved operation – kræften skal være operabel, hvilket betyder, at den kan behandles med kirurgi
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er stadium I – det betyder, at kræften skal være i et tidligt stadie og ikke have spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er triple-negativ – det betyder, at kræften skal mangle tre specifikke proteiner: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ionfhemm Cbkcxl Diryhcgagphxzxzzd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hryzaami Vmwf dzpbfuay Barcelona Spanien
Hcdabhke Uaraeehzjskcx dk A Cxxtok A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.03.2025

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens forsvar bedre kan genkende og angribe kræften.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og er designet til at målrette hurtigt voksende celler som kræftceller.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der oprindeligt stammer fra barken på det stillehavske taksustræ. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt ved at påvirke deres indre struktur. Lægemidlet gives som en infusion i blodbanen og er særligt effektivt mod hurtigt voksende kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – Trippel-negativ brystkræft er en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne deler sig aggressivt og kan hurtigt danne større svulster i brystet. Stadium I betyder, at kræften er begrænset til brystet og er forholdsvis lille, mens “resektabel” betyder, at svulsten kan fjernes kirurgisk. Sygdommen kan påvirke både brystet og de nærliggende lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-513511-27-00
Protokolkode:
MEDOPP599
NCT ID:
NCT06604858
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien