Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tislelizumab og kemoterapi før operation ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Sygdommen befinder sig i stadium III, hvilket betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men ikke til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har tumorer der er PD-L1 positive, hvilket er et protein på kræftcellernes overflade. Behandlingen består af en kombination af tislelizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med platin-baseret kemoterapi, som er en standard kemoterapibehandling der indeholder platinmedicin.

Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der kan få foretaget en komplet kirurgisk fjernelse af tumoren efter behandlingen. Behandlingen gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder at medicinen gives før operation for at krympe tumoren og gøre det lettere at fjerne den helt. Under studiet vil patienterne modtage flere cyklusser af kombinationsbehandlingen med tislelizumab og kemoterapi. Efter behandlingen vil lægerne vurdere hvordan tumoren har reageret på medicinen gennem scanninger og undersøgelser.

Hvis tumoren er blevet tilstrækkeligt formindsket, vil patienterne blive opereret for at fjerne den tilbageværende kræft. Lægerne vil undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se hvor meget levende kræftceller der er tilbage. Studiet følger også patienterne over længere tid for at se hvor længe de forbliver kræftfri efter behandlingen og for at overvåge deres generelle helbred. Nogle patienter vil muligvis modtage placebo som en del af studiet.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første behandling gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre). Behandlingen består af tislelizumab 200 mg, som gives som infusion hver tredje uge.

Sammen med tislelizumab vil du også modtage kemoterapi bestående af to lægemidler: pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin. Den præcise dosis vil blive beregnet baseret på din kropsstørrelse.

Hele infusionen vil tage flere timer at gennemføre på hospitalet.

2 Behandlingscyklusser 2-4

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombination af tislelizumab og kemoterapi hver tredje uge.

I alt vil du gennemgå fire behandlingscyklusser over en periode på cirka 12 uger før operationen.

Hver behandling kræver, at du kommer på hospitalet for at få infusionen gennem en blodåre.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter at have gennemført alle fire behandlingscyklusser vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan tumoren har responderet på behandlingen.

Dette vil omfatte forskellige billeddiagnostiske undersøgelser som CT- eller PET-scanninger for at måle tumorens størrelse.

Et tværfagligt team af læger vil vurdere, om du er egnet til operation med kurativt formål (helbredende behandling).

4 Kirurgisk behandling

Hvis du vurderes egnet til operation, vil du gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren.

Målet er at opnå en R0-resektion, hvilket betyder, at al synlig tumor fjernes, og der ikke er tumorceller i operationssårenes kanter under mikroskopet.

Operationen vil blive udført af erfarne kirurger med speciale i lungekirurgi.

5 Efterbehandling og opfølgning

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil kontrollere for patologisk komplet respons (0% levedygtige tumorceller tilbage) eller større patologisk respons (10% eller færre levedygtige tumorceller tilbage).

Du vil blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuel tilbagekomst af sygdommen.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at overvåge din begivenhedsfrie overlevelse (tid uden sygdomstilbagekomst eller progression).

Opfølgningen omfatter også vurdering af samlet overlevelse (tid fra studiestart til eventuel død af enhver årsag).

Regelmæssige kontroller vil blive planlagt for at sikre tidlig opdagelse af eventuelle ændringer i din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie III lungekræft (en alvorlig form for lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen)
  • Din kræft skal være PD-L1 positiv (et protein på kræftcellerne, der kan måles med en test)
  • Du skal have non-småcellet lungekræft (den mest almindelige type lungekræft)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din PD-L1 test skal vise mindst 1% positive celler
  • Dine kræftceller må ikke have bestemte genetiske forandringer (EGFR, ALK, ROS1 eller RET), som kræver særlig behandling
  • Et team af læger skal vurdere, at du er egnet til helbredende behandling
  • Du skal have taget lungefunktionstest inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst, der kan måles på scanninger)
  • Din funktionsstatus skal være god (du skal kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger)
  • Du skal være i stand til at tåle kemoterapi med platin (en type cancermedicin)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres med blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft, herunder kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller), strålebehandling eller operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som kan gøre operation eller behandling farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) eller tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær COPD (kronisk lungesygdom der gør det svært at trække vejret) eller andre åndedrætsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller risiko for alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle narkose (bedøvelse under operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske tilstande, der gør det svært at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Idkqeu Irppzkat Fogjpsnfilewj Orwgdwieycq Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en kombination af to kemoterapilægemidler, hvor det ene indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling ved at beskadige deres DNA. Platin-baserede lægemidler er almindeligt anvendte til behandling af lungekræft og gives normalt gennem en infusion i en vene.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I stadium III har kræften spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller strukturer i brystkassen, men har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. PD-L1 positiv betyder, at kræftcellerne udviser et bestemt protein på deres overflade. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519205-35-01
Protokolkode:
CHALLENGE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien