Undersøgelse af pembrolizumab som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af skjoldbruskkræft hos patienter med høj risiko for sygdommen. Forsøget anvender lægemidlet pembrolizumab, som også er kendt under handelsnavnet Keytruda. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i kroppen gennem en slange i en blodåre. Lægemidlet tilhører en gruppe af kræftmedicin, der virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. I dette forsøg gives pembrolizumab før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, altså behandling der gives inden den planlagte operation for at fjerne kræften.

Formålet med forsøget er at undersøge hvordan pembrolizumab virker som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkræft, der har høj risiko for at sygdommen kommer tilbage eller fortsætter efter behandlingen. Forskerne vil særligt undersøge hvordan kroppens immunforsvar reagerer på medicinen ved at studere specielle immunceller, der kaldes CD8+ T-celler. Disse celler spiller en vigtig rolle i kroppens forsvar mod kræft. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og væv fra svulsten både før og efter behandlingen med pembrolizumab for at undersøge hvordan immunforsvaret ændrer sig.

Forsøget inkluderer voksne patienter over 18 år, som har fået stillet diagnosen skjoldbruskkræft og som skal opereres, men som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Patienterne vil modtage pembrolizumab i en dosis på 200 mg, som gives som infusion. Efter behandlingen med pembrolizumab vil patienterne gennemgå den planlagte operation for at fjerne kræften. Under hele forløbet vil der blive indsamlet prøver til analyse for at forstå hvordan medicinen påvirker sygdommen og immunforsvaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft (en type skjoldbruskkirtelkræft), som er fastslået ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop
  • Du skal være kandidat til operation (kirurgisk indgreb)
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din skjoldbruskkirtelkræft
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en høj risiko (over 20%) for, at sygdommen fortsætter eller kommer tilbage, hvilket kan omfatte: primær tumor (den oprindelige kræftknude) større end 4 cm, flere små kræftknuder med spredning uden for skjoldbruskkirtlen og en bestemt genmutation (ændring i arvematerialet) kaldet BRAF V600E, kræft i lymfeknuder (små kirtler der er del af kroppens forsvarssystem), synlig spredning til væv omkring skjoldbruskkirtlen, spredning uden for lymfeknuderne, eller hvis det forventes, at tumoren ikke kan fjernes helt
  • Du kan også deltage, hvis du har dårligt differentieret karcinom (en mere aggressiv type kræft) eller Hürthle-celle karcinom (en særlig type skjoldbruskkirtelkræft)
  • Du kan deltage, hvis du har fjernmetastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) ved diagnosen
  • Du skal selv (eller din lovlige repræsentant) underskrive et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at kræften kan ses og måles på scanninger efter bestemte kriterier
  • Din funktionsstatus (evne til at klare daglige aktiviteter) skal være 0 til 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og være aktiv
  • Dine organer (som lever, nyrer og bloddannende system) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres ved blodprøver
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uxbbmbpcdw Dnjwu Skurn Dn Rnkg Ll Skrijxcx Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den bruges i denne undersøgelse som behandling før operation hos patienter med højrisiko skjoldbruskkirtelkræft. Medicinen virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Skjoldbruskkirtlens kræft – Skjoldbruskkirtlens kræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i skjoldbruskkirtlen, som er en lille kirtel placeret foran i halsen. Sygdommen opstår, når cellerne i skjoldbruskkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en knude eller svulst. Der findes forskellige typer af skjoldbruskkirtlens kræft, som kan udvikle sig forskelligt hurtigt. Nogle former vokser langsomt over mange år, mens andre kan udvikle sig hurtigere. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuderne i halsen og i sjældnere tilfælde til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte en hævelse eller knude i halsen, ændringer i stemmen eller synkebesvær.

Forsøgs-ID:
2024-519129-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET/CT scanning med [18F]Tetrafluoroborat til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Kan metformin beskytte frugtbarheden hos kvinder med skjoldbruskkirtelkræft efter behandling med radioaktivt jod?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen